Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.262 del 9-11-1995)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Estratto decreto n. 621/1995 del 20 ottobre 1995 E' nuovamente autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale "DIABREZIDE" nella confezione 40 compresse con le specificazioni di seguito indicate: composizione - principio attivo: Gliclazide 80 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato. Titolare A.I.C.: Molteni e C. F.lli Alitti Soc. Esercizio S.p.a., strada statale 67 localita' Granatieri Scandicci (Firenze), codice fiscale 01286700487. Officine di produzione, confezionamento e controllo: prodotto da Officina L. Molteni & C. dei F.lli Alitti S.p.a., Scandicci (Firenze) e confezionato da Lab. San Prospero, Modena. Numero A.I.C.: 031844018 (in base 10) 0YCTPL (in base 32). Indicazioni terapeutiche: diabete mellito non insulinodipendente, anche con complicazioni vascolari. Classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 legge n. 537/1993: classe "A", prezzo L. 9.600 ai sensi dell'art. 1, decreto-legge 20 settembre 1995 n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994 sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Classificazione ai fini della fornitura: art. 2 comma b) decreto legislativo n. 539/92 medicinali soggetti a prescrizione medica. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificato alla societa' Molteni e C. F.lli Alitti Soc. Esercizio S.p.a. titolare dell'A.I.C. Estratto decreto n. 622/1995 del 20 ottobre 1995 E' nuovamente autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale "FOLINEMIC FERRO" nella confezione 10 flaconcini monodose di soluzione per uso orale con le specificazioni di seguito indicate: composizione - principio attivo: Ferroproeinsuccinilato 800 mg (pari a FE3 + mg 40); eccipienti: sorbitolo, glicolepropilenico metilparaidorssibenzoato sale sodico, propileparaidrossibenzoato sale sodico, aroma morella, saccarina sodica, acqua depurata. Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci, 37 - Firenze, codice fiscale 00394440481. Officine di produzione, confezionamento e controllo: prodotto da: Schering S.p.a., Segrate (Milano); controllo dei lotti: Firma S.p.a. Firenze. Numero A.I.C.: 032089017 (in base 10) 0YM8XT (in base 32). Indicazioni terapeutiche: trattamenti degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemia sideropeniche, latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'eta' adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro, secondarie ad emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive, gravidanze, allattamento. Classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 legge n. 537/1993: classe "B", prezzo L. 19.000 ai sensi dell'art. 1, decreto-legge 20 settembre 1995 n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994 sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Classificazione ai fini della fornitura: art. 2 comma b) decreto legislativo n. 539/92 medicinali soggetti a prescrizione medica. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificato alla societa' F.I.R.M.A. S.p.a. titolare dell'A.I.C. Estratto decreto n. 623/1995 del 20 ottobre 1995 E' nuovamente autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale "FISIOFER" nella confezione 10 flaconcini 10 ml con le specificazioni di seguito indicate: composizione - principio attivo: Gluconato ferrico sodico mg 195 pari a Fe3 + mg 62,5; eccipienti: gliecrina, sorbitolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma naturale di ciliegia, acqua depurata. Titolare A.I.C: Molteni e C. F.lli Alitti Soc. Esercizio S.p.a., strada statale 67 localita' Granatieri Scandicci (Firenze) - codice fiscale 01286700487. Officine di produzione, confezionamento e controllo: Officina L. Molteni & C. dei F.lli Alitti S.p.a., Scandicci (Firenze). Numero A.I.C.: 031845011 (in base 10) 0YCUNM (in base 32). Indicazioni terapeutiche: anemie ferroprive. Manifestazioni da carenza di ferro (alterazioni della cute, delle mucose, delle unghie e dei capelli) e tutte le condizioni di deficit assoluto o relativo di ferro (anche senza anemia: sideropenia larvata) connessa al ciclo femminile, gravidanza, allattamento, interventi chirurgici, traumi. Classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 legge n. 537/1993: classe "B", prezzo L. 12.600 ai sensi dell'art. 1, decreto-legge 20 settembre 1995 n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994 sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Classificazione ai fini della fornitura: art. 2 comma b) decreto legislativo n. 539/92 medicinali soggetti a prescrizione medica. