E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto NFR n. 323/1995 dell'11 maggio 1995
Specialita' medicinale: "CARBOCAINA 1%" e "CARBOCAINA 2%" con e
senza adrenalina, soluzione iniettabile per anestesia locale, (nuove
preparazioni di specialita' medicinale gia' registrata), alle
condizioni con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Astra farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via degli Artigianelli, 10 - Milano, codice
fiscale n. 07968919153.
Produttore: la produzione i controlli ed il confezionamento delle
preparazioni di cui sopra sono effettuate dalla societa' Vetter
Pharma-Fertigung GmbH nello stabilimento sito in Ravensburg -
Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 siringa preriempita monouso da 5 ml 1% (senza adrenalina) - n.
A.I.C. 016691457 (in base 10) 0HXD81 (in base 32) - classe: c);
1 siringa preriempita monouso da 10 ml 1% (senza adrenalina) - n.
A.I.C. 016691469 (in base 10) 0HXD8F (in base 32) - classe: c);
1 siringa preriempita monouso da 5 ml 2% (senza adrenalina) - n.
A.I.C. 016691471 (in base 10) 0HXD8H (in base 32) - classe c);
1 siringa preriempita monouso da 10 ml 2% (senza adrenalina) - n.
A.I.C. 016691483 (in base 10) 0HXD8V (in base 32) - classe c);
1 siringa preriempita monouso da 5 ml 1% (con adrenalina
1:200.000) - n. A.I.C. 016691495 (in base 10) 0HXD97 (in base 32) -
classe c);
1 siringa preriempita monouso da 10 ml 1% (con adrenalina
1:200.000) - n. A.I.C. 016691507 (in base 10) 0HXD9M (in base 32) -
classe c);
1 siringa preriempita da 5 ml 2% (con adrenalina 1:200.000) - n.
A.I.C. 016691519 (in base 10) 0HXD9Z (in base 32) - classe c);
1 siringa preriempita monouso da 10 ml 2% (con adrenalina
1:200.000) - n. A.I.C. 016691521 (in base 10) 0HXDB1 (in base 32) -
classe c).
Composizione:
1 ml di soluzione di "Carbocaina 1% senza adrenalina" contiene:
principi attivi: mepivacaina cloridrato 10 mg; eccipienti: sodio
cloruro, acqua per preparazione iniettabili (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 ml di soluzione di "Carbocaina al 2% senza adrenalina"
contiene: principi attivi: mepivacaina cloridrato mg 20; eccipienti:
sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 ml di soluzione di "Carbocaina 1% con adrenalina" contiene:
principi attivi: mepivacaina cloridrato mg 10, adrenalina tartrato
acido pari ad adrenalina base mg 0,005; eccipienti: sodio cloruro,
sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica);
1 ml di soluzione di "Carbocaina 2% con adrenalina" contiene:
principi attivi: mepivacaina cloridrato mg 20, adrenalina tartrato
acido pari ad adrenalina base mg 0,005; eccipienti: sodio cloruro,
sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Carbocaina" e' indicato negli
interventi di chirurgia generale, ostetricia e ginecologia urologia,
oculistica, dermatologia, otorinolaringoiatria, ortopedia, nonche' in
medicina generale sportiva, con le seguenti tecniche
anestesiologiche: blocco peridurale e caudale, blocco paraventerale,
blocco nervoso periferico, blocco paracervicale, infiltrazione dei
tessuti.
"Carbocaina con adrenalina" e' particolarmente indicato quando si
desideri prolungare la durata dell'anestesia regionale oppure quando
e' necessario ottenere un'ischemia totale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica, utilizzabile una
sola volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 324/1995 del 15 maggio 1995
Specialita' medicinale: "KAMBRAX" (bambuterolo cloridato) nelle
forme: compresse divisibili x 10 mg e compresse divisibili x 20 mg.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9 - codice fiscale
03804420154.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale e' effettuata dalla societa' AB Astra
nello stabilimento sito in Sodertalje (Svezia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse divisibili da mg 10 in blister - n. A.I.C. 029187010
(in base 10) 0VUQY2 ( in base 32) - classe: c);
30 compresse divisibili da mg 20 in blister - n. A.I.C. 029187022
(in base 10) 0VUQYG (in base 32) - classe: c).
