E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto n. 82 del 9 giugno 1995
Prodotto medicinale per uso veterinario "RHINO 2" vaccino
inattivato ed in additivo oleoso contro la malattia di New-Castle dei
polli e dei tacchini e la sindrome infettiva della testa gonfia dei
polli o rinotracheite infettiva dei tacchini.
Titolare A.I.C.: Ivaz S.r.l., con sede legale e fiscale in Milano,
via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale 10980450158.
Produttore: la societa' I.S.B.I. S.p.a. Istituto di sviluppo
biologico italiano nell'officina farmaceutica sita in Noventa
Padovana (Padova), con effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento presso l'officina farmaceutica della suddetta
societa' I.S.B.I. sita in Sant'Angelo di Piove di Sacco (Padova).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 250 ml (500 dosi), numero di A.I.C. 100159019;
10 flaconi da 250 ml (10 x 500 dosi), numero di A.I.C. 100159021.
Composizione per dose (0,5 ml): virus malattia di Newcastle, ceppo
Ulster, inattivato, con titolo prima dell'inattivazione min.
10fB0128,0DIE50, virus sindrome infettiva della testa gonfia o
rinotracheite infettiva, ceppo VC03, inattivati con titolo prima
dell'inattivazione min. 10fB0125,0DITC50, sodio etilmercurio
tiosalicilato 0,015 mg, formaldeide libera inferiore a 0,1 mg;
eccipiente oleoso q.b. a 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione di polli da carne e
tacchini contro la malattia di Newcastle e la sindrome infettiva
della testa gonfia o rinotracheite infettiva, quale richiamo dei
rispettivi vaccini vivi attenuati.
Tempo di attesa: trenta giorni.
Validita': dodici mesi.
Regime di dispensazione: la vendita e' sottoposta alla
presentazione di ricetta medica veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 83 del 9 giugno 1995
Prodotto medicinale per uso veterinario "RHINO 4" vaccino
inattivato ed in additivo oleoso contro la bronchite infettiva, la
pseudopeste aviare, la sindrome del calo di deposizione "EDS-76" e la
sindrome infettiva della testa gonfia dei volatili o rinotracheite
infettiva dei tacchini.
Titolare A.I.C.: Ivaz S.r.l., con sede legale e fiscale in Milano,
via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale 10980450158.
Produttore: la societa' I.S.B.I. S.p.a. Istituto di sviluppo
biologico italiano nell'officina farmaceutica sita in Noventa
Padovana (Padova), con effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento presso l'officina farmaceutica della suddetta
societa' I.S.B.I. sita in Sant'Angelo di Piove di Sacco (Padova).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 250 ml (500 dosi), numero di A.I.C. 100160011;
10 flaconi da 250 ml (10 x 500 dosi), numero di A.I.C. 100160023.
Composizione per dose (0,5 ml): virus bronchite infettiva,
inattivato, con titolo min. 10fB0126,7DIE50, virus pseudopeste
aviare, inattivato, con titolo min. 10fB0128,0DIE50, virus sindrome
del calo di deposizione inattivato, con titolo min. 10fB0126,0
DITC50,virus sindrome infettiva della testa gonfia 10fB0125,0DITC50,
mertiolato, max 0015 mg, formaldeide libera, inferiore a 0,1 mg;
eccipiente oleoso q.b. a 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione preventiva di pollastre
future oaviole e future riproduttrici contro la bronchite infettiva,
la pseudopeste aviare, la sindrome del calo di deposizione "EDS-76" e
la sindrome infettiva della testa gonfia.
Tempo di attesa: trenta giorni.
Validita': diciotto mesi.
Regime di dispensazione: la vendita e' sottoposta alla
presentazione di ricetta medica veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 84 del 9 giugno 1995
Specialita' medicinale per uso veterinario "CYDECTIN 1%" soluzione
iniettabile.
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede legale e fiscale
in Catania, via F. Gorgone - zona industriale.
Produttore: Grampian Pharmaceutical Ltd - Dundee - Scotland.
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
flacone da 500 ml, numero di A.I.C. 101594036
flacone da 50 ml, numero di A.I.C. 101594024
flacone da 200 ml, numero di A.I.C. 101594012
Composizione: % peso/volume:
principio attivo: moxidectin 1,000;
altri componenti: alcool benzilico, butilidrossitoluene, edetato
di sodio, polisorbato 80, glicole propilenico, fosfato di sodico,
fosfato monosodico, acqua per iniezione (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Tempo di attesa:
carne e frattaglie: trentacinque giorni;
latte: non e' permesso l'uso in vacche che producono latte per
l'alimentazione umana o per produzioni industriali o entro sessanta
giorni prima della data presunta del parto.
Validita': dodici mesi e sei mesi dopo la prima apertura del
prodotto.
Indicazioni terapeutiche:
e' un parassiticida con attivita' nei confronti di un'ampia gamma
di parassiti interni ed esterni dei bovini;
e' indicato per il trattamento e la prevenzione di infezioni
causate da:
nematodi gastro-intestinali adulti e immaturi;
nematodi adulto e immaturo del tratto respiratorio;
larve di Hypoderma (larve migranti);
pidocchi;
acari della rogna.
Il "Moxidectin" inoltre ha un persistente effetto contro
ostertagia per cinque settimane e contro dictyolaulus per sei
settimane.
Regime di dispensazione: la vendita e' sottoposta alla
presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile.
Decreto n. 85 del 9 giugno 1995
Specialita' medicinale per uso veterinario "FINDOL 10%"
(ketoprofene sale di lisina) soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Vetem S.p.a., con sede legale in Porto Empedocle
(Agrigento), lungomare Pirandello, 8 e sede amministrativa in Agrate
Brianza (Milano), Centro direzionale Colleoni - Palazzo Orione, 2 -
codice fiscale 01988770150.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
farmaceutico di Porto Empedocle (Agrigento).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 20 ml, numero di A.I.C. 100191016
flacone da 40 ml, numero di A.I.C. 100191028
Composizione: 100 ml di prodotto contengono:
principio attivo: ketoprofene sale di lisina 10,0 g;
altri componenti: alcool benzilico, glicole propilenico, acqua
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: nella clinica equina il "Findol 10%" e'
impiegato per il trattamento:
degli stati infiammatori di qualunque origine ed in particolare
per i processi morbosi acuti o cronici dell'apparato muscolo
scheletrico;
degli stati dolorosi nel post-trattamento chirurgico;
degli stati febbrili;
delle coliche (terapia sintomatica).
Validita': trenta mesi.
Altre condizioni: il prodotto non deve essere somministrato a
cavalli allevati a scopo alimentare; in ogni caso i cavalli sportivi
trattati non potranno essere destinati all'uso alimentare prima che
siano trascorsi 180 giorni dall'ultimo trattamento.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 86 del 9 giugno 1995
Specialita' medicinali per uso veterinario:
"ZODALBEN"
bottiglia da litri 5, numero di A.I.C. 100041021
bottiglia da litri 1, numero di A.I.C. 100041019
"CALIMICINA 200 CL"
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100039027
flacone da 250 ml, numero di A.I.C. 100039039
"ZOOBIOTIC"
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100015015
flacone da 250 ml, numero di A.I.C. 100015027
Titolare A.I.C.: Laboratories Calier S.A., con sede a Barcelone's
26 P.la del Ramassa', 08520 Les Franqueses del Valle's (Barcelona)
(Spagna), rappresentata in Italia dalla societa' Unifarma S.a.s., con
sede e domicilio fiscale in Codogno (Milano), via Roma, 65 - codice
fiscale 07805360158.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo rappresentante per
l'Italia la titolare dell'A.I.C.: Azienda farmaceutica italiana -
A.F.I., con sede legale e sociale in Sumirago (Varese), via De
Gasperi, 47 - codice fiscale 00718850159.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 87 del 9 giugno 1995
Specialita' medicinali per uso veterinario:
"CANIGEN CE" registrazione n. 26175
"CANIGEN CEP" registrazione n. 25878
"CANIGEN CEP+LR" registrazione n. 26449
"CANIGEN LR" registrazione n. 27098
"CANIGEN R" registrazione n. 26690
"FELIGEN CRP" registrazione n. 25122
"PARVIGEN" registrazione n. 27092
"RABIGEN L" registrazione n. 27306
Titolare A.I.C.: Laboratoires Reading Z.A.C., 17 Rue des
Marronniers - 94240 L'Hay les Roses, rappresentata in Italia dalla
societa' Azienda terapeutica italiana - A.T.I. S.r.l., con sede
legale e fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Liberta', 1, codice
fiscale 00416510287.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: trasferimento di
rappresentanza: e' trasferita alla societa' Virbac S.r.l., con sede
legale e fiscale in Milano, via dei Gracchi, 30 - codice fiscale
06802290152 l'autorizzazione ed agire, in Italia, come rappresentante
della societa' titolare A.I.C. per i prodotti medicinali per uso
veterinario in questione.
Produttore: i prodotti medicinali per uso veterinario indicati in
premessa sono ora prodotti, controllati e confezionati dalla societa'
Laboratoires Virbac Sa. - Carros (Francia).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 88 del 9 giugno 1995
Specialita' medicinale per uso veterinario "DUPHACICLINA
300 LA" ossitetraciclina iniettabile per bovini e suini.
Titolare A.I.C.: Solvay Duphar B.V. Weesp (Paesi Bassi)
rappresentata in Italia dalla Solvay veterinaria S.p.a., con sede
legale e fiscale in Parma, strada Manara, 5/A - codice fiscale
00278930490.
Produttore: l'officina estera Norbrook Lab. Ltd. - U.K. con le
operazioni terminali di confezionamento presso l'officina
farmaceutica sita in Parma, strada Manara, 5/A.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100326014
flacone da 250 ml, numero di A.I.C. 100326026
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principi attivi: ossitetraciclina diidrato pari a
ossitetraciclina base g 30;
altri componenti: magnesio ossido, dimetilacetamide, sodio
formaldeide sulfossilato, monoetanolamina, acqua (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: e' un antibiotico ad ampio spettro
indicato per il trattamento di infezioni primarie o secondarie
provocate da organismi sensibili alla assitetraciclina, e' indicata
per il controllo e il trattamento di un'ampia gamma di infezioni
sistemiche respiratorie, urinarie e locali causate da microorganismi
ossitetraciclina sensibili come: pasteurellosi, pommoniti, rinite
atrofica, mal rossino, affezioni articolari e terapia di supporto
nella mastite.
Validita': ventiquattro mesi.
Tempi di attesa:
per le carni:
dose standard (mg 20/kg pv):
bovini: ventotto giorni
suini: quattordici giorni
dose elevata (mg 30/kg pv):
bovini: trentacinque giorni
suini: ventotto giorni
per il latte:
sette giorni per entrambe le dosi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.