Modificazioni ad autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali(GU n.182 del 5-8-1995)
Decreto n. 421 del 10 luglio 1995 Ai decreti di autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate specialita' medicinali, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 267 del 15 novembre 1994 e n. 297 del 21 dicembre 1994, sono apportate le seguenti modifiche: Al decreto N. A/1222/1994 del 31/10/1994 Relativo alla specialita' "PSORIDERM" nella confezione 30 G CREMA 0,25% a base di DITRANOLO N. AIC: 025794025 (in base 10) 0SM5H9 (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: D05AC01 (DITRANOLO) Titolare AIC: SCHWARZ PHARMA S.P.A., VIA EMILIA, 99 - 20075 S. GRATO - LODI (MI), codice fiscale 07254500155 e' apportata la seguente variazione: Il codice AIC e' modificato in 025794076 (in base 10) 0SM5JW (in base 32) Al decreto N. A/1221/1994 del 31/10/1994 Relativo alla specialita' "PSORIDERM" nella confezione 30 G CREMA 0,5% a base di DITRANOLO N. AIC: 025794049 (in base 10) 0SM5JI (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: D05AC01 (DITRANOLO) Titolare AIC: SCHWARZ PHARMA S.P.A., VIA EMILIA, 99 - 20075 S. GRATO - LODI (MI), codice fiscale 07254500155 e' apportata la seguente variazione: Il codice AIC e' modificato in 025794088 (in base 10) 0SM5K8 (in base 32) Al decreto N. A/1223/1994 del 31/10/1994 Relativo alla specialita' "PSORIDERM" nella confezione 30 G CREMA 1% a base di DITRANOLO N. AIC: 025794064 (in base 10) 0SM5JJ (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: D05AC01 (DITRANOLO) Titolare AIC: SCHWARZ PHARMA S.P.A., VIA EMILIA, 99 - 20075 S. GRATO - LODI (MI), codice fiscale 07254500155 e' apportata la seguente variazione: Il codice AIC e' modificato in 025794090 (in base 10) 0SM5KB (in base 32) Al decreto N. A/737/1994 del 31/10/1994 Relativo alla specialita' "MUCOTREIS 10" nella confezione 20 bustine 1,5 G a base di CARBOCISTEINA N. AIC: 025469053 (in base 10) 0S983X (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: R05CB03 (CARBOCISTEINA) Titolare AIC: FARMACEUTICI ECOBI S.A.S. VIA ENRICO BAZZANO 26 - 16019 RONCO SCRIVIA (GE) Codice fiscale 00420050106 e' apportata la seguente variazione: La denominazione della specialita' e' modificata in : MUCOTREIS Al decreto N. A/401/1994 del 29/10/1994 Relativo alla specialita' "FE CL" nella confezione FLACONE 1000 ML 5,4% a base di SOLUZIONE DI AMINOACIDI ESSENZIALI N. AIC: 029192022 (in base 10) 0VUVUQ (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: BO5BA01 (AMINOACIDI) Titolare AIC: CLINTEC S.R.L., VIA GIULIO RICHARD, 5 - 20143 MILANO (MI) codice fiscale 07270410587 Classificazione: classe: "a), per uso ospedaliero (H)" prezzo L.18.000, ai sensi dell'art. 1 del D.L. 19 settembre 1994, n. 544, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. sono apportate le seguenti variazioni: La denominazione della confezione e' modificata in: FLACONE 500 ML 5,4% La classificazione e' modificata in: classe: "C" Al decreto N. A/380/1994 del 29/10/1994 Relativo alla specialita' "EUPNAL" nella confezione 30 COMPRESSE 600 MG a base di BAMIFILLINA CLOR. N. AIC: 028408019 (in base 10) 0V2Y6M (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: R03DA08 (BAMIFILLINA) Titolare AIC: FARGE S.R.L., VIA TORTONA 12, 16139 - GENOVA (GE) codice fiscale 00262950108 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: UPSAMEDICA S.P.A., VIA RIPAMONTI, 332/10 - 20141 MILANO codice fiscale 09649610152 Al decreto N. A/1040/1994 del 31/10/1994 Relativo alla specialita' "TAKEMONAM" nella confezione EV 1 FLACONE 1 G + 1 FIALA SOLVENTE a base di CARUMONAM N. AIC: 028692046 (in base 10) 0VCMLG (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: J01DF (MONOBATTAMI) Titolare AIC: DIBRA S.P.A., PIAZZA VELASCA, 5 -20122 MILANO (MI) codice fiscale 07785990156 Classificazione: classe: "a), per uso ospedaliero (H)" prezzo L.18.000, ai sensi dell'art. 1 del D.L. 19 settembre 1994, n. 544, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. e' apportata la seguente variazione: La classificazione e' modificata in classe: "a), per uso ospedaliero (H)" prezzo L.32.500, ai sensi dell'art. 1 del D.L. 