Composizione:
una compressa divisibile da mg 10 contiene: principio attivo:
bambuterolo cloridato mg 10; eccipienti: lattosio, amido di mais,
polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina e magnesio stearato
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa da mg 20 contiene: principio attivo: bambuterolo
cloridato mg 20; eccipienti: lattosio, amido di mais,
polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina e magnesio stearato
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: asma bronchiale, bronchite cronica,
enfisema ed altre malattie polmonari, in cui il broncospasmo sia
presente quale complicanza.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Altre condizioni: la specialita' medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto NFR n. 325/1995 del 15 maggio 1995
Specialita' medicinale: "ZEMELAN R" (diltiazem), nelle forme
capsule da 120 mg, da 180 mg e da 240 mg.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5 - codice
fiscale 0484360153.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale e'
effettuata dalla societa' Elan Pharma Ltd., nello stabilimento sito
in Monksland-Athlone, Country Westmeath (Irlanda).
Le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli sul
prodotto finito sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento sito in Monza, viale della Liberta', km 0,750.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 capsule retard mg 120 - n. A.I.C. 028233017 (in base 10)
0VXM9T (in base 32) - classe: a) - prezzo L. 11.300, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialita' medicinali;
14 capsule retard da mg 180 - n. A.I.C. 028233029 (in base 10)
0VXMB5 (in base 32) - classe a) - prezzo L. 16.400, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialita' medicinali;
14 capsule retard da mg 240 - n. A.I.C. 028233031 (in base 10)
0VXMB7 (in base 32) - classe a) - prezzo L. 19.600, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialita' medicinali.
Composizione:
una capsula retard da 120 mg contiene: principio attivo:
diltiazem cloridrato mg 120; altri componenti: acido fumarico, talco,
polivinilpirrolidone, microgranuli inerti, capolimeri dell'acido
acrilico e metacrilico, gelatina, biossido di titanio (E 171) (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
una capsula retard da mg 180 contiene: principio attivo:
diltiazem cloridato mg 180; altri componenti: acido fumarico, talco,
polivinilpirrolidone, microgranuli inerti, copolimeri dell'acido
acrilico e metacrilico, gelatina, biossido di titanio (E 171) (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
una capsula retard da mg 240 contiene: principio attivo:
diltiazem cloridato mg 240; altri componenti: acido fumarico, talco,
polivinilpirrolidone, microgranuli inerti, copolimeri dell'acido
acrilico e metacrilico, gelatina, biossido di titanio (E 171) (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: angina pectoris, ipertensione arteriosa
(pressione alta).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 326/1995 del 15 maggio 1995
Specialita' medicinale: "PIVANAZOLO" (pivaloilossimetil miconazolo
cloruro) nelle preparazioni "pomata" e soluzione per "irrigazione
vaginale".
Titolare A.I.C. Istituto farmaco biologico Ripari Gero S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Monteriggioni (Siena) - codice
fiscale 00050260520.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Monteriggioni (Siena).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 tubo da 30 g di pomata dermatologica - n. A.I.C.: 027536059 (in
base 10) 0U8BPV (in base 32) - classe: c);
5 flaconi monouso da 150 ml di soluzione allo 0,27% per
irrigazioni vaginali - n. A.I.C.: 027536085 (in base 10) 0U8BQP (in
base 32) - classe: a) - prezzo L. 15.600 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della determinazione
dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994,
16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita'
medicinali.
Composizione:
100 g di pomata contengono: principio attivo: pivaloilossimetil
miconazolo cloruro 2,7 g (corrispondente a 2 g di miconazolo
cloruro); eccipienti: Tefase 63 (stearato di glicole e
polietilenglicole), labrafil poliossietilene oleico gliceride)
paraffina liquida, butil idrossianisolo (BHA) p. idrossibenzoato di
metile, p. idrossibenzoato di propile, acido lattico, acqua depurata
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
100 ml di soluzione per irrogazione vaginale contengono:
principio attivo: pivaloilossimetil miconazolo cloruro 0,27 g
(corrispondente a 0,20 g di miconazolo cloruro); eccipienti:
glicerolo, metile p. ossibenzoato, propile p. ossibenzoato, acido
lattico, acqua depurata q.b. (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
per la preparazione pomata dermatologica: infezione della pelle o
delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente
complicate da sovrinfezioni da batteri Gram-positivi;
per la preparazione: soluzione per irrigazioni vaginali:
coadiuvante della terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida,
anche se sovrainfetta da germi Gram-positivi: puo' essere impiegata
anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il
rischio di recidive.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 328/1995 del 15 maggio 1995
Specialita' medicinale "MESULENE" (nimesulide) nelle forme:
bustine x mg 100 e supposte x mg 200, (nuove forme farmaceutiche di
specialita' medicinale gia' registrate).
