E' autorizzata l'immissione in commercio della seguente
specialita' medicinale con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto NFR n. 343/1995 del 22 maggio 1995
Specialita' medicinale: "LEVOFOLENE" (calcio levo-folinato
pentaidrato) nelle preparazioni:
flaconcini orali x mg 7,5;
fiale liofilizzate iniettabili x mg 7,5 + fiale di solvente;
flaconcino iniettabile liofilizzato x mg 25 e flaconcino
iniettabile x mg 100 uso e.v.
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via di Tor Cervara, 282, codice fiscale 00400380580.
Produttore: la produzione i controlli ed il confezionamento della
preparazione flaconcini orali da 7,5 mg sono effettuati dalla
societa' Schering S.p.a. nello stabilimento sito in Segrate, via
Schering, 21. La produzione, i controlli ed il confezionamento delle
preparazioni: fiale liofilizzate iniettabili x mg 7,5 piu' fiale di
solvente, flaconcino liofilizzato iniettabile x mg 25 e flaconcino
iniettabile x mg 100, sono effettuati sia dalla societa' Iketon
Farmaceutici S.r.l. nello stabilimento sito in Milano, sia dalla
societa' Sigma Tau S.p.a. nello stabilimento sito in Pomezia km
30,400.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 flaconcini uso orale x 7,5 mg:
A.I.C. n. 027352032 (in base 10) 0U2QZ0 (in base 32);
classe: a) con applicazione della nota 11;
prezzo L. 15.300 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo
1995, n. 86, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali;
6 fiale iniettabili liofilizzate x 7,5 mg + 6 fiale di solvente:
A.I.C. n. 027352044 (in base 10) 0U2QZD (in base 32);
classe: a) con applicazione della nota 11;
prezzo L. 15.300 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo
1995, n. 86, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali;
1 flaconcino liofilizzato iniettabile x 25 mg:
A.I.C. n. 027352057 (in base 10) 0U2QZT (in base 32);
classe: a) con applicazione della nota 11;
prezzo L. 10.500 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo
1995, n. 86, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali;
1 flaconcino iniettabile da 100 mg uso e.v.:
A.I.C. n. 027352069 (in base 10) 0U2R05 (in base 32);
classe: a) per uso ospedaliero (H);
prezzo L. 36.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo
1995, n. 86, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali.
Composizione:
un flaconcino bevibile x 10 ml contiene: eccipienti: sorbitolo al
70%, F.U., metile p-idrossibenzoato F.U., propile p-idrossibenzoato
F.U., aroma arancio, acqua depurata q.b. a 10 ml (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti;
un tappo separatore contiene: principio attivo: calcio
levo-folinato pentaidrato mg 9,53 (pari a acido levo folinico mg
7,5); eccipienti: mannitolo F.U., polietilenglicole 5/6/000 F.U.
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una fiala x mg 7,5 + fiala solvente x ml 1 contiene: principio
attivo: calcio levo-folinato pentaidrato mg 9,5 (pari a acido levo
folinico mg 7,5); eccipienti: sodio cloruro, metile
p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
fiala solvente: acqua sterile per preparazioni iniettabili;
un flaconcino liofilizzato x mg 25 contiene: principio attivo:
calcio levo-folinato pentaidrato mg 32,0 (pari a acido levo folinico
mg 25,0); eccipienti: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato,
propile p-idrossibenzoato (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
un flaconcino liofilizzato iniettabile x mg 100 uso e.v.
contiene: principio attivo: calcio levo-folinato pentaidrato mg 127,0
(pari a acido levo folinico mg 100,0); eccipienti: sodio cloruro,
metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti.
Indicazioni terapeutiche:
per la preparazione: flaconcini uso orale da 7,5 ml: tutte le
anemie da carenze di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta
utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.
Levofolene viene utilizzato come antidoto di dosi elevate o di
sovradosaggio di antagonisti dell'acido folico e per controbattere
gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido
4-aminopteroi-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino
N10-metil-pteroilglutammico);
per le preparazioni: fiala liofilizzata x mg 7,5 + 6 fiale
solventi, flaconcino liofizzato x mg 25 e flaconcino x mg 100 uso
e.v.: tutte le sindrome di folati dovute ad aumentata richiesta,
ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.
Levofolene viene utilizzato come antidoto di dosi elevate o di
sovradosaggio di antagonisti dell'acido folico e per controbattere
gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido
4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino
N10-metil-pteroilglutammico).
Levofolene e' inoltre indicato come terapia di salvataggio
(rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli
effetti del 5-fluorouracile in protocolli di terapia antiblastica.
Classificazione ai fini della fornitura:
per la preparazione: flaconcini uso orale x mg 7,5; fiale
iniettabili liofilizzate x mg 7,5 + fiale di solvente e 1 flaconcino
liofilizzato x mg 25: medicinale soggetto a prescrizione medica (art.
4 del decreto legislativo n. 539/1992);
per la preparazione: 1 flaconcino iniettabile x mg 100 uso e.v.:
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in
cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.