Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse).(GU n.285 del 6-12-1995)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Decreto n. 173 del 23 novembre 1995 Specialita' medicinale per uso veterinario "SUPRAMOX S.P." (amoxicillina) polvere solubile per uso orale. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia, 285, codice fiscale 01125080372. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nell'officina consortile di Ozzano Emilia (Bologna). Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: barattolo da 143 g, numero di A.I.C. 101963015; barattolo da 1430 g, numero di A.I.C. 101963027. Composizione: 100 g di prodotto contengono: principio attivo: amoxicillina triidrato 80 g (pari a base 70 g). Eccipienti: solubile quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: "Supramox S.P." e' indicato nei vitelli, suini e volatili nelle infezioni sostenute da germi sensibili all'amoxicillina. In particolare: infezioni dell'apparato respiratorio (bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, pleuriti, complicazioni polmonari delle infezioni virali); infezioni dell'apparato gastro-enterico (enteriti, colangioepatiti); streptococcosi e stafilococcosi del suino; infezioni urinarie (nefriti, cistiti); infezioni genitali, infezioni cutanee; infezioni articolari. Tempo di attesa: vitelli: 10 giorni; suini: 2 giorni; volatili: 1 giorno. Validita': 24 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 174 del 23 novembre 1995 Prodotto medicinale per uso veterinario "FC LAYERPLUS" vaccino inattivato ed in adiuvante oleoso contro le infezioni da Pasteurella multocida (colera aviare) e la pseudopeste aviare. Titolare A.I.C.: Ivaz S.r.l., con sede legale e fiscale in Milano, via Vittori Pisani, 16 - codice fiscale 1098045158. Produttore: la societa' I.S.B.I. S.p.a. - Istituto di sviluppo biologico italiano nell'officina farmaceutica sita in Noventa Padovana (Padova), che effettuera' anche le operazioni terminali di confezionamento, mentre l'officina I.S.B.I. sita in Sant'Angelo di Piove di Sacco (Padova) effettuera' le operazioni di controllo. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 250 ml (500 dosi), numero di A.I.C. 101947012; 10 flaconi da 250 ml (10 x 500 dosi), numero di A.I.C. 101947024. Composizione per dose (0,5 ml): pasteurella multocida, sierotipo A-1, inattivato con titolo di min 1,5.10fB0129 UFC, pasteurella multocida, sierotipo A-4 inattivato con titolo di min 1,5.10fB0129 UFC, pasteurella multocida, sierotipo A-4 inattivato con titolo di min 1,5.10fB0129 UFC, virus lentogeno della pseudopeste aviare ceppo Ulster 2-C, inattivato, con titolo di min 10fB0128DIE50; adiuvante: olio minerale leggero 0,37 ml, sorbitan monoleato 0,04 ml; conservante: sodio etilmercurio tiosalicilato, max 50 (Micron(g, formaldeide libera inferiore a 0,1 mg. Indicazioni: vaccinazione contro le infezioni da Pasteurella multocida e la pseudopeste aviare nelle pollastre da uova da consumo e da riproduzione e nei tacchini. La vaccinazione nei confronti della componente pseudopeste aviare dovra' intendersi di richiamo ad una precedentemente effettuata con vaccino vivo omologo. Tempo di attesa: 28 giorni. Validita': 18 mesi. Regime di dispensazione: la vendita e' sottoposta alla presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 175 del 23 novembre 1995 Specialita' medicinale per uso veterinario "OPTIMUNE" (ciclosporina) per cani. Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., con sede legale e fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89, codice fiscale 00889060158. Produttore: Schering Plough Labo N.V. Heist-Op-Den Berg (Belgio). Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: tubo da 3,5 g di unguento oftalmico, numero di A.I.C. 102159011. Composizione: principio attivo: ciclosporina A 2 mg; altri componenti: vaselina bianca, olio di mais, amerchol CAB (miscela vaselina/lanolina). Indicazioni terapeutiche: "Optimune" e' indicato nel trattamento della cheratocongiuntivite secca idiopatica (KCS) nei cani. La risposta alla terapia e' caratterizzata da una riduzione nella gravita' delle lesioni oculari associate ad infiammazione cronica della cornea e della congiuntiva, con o senza incremento del valore del test delle lacrime di Schrimer. Validita': 18 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 176 del 23 novembre 1995 Specialita' medicinale per uso veterinario "ORBENIN EXTRA D.C." (cloxacillina benzatina) sospensione endomammaria per bovine in asciutta. Titolare A.I.C: SmithKline Beecham Animal Health, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, U.K., rappresentata in Italia dalla societa' SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede legale e fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale 03524320151. Produttore: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Wohorthing, West Sussex, U.K. Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: 12 siringhe monodose in politene a perdere da 4 ml, n. A.I.C. 101945018. Composizione: ogni siringa da 4,5 ml contiene: principio attivo: cloxacillina benzatina corrispondente a cloxacillina 0,6 g; altri componenti: veicolo farmaceutico a base di olio minerale (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni: "Orbenin Extra D.C." per bovine in asciutta e' indicato per il trattamento di infezioni intramammarie esistenti nonche' per fornire un'efficace protezione durante il periodo di asciutta. Tempi di attesa: il prodotto non e' inteso nelle bovine con periodi di asciutta di meno di 35 giorni; il latte per il consumo umano puo' essere preso solo dopo 96 ore dal parto; se il parto avviene prima dei 35 giorni dopo l'ultimo trattamento, il latte per il consumo umano puo' essere preso solo dal 35 giorno piu' 96 ore dopo l'ultimo trattamento; carne: 28 giorni. Validita': 24 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 177 del 23 novembre 1995 Specialita' medicinale per uso veterinario "DEPOCYLIN S". Titolare A.I.C.: Azienda terapeutica italiana A.T.I. S.r.l., con sede legale e fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), codice fiscale 00416510287. Modifiche apportate: Composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: DEPOCYLIN S 1+1, flacone polvere: principi attivi: benzilpenicillina sodica 350.000 U.I., benzilpenicillina benzatinica 650.000 U.I., diidrostreptomicina solfato 1,33 g, pari a diidrostreptomicina 1,00 g; flacone diluente: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 6 ml; DEPOCYLIN S 3+3, flacone polvere: principi attivi: benzilpenicillina sodica 1.050.000 U.I., benzilpenicillina benzatinica 1.950.000 U.I., diidrostreptomicina solfato 3,99 g, pari a diidristreptomicina 3,00 g; flacone diluente: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 18 ml; DEPOCYLIN S 5+5, flacone polvere: principi attivi: benzilpenicillina sodica 1.750.000 U.I., benzilpenicillina benzatinica 3.250.000 U.I., diidrostreptomicina solfato 6,65 g, pari a diidristreptomicina 5,00 g; flacone diluente: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 30 ml; DEPOCYLIN S 10+10 flacone polvere: principi attivi: benzilpenicillina sodica 3.500.000 U.I., benzilpenicillina benzatinica 6.500.000 U.I., diidrostreptomicina solfato 13,30 g, pari a diidristreptomicina 10,00 g; flacone diluente: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 60 ml. Confezioni: e' autorizzata l'immissione in commercio della nuova confezione per soli cani della serie da 6 ml S 1+1 cani, flacone polvere + flacone solvente alla quale viene assegnato il numero di A.I.C. 101834051. Numeri di A.I.C.: alle confezioni sottoindicate, e gia' in commercio, viene assegnato il numero A.I.C. a fianco indicato: S 3+3 flacone polvere + solvente 18 ml: numero di A.I.C. 101834012; S 5+5 flacone polvere + solvente 30 ml: numero di A.I.C. 101834024; S 10+10 flacone polvere + solvente 60 ml: numero di A.I.C. 101834036; S 1+1 flacone polvere + solvente 6 ml: numero di A.I.C. 101834048. I lotti gia' prodotti e contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito possono rimanere in commercio fino alla scadenza. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 178 del 23 novembre 1995 Specialita' medicinale per uso veterinario "NUFLOR" (florfenicolo) soluzione iniettabile. Titolare A.I.C.: societa' Shering-Plough S.p.a., con sede legale e fiscale in Milano, via Ripamonti, 1, codice fiscale 00889060158. Modifiche apportate: Validita': il periodo di validita' del prodotto e' ora esteso a mesi 24 - successivamente al prelievo della dose usare il prodotto entro 28 giorni. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.