E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 308/1995 del 9 giugno 1995
Specialita' medicinale: "REDOXON":
10 compresse effervescenti da mg 1000 - A.I.C. n. 005064035;
10 compresse effervescenti al limone da mg 1000 - A.I.C. n.
005064074;
10 compresse effervescenti all'arancia da mg 1000 - A.I.C. n.
005064086;
10 compresse effervescenti all'arancia senza zucchero da mg 1000
- A.I.C. n. 005064148.
Titolare A.I.C: Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, piazza Durante, 11, codice fiscale n. 00747170157.
Modifica apportata: modifica della composizione limitatamente agli
eccipienti. La composizione autorizzata ora e' la seguente:
una compressa effervescente da mg 1000 contiene: principio
attivo: invariato; eccipienti: saccarosio, sodio bicarbonato, acido
tartarico, aroma arancia (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa effervescente all'arancia da mg 1000 contiene:
principio attivo: invariato; eccipienti: saccarosio, acido tartarico,
sodio bicarbonato sodio cloruro, saccarina sodica, E160e, E101, aroma
arancia, aroma mandarino (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa effervescente al limone da mg 1000 contiene:
principio attivo: invariato; eccipienti: saccarosio, sodio
bicarbonato, acido tartarico, acido citrico anidro, aroma limone,
amido di mais, sodio cloruro, aroma arancia, saccarina sodica, E101
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa effervescente all'arancia senza zucchero da mg 1000
contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: acido tartarico,
sodio bicarbonato sorbitolo, mannitolo, polivinilpirrolidone, aroma
arancia, aspartame, crospovidone, E160e, polietilenglicole 6000,
sodio cloruro, aroma mandarino, sucresteri degli acidi grassi (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
I lotti gia' prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 311/1995 del 9 giugno 1995
Specialita' medicinale: "PUROCHIN":
1 fiala liofilizzata 100.000 UI + fiala solvente 2 ml. - A.I.C.
n. 025135043;
flac. liofilizzato 1.000.000 UI + 4 ml solvente - A.I.C. n.
025135070.
Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, codice fiscale n. 00048700520.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta e controllata e confezionata anche presso
l'officina farmaceutica della ditta Fidia S.p.a. sita in via Ponte
della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (Padova).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento di modifica numero A.I.C.
n. 312 del 9 giugno 1995
Specialita' medicinale: "RELSYNE" numero A.I.C. 026921015.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Choay (Francia).
Modifica apportata: denominazione del titolare di A.I.C. da
Laboratoire Choay (Francia) a Laboratoires Sanofi Pharma a seguito di
fusione dei laboratori Clin Midy-Labaz e Choay.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento di modifica numero A.I.C.
n. 313 del 9 giugno 1995
Specialita' medicinale:
"MODUSTATINA" iniettabile 0,25 mg - A.I.C. n. 025337015;
"MODUSTATINA" iniettabile 2 mg - A.I.C. n. 025337027;
"TRANSENE" capsule 10 mg - A.I.C. n. 021397017;
"TRANSENE" capsule 10 mg - A.I.C. n. 021397031;
"TRANSENE" capsule 15 mg - A.I.C. n. 021397043;
"URICOZYME" iniettabile - A.I.C. n. 024622019.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Clin Midy (Francia).
Modifica apportata: Denominazione del titolare A.I.C. da
Laboratoires Clin Midy a Laboratoires Sanofi Pharma a seguito di
fusione dei laboratori Clin Midy - Labaz e Choay.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 314/1995 del 9 giugno 1995
Specialita' medicinale: tutte.
Titolare A.I.C.: Eskay S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale n.
05085580156.
Modifica apportata: cambio ragione sociale del titolare di A.I.C.
da Eskay S.p.a. a Iodosan con sede legale e domicilio fiscale in
Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale n.
05085580156.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 315/1995 del 9 giugno 1995
Specialita' medicinali:
"BERGACEF" (im 1 fl. 1 g + 1 f. 3 ml);
"BETALACTAM" (im 1 fl. g 1 + fl. solv., im 1 fl. g 2 + fl. solv.,
iv 1 fl. g 2);
"FOSFOBIOTIC" (12 cpr 1 g);
"MICOSTEN" (crema dermatologica 1% 30 g, 15 ovuli vaginali 50
mg);
"MULTIVITAMIN VCA" (25 confetti);
"RENZEPIN" (50 compresse 25 mg);
"ROXIM" (30 capsule 20 mg, 30 capsule 10 mg, 10 supposte 20 mg);
"VITAMINA A VCA" (25 capsule 25.000 U.I., 25 capsule 50.000
U.I.);
"VITAMINA C VCA" (20 confetti 500 mg);
"VITAMINA E VCA" (15 gelucapsule 30 mg, 15 gelucapsule 100 mg, 20
gelucapsule 300 mg).
Titolare A.I.C.: Bergamon S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Ariccia (Roma), via Cancelliera, 60, codice fiscale n.
00462840588.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica ragione sociale
della societa' titolare dell'A.I.C. da "Bergamon S.p.a." a "Bergamon
S.r.l.", con sede legale e domicilio fiscale in Ariccia (Roma) - Via
Cancelliera, 60, codice fiscale n. 00462840588.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 318/1995 del 14 giugno 1995
Specialita' medicinale: "MUCOSOLVAN" granulato adulti 60 mg.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento ed il controllo finale della specialita' medicinale
sopra indicata sono ora effettuati dalla societa' titolare
dell'A.I.C., nello stabilimento consortile sito in Reggello (Firenze)
e dalla societa' Dompe' Farmaceutici, nello stabilimento sito in
L'Aquila, via Campo di Pile; invece che dalle societa' Sigmar Italia
S.p.a. e Ivers Lee Italia S.p.a.