Titolare A.I.C.: Virginia farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Amendola 3 - codice fiscale
10433130159.
Produttore:
per la preparazione bustine da mg 100: la produzione ed i
controlli sono effettuati dalla societa' Ecobi farmaceutici S.a.s.
nello stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano,
mentre le operazioni terminali di confezionamento in bustine sono
effettuate dalla societa' Lamp S. Prospero S.p.a. nello stabilimento
sito in S. Prospero (Modena);
per la preparazione supposte da mg 200: la produzione, i
controlli ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Ecobi
farmaceutici S.a.s. nello stabilimento sito in Ronco Scrivia
(Genova), via E. Bazzano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 bustine da mg 100 - n. A.I.C. 029007022 (in base 10) 0VP75G
(in base 32) - classe: a)- prezzo L. 16.400 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della determinazione
dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994,
16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita'
medicinali;
10 supposte x mg 200 - n. A.I.C. 029007034 (in base 10) 0VP75U
(in base 32) - classe: c).
Composizione:
ogni bustina da 100 mg contiene: principio attivo: nimesulene mg
100; eccipienti: saccarosio, aroma arancio, acido citrico,
maltodestrina, cetomacrogol 1000 (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una supposta contiene: principio attivo: nimesulene mg 200;
eccipienti: gliceridi semisintetici, poliossietilene sorbitan
monosterato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico
dell'apparato osteoarticolare.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 329/1995 del 15 maggio 1995
Specialita' medicinale "BAMBEC" (bambuterolo cloridato) compresse
divisibili x 10 mg e compresse divisibili x 20 mg.
Titolare A.I.C.: AB Astra Sodertalje (Svezia) rappresentata per la
vendita in Italia dalla societa' Astra farmaceutici S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10 - codice
fiscale 07968910153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale e' effettuata dalla societa' titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Sodertalje (Svezia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse divisibili da mg 10 in blister - n. A.I.C. 028628016
(in base 10) 0V9P1J (in base 32) - classe: c);
30 compresse divisibili da mg 20 in blister - n. A.I.C. 028628028
(in base 10) 0V9P1W (in base 32) - classe: c).
Composizione:
una compressa divisibile da mg 10 contiene: principio attivo:
bambuterolo cloridato mg 10; eccipienti: lattosio, amido di mais,
polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina e magnesio stearato
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa da mg 20 contiene: principio attivo: bambuterolo
cloridato mg 20; eccipienti: lattosio, amido di mais,
polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina e magnesio stearato
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: asma bronchiale, bronchite cronica,
enfisema ed altre malattie polmonari, in cui il broncospasmo sia
presente quale complicanza.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Altre condizioni: la specialita' medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 330/1995 del 15 maggio 1995
Specialita' medicinale "REX 1000" nelle preparazioni "compresse
effervescenti" e "bustine".
Titolare A.I.C.: LPB Istituto farmaceutico S.p.a. con sede legale
e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo (Milano) - codice fiscale
00738480151.
Produttore:
per la preparazione compresse effervescenti la produzione, il
controllo ed il confezionamento sono effettuati sia dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in Milano, via
Quaranta, 12, sia della societa' Laboratories Sandoz S.A. nello
stabilimento sito in Avenue du Champ de Mars - Orleans (Francia);
per la preparazione bustine di granulato la produzione, il
controllo ed il confezionamento sono effettuati sia dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in Milano, via
Quaranta, 12, sia dalla societa' Fine Foods NTM nello stabilimento
sito in Brembate (Bergamo); le operazioni terminali di
confezionamento di detta preparazione possono essere effettuate anche
dalla societa' Lamp S. Prospero S.p.a. nello stabilimento sito in S.