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificato alla societa' Molteni e C. F.lli Alitti Soc. Esercizio S.p.a. titolare dell'A.I.C. Estratto decreto n. 624/1995 del 20 ottobre 1995 E' nuovamente autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale "DIGESTIVO GIULIANI" nella confezione 30 compresse masticabili 5 mg con le specificazioni di seguito indicate: Composizione - principio attivo: Domperidone base 5 mg; eccipienti: Trisidrossimetilamino-metano, sodio citrato, acido citrico, acido maleico, sorbitolo polvere, magnesio stearato, talco, saccarina, aroma liquirizia. Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., via Palagi, 2 Milano - codice fiscale 00752450155. Officine di produzione, confezionamento e controllo: Officina Giuliani S.p.a. Cernusco sul Naviglio (Milano). Numero A.I.C.: 032090021 (in base 10) 0YM9X5 (in base 32). Indicazioni terapeutiche: trattamento della sintomatologia dispeptica funzionale di moderata intensita', caratterizzata da gonfiore allo stomaco e senso di peso dopo i pasti, digestione lenta, eruttazioni frequenti, nausea. Classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: art. 2 comma a) decreto legislativo n. 539/92 medicinali non soggetti a prescrizione medica - medicinali per automedicazione. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificato alla societa' Giuliani S.p.a. titolare dell'A.I.C. Estratto decreto n. 625/1995 del 20 ottobre 1995 E' nuovamente autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale "Digestivo Giuliani" nella confezione 20 bustine granulato effervescente 5 mg con le specificazioni di seguito indicate: Composizione - principio attivo: Domperidone base 5 mg; eccipienti: Trisidrossimetilamino-metano, aspartame, polivinilpirrolidone, acitotartarico, miscela aromi, sodio bicarbonato, fruttosio. Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., via Palagi, 2 Milano - codice fiscale 00752450155. Officine di produzione, confezionamento e controllo: Officina Janssen-Cilag S.p.a. Borgo San Michele (Latina). Numero A.I.C.: 032090019 (in base 10) 0YM9X3 (in base 32). Indicazioni terapeutiche: trattamento della sintomatologia dispeptica funzionale di moderata intensita', caratterizzata da gonfiore allo stomaco e senso di peso dopo i pasti, digestione lenta, eruttazioni frequenti, nausea. Classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: art. 2 comma a) decreto legislativo n. 539/92 medicinali non soggetti a prescrizione medica - medicinali per automedicazione. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificato alla societa' Giuliani S.p.a. titolare dell'A.I.C. Estratto decreto n. 626/1995 del 20 ottobre 1995 E' nuovamente autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale "OTOSPORIN" nella confezione flacone gocce otologiche 10 ml con le specificazioni di seguito indicate: Composizione - principio attivo: polimixina B solfato 10.000 UI, neomicina solfato 3.400 UI; eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, alcool cetostearitico, metile p-idrosiibenzoato, acqua depurata. Titolare A.I.C.: Warner Wellcome Consumer Health Products S.Com.P.A., via del Mare 87 Pomezia (Roma) - codice fiscale 04708201001. Officine di produzione, confezionamento e controllo: Officina Wellcome Italia S.p.a., Pomezia (Roma). Numero A.I.C.: 031856014 (in base 10) 0YD5DG (in base 32). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni batteriche da germi sensibili del canale uditivo esterno. Classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: art. 2 comma a) decreto legislativo n. 539/92 medicinali non soggetti a prescrizione medica. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificato alla societa' Warner Wellcome Consumer Health Products S.Com.P.A. titolare dell'A.I.C. Estratto decreto n. 627/1995 del 20 ottobre 1995 E' nuovamente autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale "NIOTAL" nella confezione 30 compresse 10 mg con le specificazioni di seguito indicate: Composizione - principio attivo: Zolpidem emitartrato 10 mg; eccipienti: lattosio cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, sodio carbossimetilammido, magnesio stearato, titanio biossido (E171), polietilenglicole 400. Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., via XXV Aprile, 69 Oneglia (Imperia) - codice fiscale 00487310013. Officine di produzione, confezionamento e controllo: Synthelabo' S.p.a. Officina Comune di Limito (Milano) e Laboratoires Synthelabo' France Officina di Tours (Francia). Numero A.I.C.: 031850011 (in base 10) 0YCZJV (in base 32). Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: art. 2, comma b) decreto legislativo n. 539/92, medicinali soggetti a prescrizione medica, tabella VI decreto del Presidente della Repubblica n. 309/90. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificato alla societa' Laboratori Delalande Isnardi S.p.a. titolare dell'A.I.C.