Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medi- cinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse)(GU n.80 del 5-4-1995)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Decreto n. 216/1995 del 16 marzo 1995 Specialita': "DANTRIUM I.V." (dantrolene sodico). Titolare: A.I.C.: Procter and Gamble Inc. Norwich - New York (U.S.A.). Concessionario per la vendita: dott. Formenti S.p.a., con sede legale in Milano, via Correggio, 45, codice fiscale 00795180157. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Procter and Gamble Pharmaceuticals Germany in Weiterstadt (Germania). Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone liofilizzato mg 20, per iniezione in vena; A.I.C. n. 024372070 (in base 10); classe a): per uso ospedaliero "H" prezzo L. 86.200. Composizione: 1 flacone fiala contiene: principio attivo dantrolene sodico mg 20. Eccipienti: mannite, sodio idrossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: il "Dantrium i.v." e' indicato in associazione ad adeguate misure di supporto nel trattamento dell'ipermetabolismo fulminante del muscolo scheletrico caratteristico delle crisi di ipertermia maligna, scatenate da anestetici e da neurolettici. "Dantrium i.v." deve essere somministrato non appena la crisi di ipertermia maligna viene diagnostica (tachicardia, tachipnea, desaturazione venosa centrale, ipercapnia, acidosi metabolica, rigidita' muscolo-scheletrica, cianosi e macchie colorate della pelle e in molti casi febbre). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero ed in case di cura. E' vietata la vendita al pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto n. 155/1995 del 21 gennaio 1995 Specialita': "DRAMIGEL" (Amikacina solfato). Titolare: A.I.C.: D.R. Research - S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Podgora, 9, codice fiscale 09575490157. Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: tubo 30 gr di gel al 5%; A.I.C. n. 028947012 (in base 10) 0VMDL (in base 12); Classe: "C". Composizione: 100 gr di gel contengono: principio attivo: Amikacina solfato gr 5,0. Eccipienti: idrossietilcellulosa, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, glicerina, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenuti da germi gram-negativi sensibili all'antibiotico. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 128/1995 del 13 marzo 1995 Specialita' medicinale: "VICKS VAPOSYRUP" sciroppo, flacone da ml 120, da ml 180 e da ml 250. Titolare: A.I.C.: Procter & Gamble Italia S.p.a., Health & Beauty Care Division, con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Cesare Pavese, 385. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale, nella forma sopraindicata, e' ora denominata "Vicks tosse sedativo"; confezionamento: in sostituzione del confezionamento in flaconi di vetro e' ora autorizzato il confezionamento in flaconi di plastica flessibile; produttore: modifica della ragione sociale della societa' produttrice da Richardson GmbH a Procter & Gamble GmbH, con stabilimento sito in Gross Gerau (Germania). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino a due anni dalla data di preparazione essendo stata contestualmente disposta la riduzione da tre a due anni del periodo di validita' della specialita' medicinale. Provvedimento n. 129/1995 del 13 marzo 1995 Specialita' medicinale: "VICKS VAPOSYRUP FLUIDIFICANTE" sciroppo, flacone da ml 120, da ml 180 e da ml 250. Titolare: A.I.C.: Procter & Gamble Italia S.p.a., Health & Beauty Care Division, con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Cesare Pavese, 385. Modifiche apportate: denominazione della specialita' medicinale: la specialita' medicinale, nella forma sopraindicata, e' ora denominata "Vicks tosse fluidificante"; confezionamento: in sostituzione del confezionamento in flaconi di vetro e' ora autorizzato il confezionamento in flaconi di plastica flessibile; produttore: modifica della ragione sociale della societa' produttrice da Richardson GmbH a Procter & Gamble GmbH, con stabilimento sito in Gross Gerau (Germania). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino a due anni dalla data di preparazione essendo stata contestualmente disposta la riduzione da tre a due anni del periodo di validita' della specialita' medicinale. Provvedimento n. 131/1995 del 13 marzo 1995 Specialita' medicinale: "PROZIN" 25 compresse da 25 mg; 20 compresse da 100 mg. Titolare: A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 46. Modifica apportata: produttore: i controlli analitici sulla materia prima, la produzione ed i controlli sul semilavorato, le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli sul prodotto finito della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate anche dalla societa' Firma S.p.a. nello stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci, 37. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 132/1995 del 13 marzo 1995 Specialita' medicinale: "PERIPLUM" gocce 4%; flaconcino 25 ml. Titolare: A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Fulvio Testi, 330. Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli in corso di fabbricazione, il confezionamento ed i controlli sul prodotto finito della specialita' medicinale sopra indicata ora sono effettuati anche dalla societa' Italfarmaco S.A., nello stabilimento sito in Alcobendas Madrid - Calle San Rafael, 2 (Spagna). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 133/1995 del 13 marzo 1995 Specialita' medicinale: "FENISTIL" 30 confetti da 1 mg. Titolare: A.I.C.: Zyma S.A. Nyon (CH) rappresentata in Italia dalla Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia, 13. Modifica apportata: produttore: la fase di confettatura dei nuclei della sopra indicata specialita' medicinale e' ora effettuata dalla societa' Gebro Broschek Gesellschaft mbH Pharmazeutische Fabrik, sita in Fieberbrunn A-6391 (Austria). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 134/1995 del 13 marzo 1995 Specialita' medicinale: "TAMARINE MARMELLATA" confezione. 260 g; conf. 170 g. Titolare: A.I.C.: industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Casilina, 125. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla societa' Sterling Midy Industries nello stabilimento sito in 21601 - Longvic Cedex (Francia). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 135/1995 del 13 marzo 1995 Specialita' medicinale: "FLECTOR" gel 50 g. Titolare: A.I.C.: IBSA farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria, 31. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla societa' IBSA Institut Biochimique S A nello stabilimento sito in Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 136/1995 del 13 marzo 1995 Farmaco preconfezionato: "ISONIAZIDE" compresse 200 mg. Titolare: A.I.C.: Falqui prodotti farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. R. Carli, 2. Modifica apportata: produttore: il farmaco preconfezionato sopra indicato e' ora prodotto, controllato e confezionato anche dalla societa' Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento sito in Pero (Milano), via G. Galilei, 7. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 137/1995 del 13 marzo 1995 Specialita' medicinale: "STEMETIL" 20 compresse 5 mg. Titolare: A.I.C.: Rho'ne-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. G. Winckelmann, 2. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta anche dalla societa' Montefarmaco S.p.a., via Galilei, 7, Pero (Milano). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 138/1995 del 13 marzo 1995 Specialita' medicinale: "LIVOSTIN" spray nasale da 10 ml. Titolare: A.I.C.: Janssen farmaceutici S.p.a., con sede legale in Latina, via C. Janssen. Modifica apportata: produttore: (limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento); le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento) della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate temporaneamente, per i primi sei mesi dell'anno 1995, dalla R.P. Scherer nello stabilimento sito in Aprilia. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 139/1995 del 13 marzo 1995 Specialita' medicinale: "CLORAMFEN" collirio flacone 7 ml. Titolare: A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina, 1. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta controllata e confezionata (operazioni terminali) dalla societa' Industria terapeutica Splendore officina oftalmoterapica Alfa Intes, nello stabilimento sito in Casoria (Napoli), via F.lli Bandiera, 26. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 140/1995 del 13 marzo 1995 Specialita' medicinale: "MOTILIUM" supposte 30 mg; "HALDOL" fiale 1 ml; "HALDOL DECANOAS" fiale da 1 e 3 ml; "NIZZORAL" ovuli vaginali 400 mgl; "DAKTARIN" ovuli vaginali 100 mg; "DAKTARIN" capsule 400 e 1200 mg. Titolare: A.I.C.: Janssen pharmaceutica N.V. di Beerse (Belgio) rappresentata per la vendita in Italia dalla societa' Janssen farmaceutici S.p.a., con sede legale in Latina, via C. Janssen. Modifica apportata: produttore: (limitatamente alle operazioni terminali di confezionamento); le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento) delle specialita' medicinali sopra indicate sono effettuate temporaneamente, per i primi sei mesi dell'anno 1995, dalla R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia, via Nettunense. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 141/1995 del 13 marzo 1995 Farmaci preconfezionati: microclismi glicerolo camomilla e malva 3 g; microclismi glicerolo camomilla e malva 9 g; clisma fosfato sodico acido 120 ml. Titolare: A.I.C.: laboratorio chimico farmaceutico Sanitas S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Bari, via Tanzi, 39/D. Modifica apportata: produttore: i farmaci preconfezionati sopra indicati sono ora prodotti presso la societa' Farma 3 nello stabilimento sito in Meda (Milano), via Solferino, 42. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 144/1995 del 16 marzo 1995 Specialita' medicinale: "GYNOCANESTEN" 30 g crema vaginale 2% + 6 applicatori - 12 tavolette vaginali mg 100. Titolare: A.I.C.: Bayer AG. - Leverkusen (Germania) rappresentata in Italia dalla societa' Bayropharm italiana S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 210. Modifica apportata: produttore: trasferimento di rappresentanza: la rappresentanza della societa' titolare dell'A.I.C. e' trasferita alla societa' Bayer S.p.a., Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 145/1995 del 16 marzo 1995 Specialita' medicinale: "CANESTEN" 30 g crema 1%; "CANESTEN" 30 ml lozione 1%. Titolare: A.I.C.: Bayer AG. - Leverkusen (Germania) rappresentata in Italia dalla societa' Bayropharm italiana S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 210. Modifica apportata: produttore: trasferimento di rappresentanza: la rappresentanza della societa' titolare dell'A.I.C. e' trasferita alla societa' Bayer S.p.a., Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 148/1995 del 16 marzo 1995 Specialita' medicinale: "EPOXITIN" soluzione iniettabile (in tutte le sue forme e confezioni). Titolare: A.I.C.: Cilag S. a r.l. di Levallois-Perret (Francia), rappresentata per la vendita in Italia dalla societa' Jannsen farmaceutici S.p.a., ora Janssen-Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen, codice fiscale 00968280590. Modifica apportata: titolare A.I.C.: trasferimento di rappresentanza: la rappresentanza della societa' estera titolare dell'A.I.C. e' trasferita alla societa' Cilag farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via Michelangelo Buonarroti, 32, codice fiscale 09876740151. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 149/1995 del 16 marzo 1995 Specialita' medicinale: "VOLTAREN OFTA monodose" 30 oftioli monodose x ml 0,3 di collirio. Titolare: A.I.C.: Ciba Vision S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Marcon (Venezia), via E. Mattei, 17. Modifica apportata: produttore: la produzione ed i controlli della spcialita' medicinale sopraindicata sono ora effettuati anche dalla societa' Laboratoires H. Faure nello stabilimento sito in Annonay (Francia), 29 route de Californie. Restano confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente rilasciate. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 150/1995 del 16 marzo 1995 Specialita' medicinale: "ISOCEF" flacone da g 15 granulato per sospensione orale 36 mg/ml. Titolare: A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. Civitali, 1. Modifica apportata: confezionamento: il cucchiaino dosatore inserito nell'astuccio contenente il flacone da g 15 di granulato e' ora sostituito con dosatore a siringa. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti, contenenti il dosatore precedentemente autorizzato, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 154/1995 del 20 marzo 1995 Specialita' medicinale: "ADVIL" 10 confetti x 200 mg. Titolare: A.I.C.: Whitehall Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Puccini, 3. Modifica apportata: denominazione: la specialita' medicinale nella preparazione di cui sopra, e' ora denominata "DOLNAIT". Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 155/1995 del 20 marzo 1995 Specialita' medicinale: "NEODUPLAMOX" nelle preparazioni: sospensione pediatrica 312,5 mg/5ml (flacone x ml 100); 12 bustine granulato pediatrico 312,5 mg; 12 bustine x g 1 adulti; 12 compresse rivestite x g 1. Titolare: A.I.C.: Smith Kline & French S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Cesare Pavese, 385. Modifiche apportate: produttore: le preparazioni compresse rivestite x g 1, bustine granulato pediatrico x mg 312,5 e bustine x g 1 adulti sono ora prodotte e controllate anche dalla societa' SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques nello stabilimento sito in Mayenne (Francia); la preparazione sospensione pediatrica 312,5 mg/5 ml e' ora prodotta e controllata anche dalla societa' Beecham S.A. nello stabilimento sito in Heppignies (Belgio); composizione: (limitatamente agli eccipienti della sola preparazione sospensione pediatrica 312,5 mg/5 ml): 100 ml allo stato secco contengono: principi attivi: invariati; eccipienti: gomma xantano; idrossipropilmetilcellulosa; sodio saccarinato anidro; aroma fragola; aroma pesca; aroma limone; acido succinico; silice precipitata (Aerosil 200); silice precipitata (Syloid), (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti della preparazione pediatrica 312,5 mg/5 ml gia' prodotti, aventi la composizione in eccipienti precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 158/1995 del 20 marzo 1995 Specialita' medicinale: "AUGMENTIN" nelle preparazioni: 12 compresse rivestite x g 1; sospensione pediatrica 312,5 mg/5 ml flac. x ml 100; 12 bustine granulato pediatrico 312,5 mg; 12 bustine x g 1 adulti. Titolare: A.I.C.: SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti. Modifiche apportate: produttore: le preparazioni compresse rivestite x g 1, bustine granulare pediatrico x mg 312,5 e bustine x g 1 adulti sono ora prodotte e controllate anche dalla societa' SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques nello stabilimento sito in Mayenne (Francia); la preparazione sospensione pediatrica 312,5 mg/5 ml e' ora prodotta e controllata anche dalla societa' Beecham S.A. nello stabilimento sito in Heppignies (Belgio); composizione (limitatamente agli eccipienti della sola preparazione sospensione pediatrica 312,5 mg/5 ml): 100 ml allo stato secco contengono: principi attivi: invariati; eccipienti: gomma xantano, aspartame; gel di silice; silice colloidale; acido succinico; aroma lampone; aroma arancio 1; aroma arancio 2; aroma golden syrup; idrossipropilmetilcellulosa (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti della preparazione sospensione pediatrica 312,5 mg/5 ml gia' prodotti, aventi la composizione in eccipienti precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decreto n. 200/1995 dell'8 marzo 1995 Specialita' medicinale: "BIOTASSINA" nelle sottoelencate preparazioni e confezioni: 10 fiale di sostanza liofilizzata + 10 fiale di solvente - n. A.I.C. 008381016 (in base 10) 07ZSLS (in base 32); 20 flaconcini bevibili da 10 ml - n. A.I.C. 008381030 (in base 10) 07ZSM6 (in base 32). Titolare: A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via Marco Polo, 38, codice fiscale 05075810019. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via Fratelli Cervi, 8, codice fiscale 01423300182; produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento dei flaconcini orali sono effettuati dalla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, 8/A, ove sono altresi' effettuati i controlli ed il confezionamento della forma iniettabile, ferma restando l'osecuzione della produzione delle fiale liofilizzate da parte della societa' Schiapparelli salute nello stabilimento sito in Torino, corso Belgio, 86; numeri di A.I.C.: 10 fiale di sostanza liofilizzata + 10 fiale di solvente - n. A.I.C.: 008381042 (in base 10) 07ZSML (in base 32); 20 flaconcini bevibili da 10 ml - n. A.I.C.: 008381055 (in base 10) 07ZSMZ (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto n. 201/1995 dell'8 marzo 1995 Specialita' medicinale: "CUPRESSIN" (delapril), nelle sottocitate preparazioni e confezioni: 28 compresse da 15 mg - n. A.I.C.: 027698012 (in base 10) 0UF8UW (in base 32); 28 compresse da 30 mg - n. A.I.C.: 027698024 (in base 10) 0UF8V8 (in base 32). Titolare: A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, via Giovannino, 7, codice fiscale 01751900877. Modifiche apportate: denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata "AXONIN" (delapril); numeri di A.I.C.: 28 compresse da 15 mg; n. A.I.C.: 027698036 (in base 10) 0UF8VN (in base 32); 28 compresse da 30 mg; n. A.I.C.: 027698048 (in base 10) 0UF8W0 (in base 32); titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via S. Leonardo, 96, codice fiscale 00959190349; produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Parma, via S. Leonardo, 96, con esecuzione delle operazioni terminali di confezionamento anche da parte della societa' Fine Foods NTM S.p.a. nello stabilimento sito in Brembate (Bergamo), via Grignano, 27. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto M.C. n. 161/1995 del 23 marzo 1995 Specialita' medicinale: "VASOSTERONE OTO" soluzione per applicazione topica flaconcino da ml 10, gocce per uso otologico. Titolare: A.I.C.: A.C. R. Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., viale Amelia, 70, Roma. Oggetto del provvedimento: modifica di composizione: 100 ml contengono: flumetasone pivalato g 0,020, gentamicina solfato g 0,500. Eccipienti: glicole propilenico, acido citrico, sodio citrato, acqua depurata. Per lo smaltimento delle confezioni gia' in commercio e' concesso il termine di sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.