Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medici- nali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse)(GU n.186 del 10-8-1995)
Decreto MTR n. 460/1995 del 18 luglio 1995 Specialita' medicinale: CEFRABIOTIC (cefradina): 8 compresse 1 g, A.I.C. n. 024983025 (in base 10) 0RUFHK (in base 32); 12 compresse 1 g, A.I.C. n. 024983037 (in base 10) 0RUFHX (in base 32); "500" os sospensione 100 ml 10%, A.I.C. n. 024983064 (in base 10) 0RUFJS (in base 32). Titolare A.I.C.: Leben's S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Rovigo n. 1, codice fiscale 03698131004. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Prospa Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Assago (Milano), Palazzo E2/Milanofiori, codice fiscale 11049220152; produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati come appresso specificato: per le forme farmaceutiche in compresse: esecuzione della produzione presso la Societa' Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 69-71; per la forma "500" os sospensione 100 ml 10%: presso la Societa' Francia Farmaceutici S.r.l., nello stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli n. 7; numeri di A.I.C.: 8 compresse 1 g, A.I.C. n. 024983076 (in base 10) 0RUFK4 (in base 32); 12 compresse 1 g, A.I.C. n. 024983088 (in base 10) 0RUFKJ (in base 32); "500" os sospensione 100 ml 10%, A.I.C. n. 024983090 (in base 10) 0RUFKL (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non potranno piu' essere venduti, improrogabilmente, a decorrere dal 181 giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto MTR n. 497/1995 del 27 luglio 1995 Specialita' medicinale: PLENDIL: 14 compresse 10 mg, A.I.C. n. 028162016 (in base 10) 0UVFZ0 (in base 32); "5" 28 compresse 5 mg, A.I.C. n. 028162028 (in base 10) 0UVFZD (in base 32). Titolare A.I.C.: Stabilimenti chimici dell'Adda S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti n. 89, codice fiscale 03296950151. Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Astra farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli n. 10, codice fiscale 07968910153; produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche dalla societa' estera Astra Pharmaceutical Production AB, nello stabilimento sito in Sodertalje-Svezia; numeri di A.I.C.: 14 compresse 10 mg, A.I.C. n. 028162030 (in base 10) 0UVFZG (in base 32); "5" 28 compresse 5 mg, A.I.C. n. 028162042 (in base 10) 0UVFZU (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non potranno piu' essere venduti, improrogabilmente, a decorrere dal 181 giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto MTR n. 498/1995 del 27 luglio 1995 Specialita' medicinale: ANTRA (omeprazolo): 10 capsule 20 mg, A.I.C. n. 028245013 (in base 10) 0UXZ0P (in base 32). Titolare A.I.C.: Stabilimenti Chimici dell'Adda S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti n. 89, codice fiscale 03296950151. Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Astra Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli n. 10, codice fiscale 07968910153; Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche dalla societa' estera Astra Pharmaceutical Production AB, nello stabilimento sito in Sodertalje-Svezia. Numeri di A.I.C.: 10 capsule 20 mg, A.I.C. n. 028245064 (in base 10) 0UXZ28 (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non potranno piu' essere venduti, improrogabilmente, a decorrere dal 181 giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 387/1995 del 27 luglio 1995 Specialita' medicinale: MORUPAR (vaccino contro il morbillo, la rosolia e la parotite). Titolare A.I.C.: Biocine S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1. Modifica apportata: produttore: le fasi produttive relative all'infialamento e alla liofilizzazione della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuate anche dalla societa' Serpero S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Masate (Milano), via Filippo Serpero. Tutte le altre fasi di produzione ed il controllo di qualita' continuano ad essere effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., negli stabilimenti siti in Siena, via Fiorentina n. 1 e Sovicille-Rosia. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 388/1995 del 27 luglio 1995 Specialita' medicinale: IBIAMOX, sciroppo estemporaneo 60 ml (l25 mg/5 ml); sciroppo estemporaneo 60 ml (250 mg/5 ml); granulare pediatrico 40 g, capsule da 500 mg. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 332/4. Modifica apportata: produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati presso la societa' Farma.Co Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento sito in Arese (Milano), via Marconi n. 28/9. Sono confermate le autorizzazioni precedentemente rilasciate. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 389/1995 del 27 luglio 1995 Specialita' medicinale: VELAMOX 1 fl 500 mg+f. solv.; 1 fl 1 g+f. solv.; 2 fl 500 mg+f. solv.; 2 fl 1 g+f. solv. Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti. Modifica apportata: produttore: i controlli della fiala solvente della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche dalla societa' Schiapparelli Salute S.p.a, nello stabilimento sito in Torino, c.so Belgio n. 86. