Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse)(GU n.63 del 16-3-1995)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Provvedimento n. 120/1995 del 28 febbraio 1995 Specialita' medicinali: "REVERIN" (1 fl da 275 mg i.v. + 1 f solvente da 10 ml, 1 fl da 150 mg i.v. + 1 f solvente da 2 ml); "URBASON SOLUBILE" 3 f 20 mg + 3 f solv. da 1 ml, 1 fiala da 40 mg + 1 f solv. da 1 ml, "forte" 1 fiala da 250 mg + 1 f solv. da 5 ml, 1 f da 20 mg + 1 f solv. da 1 ml); "LASIX" (5 fiale da 2 ml); "CILLIMICINA" (1 f da 2 ml 600 mg); "ERYFER" (40 capsule); "HALOTHAN" (fl 250 ml per inalazione). Titolare A.I.C.: Hoechst AG di Francoforte s/Meno (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Hoechst Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. U. Traiano, 18, codice fiscale 00849620158. Modifica apportata: titolare A.I.C.: trasferimento di rappresentanza: la rappresentanza della societa' estera titolare dell'A.I.C. e' trasferita alla societa' Hoechst Roussel S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18, codice fiscale 00832400154. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 121/1995 del 28 febbraio 1995 Specialita' medicinale: "BIOS FERRO" 10 flaconcini orali da 14 ml e 30 capsule. Titolare A.I.C.: Recordati Farma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Laurentina, km 24,730. Modifica apportata: denominazione: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora denominata "Inferil". Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti, riportanti la denominazione precedentemente autorizzata, non possono essere piu' venduti a decorrrere dal primo giorno del settimo mese successivo a quello della pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 122/1995 del 28 febbraio 1995 Specialita' medicinale: "ORADROXIL" sospensione orale al 5%. Titolare A.I.C.: Lampugnani Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria, 32. Modifica apportata: confezionamento: nel confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata, in sostituzione dei due cucchiaini, uno di colore bianco da 125 mg e l'altro di colore rosso da 250 mg, e' ora autorizzata la presenza di un solo cucchiaino dosatore con due tacche, una da 2,5 ml uguali a 125 mg e l'altra da 5 ml uguali a 250 mg. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 191/1995 del 1 marzo 1995 Tutte le specialita' medicinali. Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. U. Traiano, 18, codice fiscale 00849620158. Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Hoechst Roussel S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18, codice fiscale 00832400154, la quale e' autorizzata a conservare, per le specialita' medicinali interessate, il logomarchio "Hoechst". Per le specialita' medicinali di cui trattasi resta confermata la situazione produttiva gia' autorizzata a nome della precedente societa' titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio, tenendo conto che con decreto n. 922 del 23 febbraio 1995 l'autorizzazione all'attivazione dello stabilimento di produzione, controllo e confezionamento di specialita' medicinali sito in Scoppito (L'Aquila), s.s. n. 17, km 22, a seguito dello scioglimento del consorzio interno, e' stata trasferita a nome della societa' Hoechst Roussel S.p.a. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto n. 192/1995 del 1 marzo 1995 Specialita' medicinale: "FLUDARA" (fludarabina fosfato) iniettabile per via endovenosa. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via L. Mancinelli, 11, codice fiscale 00750320152. Produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa' Ben Venue Laboratories Inc nello stabilimento sito in Bedford, Ohio (USA). I controlli ed il confezionamento del prodotto stesso sono eseguiti dalla Societa' Schering AG nello stabilimento sito in Berlino (Germania). Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 5 flaconcini da 50 mg: numero A.I.C.: 029552015 (in base 10) 0W5VDH (in base 32); classe: a) per uso ospedaliero (H), prezzo L. 2.900.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 gennaio 1995, n. 20, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: 1 flaconcino contiene: principio attivo: fludarabina fosfato 50 mg (corrispondenti a 39,05 di fluodarabina); eccipienti: mannitolo, idrossido di sodio, nei quantitativi indicati nella documentazione di tecnica farmaceutica. Indicazioni terapeutiche: Fludara e' indicato per il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) della linea B, che non hanno risposto o la cui malattia e', progredita durante o dopo trattamento con almeno un protocollo terapeutico standard contenente un agente alchilante. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.