Prospero S/S (Modena).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse effervescenti x g 1 - n. A.I.C.: 029481013 (in base
10) 0W3Q1P (in base 32) - classe: a) - prezzo L. 15.700 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialita' medicinali;
30 bustine di granulato 1 g - n. A.I.C.: 029481025 (in base 10)
0W3Q21 (in base 32) - classe: a) - prezzo L. 15.700 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialita' medicinali.
Composizione:
una compressa effervescente da 1000 mg contiene: principi attivi:
gluconato-lattato di Ca 5.230,00 mg, carbonato di Ca 800,00 mg
(corrispondenti a 1.000,00 mg di calcio ione); eccipienti: aroma
arancio, saccarina sodica, polietilenglicole 4000, sodio bicarbonato,
aroma mandarino, acido citrico anidro, (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una bustina contiene: principi attivi: gluconato-lattato di Ca
5.880,00 mg, carbonato di Ca 600,00 mg (corrispondenti a 1.000,00 mg
di calcio ione); eccipienti: acido citrico anidro, aspartame, aroma
limone polvere (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: quelle riportate negli stampati di cui
all'art. 2: prevenzione e trattamento della deplezione calcica nei
casi in cui le sole misure dietetiche risultino inadeguate come nella
terapia di mantenimento della tetania calciopriva e nelle ipocalcemie
indotte da farmaci; osteoporosi, osteomalacia ed altri gravi disturbi
della calciofissazione e del metabolismo osseo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto NCR n. 331/1995 del 15 maggio 1995
Specialita' medicinale: "FASPIC" nelle confezioni: 12 bustine uso
orale da mg 400 e 8 bustine uso orale da mg 600.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9 - codice fiscale
03804220154.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' Zambon Group
S.p.a. nello stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica, 9.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 bustine uso orale x mg 400 - n. A.I.C.: 026916054 (in base 10)
0TPF6Q (in base 32) - classe: c);
8 bustine uso orale x mg 600 - n. A.I.C.: 026916066 (in base 10)
0TPF72 (in base 32) - classe: c).
Composizione:
una bustina x mg 400 contiene: principi attivi: ibuprofene 400
mg, L-arginina 370 mg; eccipienti: sodio bicarbonato, saccarina
sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio;
una bustina x mg 600 contiene: principi attivi: ibuprofene 600
mg, L-arginina 555 mg; eccipienti: sodio bicarbonato, saccarina
sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore: mal di testa,
mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e
muscolari, dolori da episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni
dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o
traumatismi; forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide,
spondilite anchilosante, morbo di Still; forme di reumatismo
degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare,
gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc).; forme reumatiche extra
articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine,
periartrite scapolo omerale, sciatalgie, radicolo-nevrite.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto NFR n. 332/1995 del 15 maggio 1995
Specialita' medicinale: "VEPESID" (etoposide), nelle preparazioni
capsule da mg 50 e da mg 100 (nuove forme farmaceutiche di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Paolo di Dono, 73 - codice fiscale
00082130592.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale e'
effettuata dalla societa' R.P. Scherer GmBH nello stabilimento sito
in Eberhach-Baden (Germania).
I controlli sul prodotto finito nonche' le operazioni terminali di
confezionamento sono effettuati dalla societa' Bristol-Myers Squibb
GmBH nello stabilimento sito in Regensburg (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 capsule x mg 50 - n. A.I.C.: 024639039 (in base 10) 0RHXKZ (in
base 32) - classe c);
10 capsule x mg 100 - n. A.I.C.: 024639041 (in base 10) 0RHXL1
(in base 32) - classe: c).
