IL DIRETTORE GENERALE
DEL SERVIZIO FARMACEUTICO
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con
particolare riferimento all'art. 14;
Visto il decreto con il quale e' stata autorizzata la societa'
Natterman & Cie GmbH, Colonia (Germania) rappresentata in Italia
dalla Rhone-Poulenc Rorer S.p.a. ad immettere in commercio la
specialita' medicinale Ferlixit nelle confezioni, 5 fiale 5 ml
contraddistinta dal numero di AIC 021455023 e "40" 5 fiale 3,2
contraddistinta dal numero di AIC 021455011;
Considerato l'aumento recente di segnalazioni di effetti
collaterali verificatisi dopo somministrazione endovenosa del
prodotto;
Preso atto della comunicazione, in qualita' di rappresentante del
titolare estero dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
della societa' Rhone-Poulenc Rorer S.p.a. con la quale viene
segnalata la decisione della stessa societa' di sospendere
immediatamente la vendita e distribuzione del prodotto nonche' al
ritiro senza sostituzione del prodotto gia' distribuito;
Considerata la necessita' di tutelare in via cautelativa la salute
pubblica, in attesa dei necessari accertamenti;
Decreta:
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale Ferlixit nelle confezioni di cui alle premesse e' sospesa
ai sensi dell'art. 14, comma 4, del decreto legislativo n. 178/1991.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato alla societa' titolare dell'AIC,
tramite la societa' rappresentante per l'Italia.
Roma, 8 novembre 1995
Il direttore generale: SCIOTTI