Sono confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente
rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 319/1995 del 14 giugno 1995
Specialita' medicinale: "MUCOSOLVAN" granulato adulti (A.I.C. n.
024428106) - pediatrico (A.I.C. n. 024428118).
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono
eseguite anche dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Reggello (Firenze).
Restano confermate le autorizzazioni precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 320/1995 del 14 giugno 1995
Specialita' medicinale:
"TRANSPULMINA ANTITOSSE" 20 pastiglie;
"TRANSPULMINA GOLA" 20 pastiglie;
"PRIOVIT 12" 40 pastiglie;
"PRIOVIT 12 FORTE" 40 pastiglie;
"PRIOVIT 12 FORTE" 20 pastiglie;
"CORIFYN C 100" 24 caramelle;
"CORIFYN C LIMONE" 24 caramelle;
"CORIFYN C LIMONE" 30 caramelle;
"CORIFYN C" 24 caramelle;
"CORIFYN C" 30 caramelle.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126.
Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra
indicate sono ora prodotte anche presso la ditta Sofar S.p.a., nello
stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via Ramazzini n. 5.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 321/1995 del 14 giugno 1995
Specialita' medicinale: "PROTEOFERRINA 40" 10 flaconcini 15 ml per
uso orale.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126.
Modifica apportata: produttore: la produzione completa e le prove
di controllo sul prodotto finito sono ora effettuati anche presso la
ditta Schering S.p.a. nello stabilimento sito in Segrate (Milano),
via Schering.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 322/1995 del 14 giugno 1995
Specialita' medicinale:
"INCIDAL U" sciroppo;
"GASTROMET U" sciroppo;
"TRANSPULMINA U" sciroppo.
Titolare A.I.C: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa, 126.
Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra
indicate sono ora prodotte dalla ditta Istituto Gentili S.p.a., nello
stabilimento sito in Pisa, via Mazzini n. 112 e dalla ditta Sofar
S.p.a., nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via
Firenze n. 40; invece che dalla ditta L. Molteni & C. dei F.lli
Alitti S.p.a., sita in Scandicci (Firenze).
E' confermata l'autorizzazione alla produzione presso la Casa
Madre Bayer Ag di Leverkusen.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 323/1995 del 14 giugno 1995
Specialita' medicinale: "LASITONE" 20 capsule.
Titolare A.I.C: Hoechst Roussel S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli di
qualita' ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra
indicata sono ora effettuati anche presso la ditta estera
Laboratoires Hoechst di L'Aigle (Francia) invece che presso lo
stabilimento della ditta estera Usiphar di Campie'gne (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 324/1995 del 15 giugno 1995
Specialita' medicinale:
"GENOTROPIN" (somatropina);
"GENOTROPIN 4 UI.Kabivial" - A.I.C. n. 026844023;
"GENOTROPIN 2 UI.KabiQuick" - A.I.C. n. 026844062;
"GENOTROPIN 3 UI.KabiQuick" - A.I.C. n. 026844074;
"GENOTROPIN 4 UI.KabiQuick" - A.I.C. n. 026844086;
"GENOTROPIN 16 UI.Kabipen" - A.I.C. n. 026844098;
"GENOTROPIN 16 UI.KabiVial" - A.I.C. n. 026844050.
Titolare A.I.C.: Pharmacia AB - Stoccolma (Svezia), rappresentante
in Italia Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via R. Koch, 1/2, codice fiscale n. 0708990159.
Modifica apportata: estensione indicazioni terapeutiche: le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: deficit
staturale dovuto a insufficiente increzione di ormone somatotropo o
associato a disgenesie gonadiche (sindrome di Turner).
Deficit staturale in pazienti prepuberi con insufficenza renale
cronica.
Trattamento sostitutivo in pazienti adulti con marcato deficit di
ormone della crescita definito come picco di risposta del GH al test
di tolleranza all'insulina Q a 3 ug/1.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 325/1995 del 15 giugno 1995
Specialita' medicinale: "GEREF" 1 fiala liofilizzata + 1 fiala
solvente.
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via Casilina, 125, codice fiscale
n. 048866390584.
Modifiche apportate: produttore: la produzione ed il
confezionamento della specialita' medicinale sopraindicata sono ora
effettuate anche dalla Serono S.A: nello stabilimento sito ad Aubonne
(Svizzera).
Estenzione periodo di validita': il periodo di validita' del
prodotto e' esteso a ventiquattro mesi, integro e correttamente
conservato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 326/1995 del 17 giugno 1995
Specialita' medicinale: "IRUXOL MONO" pomata 10 g e 30 g.
Titolare A.I.C.: Knoll AG-Ludwigshafen (Germania), rappresentante
per l'Italia Knoll Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Soperga, 37/39.
Modifica apportata: produttore: tutte le fasi della produzione
della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate anche
presso l'officina comune Knoll-Ravizza sita in Muggio' (Milano), via
Europa, 35.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. MI 328/1995 del 17 giugno 1995
Specialita' medicinale: "TAXOL" flaconcino da mg 30 x ml 5 di
soluzione per infusione.
Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Paolo di Dono, 73.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti:
"Taxol U" e' indicato per il trattamento del carcinoma
metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente
derivati del platino, non sia risultata efficace;
"Taxol U" e' inoltre indicato per il trattamento del carcinoma
metastatizzato della mammella quando la terapia standard, contenente
derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia
risultata efficace.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. 329/1995 del 17 giugno 1995
Specialita' medicinale: "FERLACTIS" 10 fialoidi da 5 ml uso orale
- A.I.C. n. 001174022.
Titolare A.I.C.: Agips Farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Rapallo, via Amendola, 4.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta nell'officina Agips Farmaceutici S.r.l. sita
in via F. Nullo, 23 - Genova.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.