E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto AIC n. 571/1995 del 15 settembre 1995
Specialita' medicinale SOLUVIT (miscela liofilizzata sterile di
vitamine idrosolubili per uso infusionale per "adulti" e per
"bambini".
Titolare A.I.C.: Pharmacia AB - Uppsala (Svezia), rappresentata in
Italia dalla societa' Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano via R. Koch, codice fiscale 07089990159.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' titolare
dell'AIC nello stabilimento sito in Uppsala (Svezia).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 flaconcini x ml 10 per adulti;
A.I.C. n. 027984018 (in base 10) 0UQ04L (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero, prezzo L. 120.000 ai sensi
dell'art. 1 del D.L. 21 luglio 1995 n. 294, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialita' medicinali.
Composizione:
un flaconcino contiene: principi attivi: tiamina mononitrato (3,1
mg) pari a tiamina 2,5 mg, riboflavina sodiofosfato (4,9 mg) pari a
riboflavina 3,6 mg, nicotinamide 40 mg, piridossina cloridato (4,9
mg) pari a piridossina 4,0 mg, sodio pantotenato (16,5 mg) pari a
acido pantotenico 15 mg, sodio ascorbato (113 mg) pari ad acido
ascorbico 100 mg, biotina 60 mcg, acido folico 0,4 mg,
cianocobalamina 5,0 mcg.
Eccipienti:
Glicina, Metil p-idrossibenzoato, Sodio edetato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: "Soluvit" e' indicato in corso di
nutrizione parenterale, in pazienti, adulti e bambini, come
supplemento di vitamine idrosolubili.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 d.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 572/1/995 del 15 settembre 1995
Specialita' medicinale "VITALIPID" (emulsione sterile di vitamine
liposolubili solubile per uso infusionale per "adulti" e per
"bambini".
Titolare A.I.C.: Pharmacia Ab - Uppsala (Svezia) rappresentata in
Italia dalla societa' Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano via R. Koch, codice fiscale 07089990159.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Uppsala (Svezia).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 fiale x ml 10 per "adulti";
A.I.C. n. 027983016 (in base 10) 0UPZ58 (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero (H); prezzo L. 120.000 ai sensi
dell'art. 1 del D.-L. 21 luglio 1995 n. 294, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialita' medicinali;
10 filiale x ml 10 per "bambini";
A.I.C. n. 027983028 (in base 10) 0UPZ5N (in base 32);
classe A per uso ospedaliero (H); prezzo L. 120.000 ai sensi
dell'art. 11 del D.-L. 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 aprile 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialita' medicinali.
Composizione:
1 ml di emulsione per adulti contiene:
principi attivi: Retinolo palmitato pari a retinolo mcg 99 (330
UI), Ergocalciferolo mcg 0,5 (20UI), dl- -tocoferolo mg 0,91 (1 UI),
Fitomenadione mcg 15.
Eccipienti: Lipidi di soia, fosfolipidi da tuorlo d'uovo,
glicerolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
1 ml di emulsione per bambini contiene:
principi attivi: Retinolo palminato pari a retinolo mcg 69 (230
UI), Ergocalciferolo mcg 1,0 (40 UI) dl- -tocoferolo mg 0,64 (0,7
UI), Fitomenadione mcg 20.
Eccipienti: Lipidi di soia, fosfolipidi da tuorlo d'uovo,
glicerolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica).
Indicazioni terapeutiche: Vitalipid e' indicato in corso di
nutrizione parenterale, in pazienti che necessitano di un apporto
esogeno delle vitamine liposolubili A, D2, E, K1.
In particolare VITALIPID Adulti e' adatto per adulti e bambini di
eta' pari o superiore ad 11 anni, mentre VITALIPID bambini e'
raccomandato per eta' inferiori.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 d.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 573/1995 del 15 settembre 1995
Specialita' medicinale: "PULMICORT" (budesonide), nella forma
"Turbohaler" polvere per inalazione orale, nelle confezioni: "200"
inalatore contenente 100 dosi da g 200/dose e "400" inalatore
contenente 50 dosi da 400 g/dose.
Titolare A.I.C.: Astra Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10, codice
fiscale 07968910153.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' Astra
Pharmaceutical Production Ab nello stabilimento sito in Sodertalje
(Svezia).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
"Pulmicort Turbohaler":
inalatore x 100 dosi da 200 (Micron(g/dose;
n. A.I.C.: 027621022 (in base 10) 0VZ2MB (in base 32);
classe: C.
"Pulmicort Turbohaler":
inalatore x 50 dosi da 400 (Micron(g/dose;
n. A.I.C.: 027621034 (in base 10) 0VZ2MQ (in base 32);
classe: C.
Composizione:
"Pulmicort Turbohaler 200" l'inalatore contiene: principio
attivo; budesonide 20 mg (100 dosi da 200 (Micron(g/dose);
"Pulmicort Turbohaler 400" l'inalatore contiene: principio
attivo: budesonide 20 mg (50 dosi da 400 (Micron(g/dose).
Indicazioni terapeutiche: Pulmicort Turbohaler e' indicato nel
trattamento dell'asma bronchiale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 39/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 574/1995 del 15 settembre 1995
Specialita' medicinale: "SPIRICORT" (budesonide), nella forma
"Turbohaler" polvere per inalazione orale, nelle confezioni: "200" -
inalatore contenente 100 dosi da 200 (Micron(g dose e "400" inalatore
contenente 50 dosi da 400 g dose.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 03804220154.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' Astra
Pharmaceutical Production Ab - Sodertalje (Svezia).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
"Spirocort Turbohaler":
inalatore x 100 dosi da 200 (Micron(g/dose;
n. A.I.C.: 029330026 (in base 10) 0VZ2MB (in base 32);
classe: C.
"Spirocort Turbohaler":
inalatore x 50 dosi da 400 (Micron(g/dose;
n. A.I.C.: 029330038 (in base 10) 0VZ2MQ (in base 32);
classe: C.
Composizione:
"Spirocort Turbohaler 200";
inalatore contiene: principio attivo; budesonide 20 mg (100 dosi
da 200 (Micron(g/dose);
"Spirocort Turbohaler 400";
inalatore contiene: principio attivo: budesonide: 20 mg (50 dosi
da 400 (Micron(g/dose).
Indicazioni terapeutiche: Spirocort Turbohaler e' indicato nel
trattamento dell'asma bronchiale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 39/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.