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 390/1995 del 27 luglio 1995 Specialita' medicinale: AUGMENTIN e.v./pediatrico-adulti - e.v. flac. polv. 550 mg + fiala solv. 10 ml; e.v. flac. polv. 600 mg + fiala solv. 10 ml; e.v. flac. polv. 1200 mg + fiala solv. 20 ml; e.v. flac. polv. 2200 mg. Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti. Modifica apportata: produttore: la produzione e i controlli della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche presso la societa' estera Smithkline Beecham S.A, nello stabilimento sito in Heppignies (Belgio). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 391/1995 del 27 luglio 1995 Specialita' medicinale: COALIP 2000 (coenzima A) - 6 fiale 2000 U + 6 fiale solvente i.m. Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti. Modifica apportata: produttore: i controlli del prodotto finito della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche dalla societa' Schiapparelli Salute S.p.a., nello stabilimento sito in Torino, c.so Belgio n. 86. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 392/1995 del 27 luglio 1995 Specialita' medicinale: TURBO-KIT (A.I.C. n. 028711024). Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti. Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche dalla societa' Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany, nello stabilimento sito in Weiterstadt (Germania). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 393/1995 del 27 luglio 1995 Specialita' medicinale: FIBRASE i.m.-i.v. 10 fiale 100 mg. Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti. Modifica apportata: produttore: i controlli del prodotto finito della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche dalla societa' Schiapparelli Salute S.p.a., nello stabilimento sito in Torino, c.so Belgio n. 86. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n.394/1995 del 27 luglio 1995 Specialita' medicinale: TIMENTIN flacone 1,2 g i.m. + f.la solv. Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti. Modifica apportata: produttore: i controlli della fiala di solvente della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche dalla societa' Schiapparelli Salute S.p.a., nello stabilimento sito in Torino, c.so Belgio n. 86. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 395/1995 del 27 luglio 1995 Specialita' medicinale: TAGAMET "200" i.m. 12 fiale 2 ml. Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti. Modifica apportata: produttore: i controlli del prodotto finito della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche dalla societa' Schiapparelli Salute S.p.a., nello stabilimento sito in Torino, c.so Belgio n. 86. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 396/1995 del 27 luglio 1995 Specialita' medicinale: CORSODYL colluttorio da 150 ml. Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti. Modifica apportata: produttore: i controlli del prodotto finito della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche dalla societa' Schiapparelli Salute S.p.a., nello stabilimento sito in Torino, c.so Belgio n. 86. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 397/l995 27 luglio 1995 Specialita' medicinale: IODOSAN TOSSE flacone sciroppo da 150 ml. Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti. Modifica apportata: produttore: i controlli del prodotto finito della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche dalla societa' Schiapparelli Salute S.p.a., nello stabilimento sito in Torino, c.so Belgio n. 86. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 398/1995 del 27 luglio 1995 Specialita' medicinale: IODOSAN NASALE CONTAC flacone da 15 ml. Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti. Modifica apportata: produttore: i controlli del prodotto finito della specialita' medicinale sopra indicate sono ora effettuati anche dalla societa' Schiapparelli Salute S.p.a., nello stabilimento sito in Torino, c.so Belgio n. 86. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 399/1995 del 27 luglio 1995 Specialita' medicinale: NEUROMET 10 fiale 1 g 5 ml. Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti. Modifica apportata: produttore: i controlli del prodotto finito della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche dalla societa' Schiapparelli Salute S.p.a., nello stabilimento sito in Torino, c.so Belgio n. 86. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 400/1995 del 27 luglio 1995 Specialita' medicinale: TIMOPTOL - soluzione oftalmica - 0,25% 3 ml e 5 ml; 0,5% 3 ml e 5 ml. Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Chibret (Francia), rappresentata in Italia dalla Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni n. 6. Modifica apportata: produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche presso lo stabilimento consortile delle societa' Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a. e Neopharmed S.p.a., sito in Pavia via Emilia n. 21. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.