Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.235 del 7-10-1995)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Estratto del decreto n. 549/1995 del 2 settembre 1995 Specialita' medicinale: "IMMUNATE STIM PLUS". Confezioni: 1 flacone da 250 U.I. + kit per ricostituzione; 1 flacone da 500 U.I. + kit per ricostituzione; 1 flacone da 1000 U.I. + kit per ricostituzione, a base di fattore VIII della coagulazione umano. Titolare A.I.C.: Oesterreichisches Institut Fuer Haemoderivates Ges M.B.H. Officina di produzione della Immuno AG - 1220 Vienna. Concessionaria: Immuno S.p.a., via A. Vespucci, 119 - 56125 Pisa - codice fiscale n. 00126120500. Numeri A.I.C.: 1 flacone da 250 U.I. + kit per ricostituzione 029225012 (in base 10) - 0VVW1N (in base 32); 1 flacone da 500 U.I. + kit per ricostituzione 029225024 (in base 10) - 0VVW20 (in base 32); 1 flacone da 1000 U.I. + kit per ricostituzione 029225036 (in base 10) - 0VVW2D (in base 32). Classificazione: classe H ai sensi del D.L. 21 gennaio 1995, n. 20, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Classificazione internazionale ATC: J06BA02 (immunoglobuline). Estratto del decreto n. 550/1995 del 2 settembre 1995 Specialita' medicinale: "IMMUNINE STIM PLUS". Confezioni: 1 flacone da 200 U.I. + set per ricostituzione; 1 flacone da 600 U.I. + set per ricostituzione; 1 flacone da 1200 U.I. + set per ricostituzione, a base di fattore IX della coagulazione umano (Christmas Factor). Titolare A.I.C.: Oesterreichisches Institut Fuer Haemoderivates Ges M.B.H. Officina di produzione della Immuno AG - 1220 Vienna. Concessionaria: Immuno S.p.a., via A. Vespucci, 119 - 56125 Pisa - codice fiscale n. 00126120500. Numeri A.I.C.: 1 flacone da 200 U.I. + set per ricostituzione 029117013 (in base 10) - 0VSLLP (in base 32); 1 flacone da 600 U.I. + set per ricostituzione 029117025 (in base 10) - 0VSLM1 (in base 32); 1 flacone da 1200 U.I. + set per ricostituzione 029117037 (in base 10) - 0VSLMF (in base 32). Classificazione: classe H ai sensi del D.L. 21 gennaio 1995, n. 20, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Classificazione internazionale ATC: J06BA02 (immunoglobuline). Estratto del decreto n. 551/1995 del 4 settembre 1995 Specialita' medicinale: "TISSUCOL PRONTO USO". Confezioni: 2 siringhe pronto uso da 0,5 ml + 2 raccordi per siringhe + 4 aghi; 2 siringhe pronto uso da 1 ml + 2 raccordi per siringhe + 4 aghi; 2 siringhe pronto uso da 2 ml + 2 raccordi per siringhe + 4 aghi; 2 siringhe pronto uso da 5 ml + 2 raccordi per siringhe + 4 aghi, a base di proteine plasmatiche umane coagulabili, fattore XIII, plasminogeno e aprotinina. Titolare AIC: Oesterreichisches Institut Fuer Haemoderivates Ges M.B.H. Officina di produzione della Immuno AG - 1220 Vienna. Concessionaria: Immuno S.p.a., via A. Vespucci, 119 - 56125 Pisa - codice fiscale n. 00126120500. Numeri AIC: 2 siringhe pronto uso da 0,5 ml + 2 raccordi per siringhe + 4 aghi 025243130 (in base 10) - 0S2CHU (in base 32); 2 siringhe pronto uso da 1 ml + 2 raccordi per siringhe + 4 aghi 025243142 (in base 10) - 0S2CJ6 (in base 32); 2 siringhe pronto uso da 2 ml + 2 raccordi per siringhe + 4 aghi 025243155 (in base 10) - 0S2CJM (in base 32); 2 siringhe pronto uso da 5 ml + 2 raccordi per siringhe + 4 aghi 025243167 (in base 10) - 0S2CJZ (in base 32). Classificazione: classe H, ai sensi del D.L. 21 gennaio 1995, n. 20, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Classificazione internazionale (provvisoria) ATC: B02BC99. Decreto n. 569/1995 del 14 settembre 1995 Specialita' medicinale "LASIX", soluzione orale 1% alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Hoechst Roussel, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18, codice fiscale 00832400754. Produttore: Hoechst Roussel S.p.a. Scoppito (L'Aquila) Hoechst Francoforte (Germania). Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Liquidum - flacone da 100 ml: n. A.I.C.: 023993052 (in base 10) 0QW6QW (in base 32); classe: A; prezzo L. 11.800 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 21 luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: furosemide 10 mg. Eccipienti: sodio idrossido, glicerina, sorbitolo 70% cristallizzabile, coloranti E 104, E 110, aroma naturale arancia, alcool e come conservanti, metile paraidossibenzoato e propile paraidrossibenzoato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: tutte le forme di edemi di genesi cardiaca; ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica o insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindroma nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi); edemi periferici; ipertensione di grado leggero o medio. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.