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25.2.94, 16.3.94, 13.4.94 e 22.11.94, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Al decreto N. A/14/1994 del 28/10/1994 Relativo alla specialita' "ACTRAPHANE HM" nella confezione 30/70 HM 100 UI 1 FLACONE 10 ML a base di INSULINA UMANA MONOCOMPONENTE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027563156 (in base 10) 0U954N (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: A10AA03 (INSULINE, AD AZIONE INTERMEDIA, CON RAPIDA COMPARSA DELL'EFFETTO) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/16/1994 del 28/10/1994 Relativo alla specialita' "ACTRAPHANE HM" nella confezione 10/90 HM PENFILL 100 UI 5 TUBOFIALE 3 ML a base di INSULINA UMANA MONOCOMPONENTE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027563168 (in base 10) 0U9550 (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: A10AA03 (INSULINE, AD AZIONE INTERMEDIA, CON RAPIDA COMPARSA DELL'EFFETTO) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/17/1994 del 28/10/1994 Relativo alla specialita' "ACTRAPHANE HM" nella confezione 20/80 HM PENFILL 100 UI 5 TUBOFIALE 3 ML a base di INSULINA UMANA MONOCOMPONENTE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027563170 (in base 10) 0U9552 (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: A10AA03 (INSULINE, AD AZIONE INTERMEDIA, CON RAPIDA COMPARSA DELL'EFFETTO) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/18/1994 del 28/10/1994 Relativo alla specialita' "ACTRAPHANE HM" nella confezione 30/70 HM PENFILL 100 UI 5 TUBOFIALE 3 ML a base di INSULINA UMANA MONOCOMPONENTE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027563182 (in base 10) 0U955G (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: A10AA03 (INSULINE, AD AZIONE INTERMEDIA, CON RAPIDA COMPARSA DELL'EFFETTO) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/13/1994 del 28/10/1994 Relativo alla specialita' "ACTRAPHANE HM" nella confezione 40/60 HM PENFILL 100 UI 5 TUBOFIALE 3 ML a base di INSULINA UMANA MONOCOMPONENTE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027563194 (in base 10) 0U955U (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: A10AA03 (INSULINE, AD AZIONE INTERMEDIA, CON RAPIDA COMPARSA DELL'EFFETTO) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/19/1994 del 28/10/1994 Relativo alla specialita' "ACTRAPHANE HM" nella confezione 50/50 HM PENFILL 100 UI 5 TUBOFIALE 3 ML a base di INSULINA UMANA MONOCOMPONENTE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027563206 (in base 10) 0U9566 (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: A10AA03 (INSULINE, AD AZIONE INTERMEDIA, CON RAPIDA COMPARSA DELL'EFFETTO) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/21/1994 del 28/10/1994 Relativo alla specialita' "ACTRAPHANE HM" nella confezione 30/70 HM NOVOLET 100 UI - 5 TUBOFIALE 1,5 ML a base di INSULINA UMANA MONOCOMPONENTE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027563093 (in base 10) 0U952P (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: A10AA03 (INSULINE, AD AZIONE INTERMEDIA, CON RAPIDA COMPARSA DELL'EFFETTO) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/15/1994 del 28/10/1994 Relativo alla specialita' "ACTRAPHANE HM" nella confezione 10/90 HM NOVOLET 100 UI - 5 TUBOFIALE 3 ML a base di INSULINA UMANA MONOCOMPONENTE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027563105 (in base 10) 0U9531 (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: A10AA03 (INSULINE, AD AZIONE INTERMEDIA, CON RAPIDA COMPARSA DELL'EFFETTO) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/20/1994 