Composizione:
ogni capsula da mg 50 contiene: principio attivo: etoposide
50 mg; eccipienti: acido citrico anidro, polietilenglicole 400, acqua
depurata, glicerina; costituenti della capsula: glicerina, gelatina,
titanio biossido, ossido di ferro rosso, sodio p-idrossibenzoato di
etile, sodio propilidrossibenzoato, acqua depurata (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni capsula da 100 mg contiene: principio attivo: etoposide
100 mg; eccipienti: acido citrico anidro, polietilenglicole 400,
acqua depurata, glicerina; costituenti della capsula: glicerina,
gelatina, titanio biossido, ossido di ferro rosso, sodio
p-idrossibenzoato di etile, sodio propilidrossibenzoato, acqua
depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Vepesid" e' indicato per il trattamento
di: carcinoma del polmone a piccole cellule; morbo di Hodgkin;
linfomi maligni (non Hodgkin); leucemia acuta non linfocitica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica specialistica utilizzabile una
sola volta (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 333/1995 del 15 maggio 1995
Specialita' medicinale: "NEO-CITRAN" nella forma bustine di
polvere per soluzione orale.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati, 1 - codice fiscale
07195130153.
Produttore:
la produzione, i controlli sul prodotto finito ed il
confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento comune sito in Milano, via B. Quaranta, 12;
le operazioni terminali di confezionamento (imbustamento ed
astucciamento) possono essere effettuate oltre che dalla societa'
titolare dell'A.I.C. anche dalla societa' Sigmar Italia S.p.a. nello
stabilimento sito in Alme' (Bergamo) e dalla societa' Lamp S.
Prospero S.p.a. nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena).
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 bustine x pg 6 di polvere per uso orale - n. A.I.C.: 028633016
(in base 10) 0V9TXS (in base 32) - classe: c).
Composizione: una bustina da 6 g di polvere contiene: principi
attivi: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg;
eccipienti: fosfato di calcio neutro, acido malico, citrato di sodio,
acido citrico, aspartame, sorbitolo, mannitolo, titanio biossido, E
104 giallo di
quinolina, aroma pompelmo, aroma frutto della passione, aroma limone
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di congestione e
ipersecrezione nasale, febbre e cefalea associati a disturbi acuti
otorinolaringoiatrici, a prescindere dalla loro eziologia, rinite
allergica o infettiva, rinofaringite, sinusite, influenza. In caso di
infezioni batteriche puo' essere necessaria una terapia antibiotica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 334/1995 del 15 maggio 1995
Specialita' medicinale: "EVITEX" nella forma capsule.
Titolare A.I.C.: Alcon Pharmaceuticals Ltd di Cham (Svizzera),
rappresentata per la vendita in Italia della Alcon Italia S.p.a. con
sede legale e domicilio fiscale in Cassina de' Pecchi (Milano), via
Roma, 108 - codice fiscale 07435060152.
Produttore: la produzione ed il controllo della specialita'
medicinale sono effettuati dalla societa' Alcon Iberhis S.A. nello
stabilimento sito in Alcobendas (Madrid) - Spagna.
Le operazioni di incapsulamento sono effettuate dalla societa'
Gaioso Welcome S.A. nello stabilimento sito in Ctra Madrid -
Barcellona km 26,300 - Alcala de Menares - Madrid (Spagna).
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
50 capsule - n. A.I.C.: 029164011 (in base 10) 0VU0HC (in base
32) - classe: c).
Composizione: una capsula contiene: principi attivi: vitamina A
25.000 UI, vitamina E nicotinato 230 mg; eccipienti: olio Labrafac;
rivestimento della capsula: gelatina, glicerina, sodio metilparabene,
sodio propilparabene, carmoisina, acqua depurata (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Indicazioni terapeutiche: "Evitex" e' indicato in tutti i casi
carenziali in seguito a cattivo assorbimento, specie lipidico, o a
malnutrizione. Quale associazione bilanciata tra vitamina A e
vitamina E, e' indicato nel trattamento dei disturbi funzionali e
nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e
mesodermica, specie nelle persone di media eta' ed anziane.
Oftalmologia: disturbi circolatori del fondo dell'occhio, retinopatia
diabetica, retinite centrale. Otorinolaringologia: otosclerosi,
acufeni, vertigini. Dermatologia: dermatiti. Medicina generale e
geriatria: turbe aterosclerotiche, ipercolesterolemia, ipertensione,
insufficienza cerebrale, perdita di memoria, miastenia, artropatia,
cefalea, climaterio. Traumatologia: disturbi trofici post-traumatici,
mialgia e artralgia di origine circolatoria. Ginecologia: congestione
pelvico-uterina. Previene le complicazioni circolatorie della terapia
anovulatoria.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 336/1995 del 15 maggio 1995
Specialita' medicinale "TESTOTOP TTS 10" e "TESTOTOP
TTS 15" (testoterone) sistemi terapeutici transcutanei.
