IL DIRETTORE GENERALE
DEL SERVIZIO FARMACEUTICO
Visto il decreto con la quale la Formenti S.r.l., con sede in
Milano, via Correggio, 43, codice fiscale 004485620159, fu
autorizzata a commercializzare la specialita' medicinale Praxilene
(naftidrofurile) nelle forme per via parenterale;
Atteso che a seguito della somministrazione per via parenterale del
naftidrofurile si e' verificato in Germania il decesso di due
pazienti;
Ritenuto pertanto opportuno, alla luce della richiamata
segnalazione dei casi verificatisi all'estero, sospendere
cautelarmente la commercializzazione della predetta specialita'
medicinale;
Udito il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 13 gennaio 1995, secondo cui la somministrazione di tutte le
forme parenterali del naftidrofurile e' da sospendersi in via
cautelare, tenuto conto del rapporto sfavorevole tra rischio e
beneficio;
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Decreta:
Per i motivi richiamati in premessa, e' sospesa l'autorizzazione a
mettere in commercio la specialita' medicinale Praxilene in tutte le
forme somministrabili per via parenterale.
La specialita' medicinale stessa non puo' pertanto essere venduta.
La Formenti S.r.l., titolare dell'autorizzazione, e' tenuta a
ritirare le confezioni in commercio.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica e notificato alla Formenti S.r.l.
Roma, 16 marzo 1995
Il direttore generale: SCIOTTI