del 28/10/1994 Relativo alla specialita' "ACTRAPHANE HM" nella confezione 20/80 HM NOVOLET 100 UI - 5 TUBOFIALE 3 ML a base di INSULINA UMANA MONOCOMPONENTE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027563117 (in base 10) 0U953F (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: A10AA03 (INSULINE, AD AZIONE INTERMEDIA, CON RAPIDA COMPARSA DELL'EFFETTO) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/10/1994 del 28/10/1994 Relativo alla specialita' "ACTRAPHANE HM" nella confezione 30/70 HM NOVOLET 100 UI - 5 TUBOFIALE 3 ML a base di INSULINA UMANA MONOCOMPONENTE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027563129 (in base 10) 0U953T (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: A10AA03 (INSULINE, AD AZIONE INTERMEDIA, CON RAPIDA COMPARSA DELL'EFFETTO) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/11/1994 del 28/10/1994 Relativo alla specialita' "ACTRAPHANE HM" nella confezione 40/60 HM NOVOLET 100 UI - 5 TUBOFIALE 3 ML a base di INSULINA UMANA MONOCOMPONENTE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027563131 (in base 10) 0U953V (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: A10AA03 (INSULINE, AD AZIONE INTERMEDIA, CON RAPIDA COMPARSA DELL'EFFETTO) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/12/1994 del 28/10/1994 Relativo alla specialita' "ACTRAPHANE HM" nella confezione 50/50 HM NOVOLET 100 UI - 5 TUBOFIALE 3 ML a base di INSULINA UMANA MONOCOMPONENTE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027563143 (in base 10) 0U9547 (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: A10AA03 (INSULINE, AD AZIONE INTERMEDIA, CON RAPIDA COMPARSA DELL'EFFETTO) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/22/1994 del 28/10/1994 Relativo alla specialita' "ACTRAPID HM" nella confezione 100 UI 1 FLACONE 10 ML a base di INSULINA UMANA MONOCOMPONENTE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027559044 (in base 10) 0U9144 (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: A10AA01 (INSULINE, AD AZIONE RAPIDA) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/23/1994 del 28/10/1994 Relativo alla specialita' "ACTRAPID HM" nella confezione NOVOLET 100 UI - 5 TUBOFIALE 1,5 ML a base di INSULINA UMANA MONOCOMPONENTE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027559032 (in base 10) 0U913S (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: A10AA01 (INSULINE, AD AZIONE RAPIDA) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/484/1994 del 29/10/1994 Relativo alla specialita' "GLUCAGEN" nella confezione HYPOKIT 1 FLACONE LIOFILIZZATO 1 MG + 1 SIRINGA 1 ML SOLVENTE a base di GLUCAGONE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027489018 (in base 10) 0U6WRU (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: H01AA01 (CORTICOTROPINA) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/485/1994 del 29/10/1994 Relativo alla specialita' "GLUCAGEN" nella confezione 1 FLACONE LIOFILIZZATO 1 MG + 1 FLACONE 1 ML SOLVENTE a base di GLUCAGONE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027489020 (in base 10) 0U6WRW (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: H01AA01 (CORTICOTROPINA) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/725/1994 del 31/10/1994 Relativo alla specialita' "MONOTARD HM" nella confezione 10 ML FLACONE 100 UI/ML a base di INSULINA UMANA MONOCOMPONENTE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027560022 (in base 10) 0U922Q (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: A01AA04 (INSULINE, AD AZIONE LENTA) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/800/1994 del 31/10/1994 Relativo alla specialita' "NORDITROPIN" nella confezione "PENSET" 12 UI a base di SOMATROPINA DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027686043 (in base 10) 0UDX4V (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: H01AC01 (SOMATROPINA) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/801/1994 del 31/10/1994 Relativo alla specialita' "NORDITROPIN" nella confezione "PENSET" 24 UI a base di SOMATROPINA DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027686056 (in base 10) 0UDX58 (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: H01AC01 (SOMATROPINA) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/888/1994 del 31/10/1994 Relativo alla specialita' "PROTAPHANE HM" nella confezione NOVOLET 5 TUBOFIALE 1,5 ML DA 100 UI/ML a base di INSULINA UMANA MONOCOMPONENTE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027561036 (in base 10) 0U932D (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: A10AA02 (INSULINE, AD AZIONE INTERMEDIA) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/890/1994 del 31/10/1994 Relativo alla specialita' "PROTAPHANE HM" nella confezione NOVOLET 5 TUBOFIALE 3 ML DA 100 UI/ML a base di INSULINA UMANA MONOCOMPONENTE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027561048 (in base 10) 0U932S (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: A10AA02 (INSULINE, AD AZIONE INTERMEDIA) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/887/1994 del 31/10/1994 Relativo alla specialita' "PROTAPHANE HM" nella confezione 1 FLACONE 10 ML DA 100 UI/ML a base di INSULINA UMANA MONOCOMPONENTE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027561051 (in base 10) 0U932V (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: A10AA02 (INSULINE, AD AZIONE INTERMEDIA) 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/889/1994 del 31/10/1994 Relativo alla specialita' "PROTAPHANE HM" nella confezione PENFILL 5 TUBOFIALE 3 ML DA 100 UI/ML a base di INSULINA UMANA MONOCOMPONENTE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027561063 (in base 10) 0U9337 (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: A10AA02 (INSULINE, AD AZIONE INTERMEDIA) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/1108/1994 del 31/10/1994 Relativo alla specialita' "ULTRATARD HM" nella confezione 1 FLACONE 10 ML 100 UI a base di INSULINA UMANA MONOCOMPONENTE DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027562026 (in base 10) 0U941B (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: A10AA04 (INSULINE, AD AZIONE LENTA) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/1258/1994 del 31/10/1994 Relativo alla specialita' "NORDITROPIN" nella confezione 1 FLACONE 12 UI a base di SOMATROPINA DA DNA RICOMBINANTE N. AIC: 027686017 (in base 10) 0UDX41 (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: H01AC01 (SOMATROPINA) Titolare AIC: NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 e' apportata la seguente variazione: La titolarita' dell'AIC e' modificata in: NOVO NORDISK A/S - 2880 BAGSVAERD (DANIMARCA) Rappresentante per l'Italia NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A., VIA DELL'IMBRECCIATO, 129 - 00149 ROMA (RM) codice fiscale 03918040589 Al decreto N. A/718/1994 del 31/10/1994 Relativo alla specialita' "MIONEVRASI" nella confezione 5 FIALA LIOFILIZZATO + 5 FIALA SOLVENTE a base di CIANOCOBALAMINA + PIRIDOSSINA + TIAMIN-DIFOSFATO N. AIC: 011125034 (in base 10) 0BMJ9B (in base 32) Classificazione Internazionale ATC: A11JC (VITAMINE, ALTRE ASSOCIAZIONI) Titolare AIC: BOEHRINGER MANNHEIM ITALIA S.p.A., VIA S. UGUZZONE, 5 - 20126 MILANO (MI), codice fiscale 04843650153 e' apportata la seguente variazione: La classificazione Internazionale ATC e' modificata in: A11DB (CIANOCOBALAMINA + PIRIDOSSINA + COCARBOSSILASI) Le confezioni delle specialita' medicinali sopraindicate devono essere poste in commercio con etichetta, foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche del prodotto come autorizzate dai decreti sopracitati, fatte in ogni caso salve le necessarie modifiche in base a quanto disposto dal presente decreto.