Titolare A.I.C.: Stada Arzneimittel AG di Bad Vilbel 4 (Germania
Federale) rappresentata in Italia dalla dott.ssa Meran Pala Cristina,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via delle Forze Armate -
codice fiscale MRNCST42H47F205E.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale e'
effettuata dalla societa' Alza Corporation nello stabilimento sito in
Palo Alto - California (U.S.A.).
I controlli di qualita' ed il confezionamento sono effettuati
dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Bad
Vilbel 4 (Germania Federale).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Testotop TTS 10:
1) 10 cerotti a matrice per applicazioni scrotali - n. A.I.C.:
028975011 (in base 10) 0VN7X3 (in base 32) - classe: c);
2) 30 cerotti a matrice per applicazione scrotale n. A.I.C.:
028975035 (in base 10) 0VN7XV (in base 32) - classe: c);
3) 50 cerotti a matrice per applicazione scrotale - n. A.I.C.:
028975047 (in base 10) 0VN7Y7 (in base 32) - classe: c);
Testotop TTS 15:
1) 10 cerotti a matrice per applicazione scrotale - n. A.I.C.:
028975023 (in base 10) 0VN7XH (in base 32) - classe: c);
2) 30 cerotti a matrice per applicazione scrotale n. A.I.C.:
028975050 (in base 10) 0VN7YB (in base 32) - classe: c);
3) 50 cerotti a matrice per applicazione scrotale - n. A.I.C.:
028975062 (in base 10) 0VN7YQ (in base 32) - classe: c).
Composizione:
Testotop TTS 10: un cerotto con ritmo di rilascio di circa 2,4 mg
di testosterone nelle 24 ore (area di superficie attiva: 40
cm(Elevato al Quadrato)) contiene 10,0 mg di testosterone;
Testotop TTS 15: un cerotto con un ritmo di rilascio di circa 3,6
mg di testosterone nelle 24 ore (area di superficie attiva: 60
cm(Elevato al Quadrato)) contiene 15,0 mg di testosterone.
Indicazioni terapeutiche: deficit primitivi e secondari di
testoterone in soggetti adulti di sesso maschile.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 337/1995 del 15 maggio 1995
Specialita' medicinale: "GLICINA 1,5% e ETANOLO 1,0%" nella forma
soluzione urologica per irrigazione.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, viale Tiziano, 25 - codice fiscale 00492340583.
Produttore: la produzione ed i controlli della specialita'
medicinale sono effettuati dalla societa' Baxter Healthcare Ltd nello
stabilimento di Thetford (Inghilterra) o, in alternativa, dalla N.V.
Baxter S.A. di Lessines (Belgio) e dalla Baxter S.A. di Valencia
(Spagna).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
sacca da 1000 ml di soluzione urologica per irrigazione - n.
A.I.C. 029287012 (in base 10) 0VXSM4 (in base 32) - classe a) per uso
ospedaliero "H" - prezzo L. 6.500 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della determinazione
dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994,
16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita'
medicinali;
sacca da 3000 ml di soluzione urologica per irrigazioni - n.
A.I.C. 029287024 (in base 10) 0VXSMJ (in base 32) - classe a) per uso
ospedaliero "H" - prezzo L. 19.500 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della determinazione
dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994,
16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita'
medicinali;
sacca da 5000 ml di soluzione urologica per irrigazione - n.
A.I.C.: 029287036 (in base 10) 0VXSMW (in base 32) - classe a) per
uso ospedaliero "H" - prezzo L. 32.500 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della determinazione
dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994,
16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita'
medicinali.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono: glicina 15.0 g,
etanolo 10.7 g, acqua per prep. iniettabile q.b. a 1000 ml,
osmolarita' XX400 mOs/1, pH 6.
Indicazioni terapeutiche: la soluzione e' indicata per irrigazione
nella resezione transuretrale della prostata (TURP). La soluzione
deve sempre essere usata insieme ad un etilometro in grado di dare
una misurazione continua del contenuto di alcool espirato.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale il cui uso e'
riservato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al
pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.