Con decreto ministeriale 7 marzo 1995, n. 194/1995, in esecuzione
dell'ordinanza pronunciata dal tribunale amministrativo regionale del
Lazio in data 12 dicembre 1994:
Specialita' medicinale: "LEPONEX" (clozapina) nelle confezioni da
28 compresse da 25 mg e da 28 compresse da 100 mg.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati, 1, codice
fiscale 07195130153.
Produttore: la produzione, il controllo, il confezionamento della
specialita' medicinale, e' effettuata dalla stessa societa', in via
B. Quaranta, 12, Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone da 28 compresse da 25 mg:
numero A.I.C.: 028824011 (in base 10) 0VGHNGC (in base 32);
classe "A", prezzo L. 28.000;
flacone da 28 compresse da 100 mg:
numero A.I.C.: 028824023 (in base 10) 0VHNGR (in base 32);
classe "A", prezzo L. 98.000,
ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 gennaio 1995, n. 20, in
attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione
del CIPE 25 febbraio 1994 sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali.
Composizione:
principio attivo: clozapina 25 mg e 100 mg;
eccipienti: magnesio stearato, silice precipitata, talco,
polivinilpirrolidone, amido di mais, lattosio.
Indicazioni terapeutiche: il trattamento con "Leponex" e' indicato
esclusivamente per pazienti schizofrenici resistenti al trattamento,
cioe' pazienti che non rispondono o non tollerano i neurolettici
classici.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica.