E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 614/1995 del 25 novembre 1995
Specialita' medicinale: "PROZAC" soluzione 60 ml.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731-733.
Modifica apportata: produttore. La produzione della specialita'
medicinale sopraindicata e' ora effettuata anche presso l'officina
della ditta Lilly S.A., sita in Alcobendas - Madrid (Spagna).
Sono confermate le autorizzazioni alla produzione in precedenza
rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 615/1995 del 25 novembre 1995
Specialita' medicinale: "MICOTEF" 15 ovuli vaginali.
Titolare A.I.C.: LPB Istituto Farmaceutico S.p.a. con sede legale
e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via dei Lavoratori
n. 54.
Modifica apportata: produttore. La produzione, il confezionamento
ed il controllo della specialita' medicinale sopraindicata e' ora
effettuata presso l'officina della ditta Lamp S. Prospero S.p.a. sita
in S. Prospero s/S (Modena), via della Pace n. 25/A.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 628/1995 del 27 novembre 1995
Specialita' medicinale: "FLUIMUCIL ANTIBIOTICO" nelle
preparazioni:
"IT" 1 e 3 flaconi di liof. x mg "500" AD + 1 e 3 fiale solv.;
"IT" 1 e 3 flaconi di liof. x mg "250" BB + 1 e 3 fiale di solv.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9.
Modifiche apportate: denominazione. Limitatamente alle forme di
cui sopra, accanto alla denominazione del prodotto, invece della
dizione "IT" e' autorizzata la dizione "Iniettabile topico".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento MI n. 629/1995 del 27 novembre 1995
Specialita' medicinale: "NAFERON" nelle preparazioni:
3 flaconi liof. 1.000.000 UI + 3 fiale solv. ml 1;
3 flaconi liof. 1.000.000 UI + 3 siringhe pre-riempite di solv.
ml 1;
3 flaconi liof. 3.000.000 UI + 3 fiale solv. ml 3;
1 flacone liof. 3.000.000 UI + 1 fiala solv. ml 3.
Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Siena, via Fiorentina n. 1.
Modifica apportata: indicazioni terapeutiche (estensione delle
indicazioni terapeutiche). Le indicazioni terapeutiche ora
autorizzate sono:
infezioni virali acute, recidivanti e croniche:
dermatologia, ginecologia ed urologia: lesioni da virus del
papilloma (HPV): verruche piane giovanili, condilomi piani e
acuminati.
Infezioni da herpes zoster localizzate o generalizzate;
epatologia: epatite cronica attiva C;
oncologia:
a) neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (CIN);
b) versamenti pleurici neoplastici;
c) tricoleucemia (leucemia a cellule capellute).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. 633/1995 del 27 novembre 1995
Specialita' medicinale: "TROSYD" 6 bustine di schiuma dermica
all'1% x g 10.
Titolare A.I.C.: Roerig Farmaceutici Italiana S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Latina, s.s. 156, km 50.
Modifica apportata: produttore. La specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata dalla societa'
Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento sito in Pero (Milano) invece
che dalla societa' RP Scherer S.p.a. nello stabilimento di Aprilia
(Latina).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 634/1995 del 27 novembre 1995
Specialita' medicinale: "BIMIXIN" 16 compresse flac. x ml 60 di
sciroppo.
Titolare A.I.C.: Sanofi Winthrop S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Piranesi n. 38.
Modifica apportata: produttore. La specialita' medicinale sopra
indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
societa' Sofar S.p.a. nello stabilimento sito in Trezzano Rosa
(Milano), via Firenze, zona industriale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 636/1995 del 27 novembre 1995
Specialita' medicinale: "MAVERAL" 30 cpr da 50 mg, n. A.I.C.
026102018.
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via di Tor Cervara n. 282, codice fiscale
00400380580.
Modifica apportata: produttore. La produzione della specialita'
medicinale "Maveral" 30 cpr da 50 mg e' ora effettuata anche presso
l'officina della ditta Solvay Duphar B.V. Olst Veerweg 12, 812 AA
Weep.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 637/1995 del 27 novembre 1995
Specialita' medicinale: "MODURETIC" 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni n. 6 - 00191,
codice fiscale 00422760587.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo:
invariato; eccipienti: calcio fosfato bibasico, lattosio, amido di
mais, amido pregelatinizzato, gomma guar, magnesio stearato (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti, riportanti la precedente composizione in
eccipienti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 640/1995 del 29 novembre 1995
Specialita' medicinale: "NIMOTOP" 36 bust. monod. gran. 30 mg.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa n. 126.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione della preparazione in parola e' ora la seguente:
principio attivo: invariato; eccipienti: polivinilpirrolidone, acido
citrico, sodio citrato (mono), sodio bicarbonato, sodio carbonato,
aroma arancio, saccarosio, saccarina sodica, succo d'arancia secco,
giallo tramonto E 110, sodio docusato (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 641/1995 del 29 novembre 1995
Specialita' medicinale: "PERIPLUM" 36 bust. monod. gran. 30 mg.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione della preparazione in parola e' ora la seguente:
principio attivo: invariato; eccipienti: polivinilpirrolidone, acido
citrico, sodio citrato (mono), sodio bicarbonato, sodio carbonato,
aroma arancio, saccarosio, saccarina sodica, succo d'arancia secco,
giallo tramonto E 110, sodio docusato (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto McpR n. 737/1995 del 27 novembre 1995
Specialita' medicinale denominata "ZIMOSPUMA" (fibrina), nelle
forme e confezioni: 1 tampone 6 x 6 x 0,15 cm, 1 tampone 6 x 12 x
0,15 cm e 30 cubetti 1 x 1 x 1 cm uso odontoiatrico.
Titolare A.I.C.: Laboratori Baldacci S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via S. Michele degli Scalzi n. 75, codice
fiscale 00108790502.
Modifiche apportate: composizione: la composizione ora autorizzata
e' la seguente:
1 tampone 6 x 6 x 0,15 cm contiene: principio attivo: fibrina di
origine suina mg 153 (medio); eccipiente: cloruro di sodio;
1 tampone 6 x 12 x 0,15 cm contiene: principio attivo: fibrina di
origine suina mg 306 (medio); eccipiente: cloruro di sodio;
1 cubetto 1 x 1 x 1 cm di peso medio mg 6 contiene: principio
attivo: fibrina di origine suina mg 5,1 (medio); eccipiente: cloruro
di sodio mg 0,9 (medio).
Numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
1 tampone 6 x 6 x 0,15 cm: A.I.C. n. 004496067 (in base 10)
0496Q3 (in base 32), classe: a) per uso ospedaliero (H); prezzo L.
11.900 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 20 settembre 1995, n. 390,
convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialita' medicinali;
1 tampone 6 x 12 x 0,15 cm: A.I.C. n. 004496079 (in base 10)
0496QH (in base 32), classe: a) per uso ospedaliero (H); prezzo L.
20.800 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 20 settembre 1995, n. 390,
convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa delle
determinazioni dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialita' medicinali;
30 cubetti 1 x 1 x 1 cm uso odontoiatrico: A.I.C. n. 004496081
(in base 10) 0496QK (in base 32), classe: c).
Classificazione ai fini della fornitura:
per le preparazioni: tampone 6 x 6 x 0,15 cm e tampone 6 x 12 x
0,15 cm resta confermata la classificazione medicinale utilizzabile
esclusivamente in ospedale, cliniche e case di cura - vietata la
vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
per la preparazione: cubetto 1 x 1 x 1 cm uso odontoiatrico la
classificazione e': medicinale utilizzabile esclusivamente dal medico
odontoiatra - vietata la vendita al pubblico (art. 10 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza assegnati, non possono essere piu' venduti a decorrere dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MTR n. 743/1995 del 27 novembre 1995
Specialita' medicinale: "METZOL" (metronidazolo) nella
preparazione e confezione g 30 di gel allo 0,75%.
A.I.C. n. 028809010 (in base 10) 0VH5TL (in base 32).
Titolare A.I.C.: Irbi S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Pomezia (Roma), s.s. Pontina n. 28, codice fiscale 00463740589.
Modifiche apportate: denominazione: la specialita' medicinale e'
ora denominata "ROZEX".
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dell'Annunciata n.
21, codice fiscale 01539990349.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
ora effettuati sia dalla societa' Laboratoires Lederle Z.A. de
Chesnes-Quest nello stabilimento sito in Saint-Quentin Fallavier
(Francia), sia dalla societa' Laboratoires Galderma nello
stabilimento sito in Zone d'Activites de Montde'sir-Alby sur Che'ran
(Francia).
Numeri di A.I.C.: tubo x g 30 di gel A.I.C. n. 028809022 (in base
10) 0VH5TY (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Le confezioni della specialita' medicinale di cui al presente
decreto, contraddistinte dei nuovi numeri di A.I.C., potranno essere
dispensate al pubblico solo a decorrere dalla data che la nuova
societa' titolare dell'A.I.C. comunichera' alla Gazzetta Ufficiale
per la pubblicazione nella parte II ed al Ministero della sanita' -
Direzione generale del servizio farmaceutico.
Detta pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dovra' effettuarsi
non oltre il quindicesimo giorno antecedente la data di inizio di
vendita al pubblico.
I lotti della specialita' medicinale gia' prodotti,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti,
potranno essere dispensati al pubblico solo fino alla data di
immissione in commercio delle confezioni riportanti il nuovo titolare
A.I.C. ed i nuovi numeri di A.I.C.
Provvedimento n. 655/1995 del 29 novembre 1995
Specialita' medicinale: "NALCROM" 20 capsule 100 mg.
Titolare A.I.C.: Fisons plc - Pharmaceutical Division
Loughborough, Leicerstershire, U.K. rappresentata in Italia dalla
Fisons Italchimici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
Pomezia (Roma), via Pontina km 29.
Modifica apportata: confezionamento. Il condizionamento primario
della specialita' medicinale sopracitata e' ora autorizzato in
blister in PVC/PVDC/Al.
Produttore: le operazioni terminali di confezionamento,
blisteratura ed astucciamento della specialita' medicinale
sopracitata sono effettuati presso lo stabilimento della Fisons
Italchimici S.p.a. sito in Pomezia (Roma) via Pontina km 29, civico
n. 5.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti, contenenti il condizionamento primario
precedentemente autorizzato, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 657/1995
Specialita' medicinale: "ERITROGEN" nelle forme e confezioni:
"1000" - 1 flac. liof. 1000 UI + fiala solv. x ml 1 - A.I.C. n.
027295017;
"2000" - 1 flac. liof. 2000 UI + fiala solv. x ml 2 - A.I.C. n.
027295029;
"5000" - 1 flac. liof. 5000 UI + fiala solv. x ml 5 - A.I.C. n.
027295031.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim GmbH - Sandhofer Strasse -
Mannheim (Repubblica federale tedesca) rappresentata in Italia dalla
societa' Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5.
Modifiche apportate: indicazioni terapeutiche: (estensione
indicazioni terapeutiche): le indicazioni terapeutiche ora
autorizzate sono le seguenti: "Eritrogen" e' indicato per il
trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica
(anemia renale) in pazienti in trattamento emodialitico. "Eritrogen"
e' indicato per il trattamento dell'anemia renale sintomatica in
pazienti con insufficienza renale cronica non ancora sottoposti a
dialisi. "Eritrogen" puo' essere impiegato in un programma di
predonazione per incrementare la raccolta di sangue autologo, onde
evitare l'uso di sangue omologo. Il trattamento e' indicato in
pazienti con anemia moderata (ematocrito compreso tra 33%-39%, in
assenza di carenza di ferro) quando le normali procedure di
conservazione del sangue siano impraticabili o insufficienti, e, in
particolare:
1) nei casi di interventi chirurgici maggiori di elezione, che
richiedano un elevato volume di sangue (4 o piu' unita' nella donna,
5 o piu' unita' nell'uomo);
2) quando di periodo necessario per ottenere il volume di sangue
autologo richiesto sia troppo breve.
Di conseguenza, la classificazione ai fini della fornitura ora
autorizzata e' la seguente: "Da vendersi dietro presentazione di
ricetta medica dello specialista nefrologo, ematologo, internista,
chirurgo, anestesiologo, emotrasfusionista" (art. 8 d.leg.vo n.
539/1992).
Somministrazione: oltre alla somministrazione per via endovenosa
e' ora autorizzata la somministrazione per via sottocutanea.
Composizione (limitatamente all'eccipiente: "acqua per
preparazioni iniettabili" contenuti nella fiala di solvente delle
preparazioni da 2000 e 5000 UI) - La fiala di solvente delle
preparazioni da 2000 e da 5000 UI e' ora ridotta a ml 1. A dette
preparazioni sono attribuiti i nuovi numeri AIC sottoindicati:
1 flacone liof. 2000 UI + fiala solv. x ml 1 uso e.v. e s.c. n.
A.I.C. 027295043 (in base 10) 0U0ZB3 (in base 32);
1 flacone liof. 5000 UI + fiala solv. x ml 1 uso e.v. e s.c. n.
A.I.C. 027295056 (in base 10) 0U0ZBJ (in base 32).
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialita' medicinale sono ora effettuati anche dalla societa'
Boehringer Mannheim Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Monza,
viale della Liberta', km 0,750.
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti, recanti gli stampati precedentemente
autorizzati, le indicazioni terapeutiche precedentemente approvate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decreto MTR n. 750/1995 del 29 novembre 1995
Specialita' medicinale: "LISIL" (carbocisteina) limitatamente alle
forme e confezioni:
flacone da ml 150 di sciroppo per adulti.
A.I.C. n. 024990069 (in base 10) 0RUNCP (in base 32):
flacone da ml 150 di sciroppo per bambini.
A.I.C. n. 024990071 (in base 10) 0RUNCR (in base 32).
Titolare A.I.C.: Kbr S.r.l. - Kroton Biologic Researchs, con sede
legale e domicilio fiscale in Crotone (Catanzaro), codice fiscale
01600080798;
Modifiche apportate: denominazione: la specialita' medicinale e'
ora denominata "Broncomucil" sciroppo per "adulti" e' "Broncomucil"
sciroppo per "bambini";
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Sterling Midy S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Ortles, 12, codice
fiscale 10420170150.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle
preparazioni di cui sopra sono ora effettuate dalla societa' Sterling
Midy Industrie nello stabilimento sito in Herouville St. Clair
(Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone x ml 150 di sciroppo per adulti.
Numero A.I.C.: 029550011 (in base 10) 0W5TFV (in base 32).
Classe: c):
flacone x ml 150 di sciroppo per bambini.
A.I.C. n. 029550023 (in base 10) 0W5FG7 (in base 32).
Classe: c).
Classificazione ai fini della fornitura:
per la forma sciroppo per adulti: medicinale non soggetto a
prescrizione medica medicinale dal banco o di automedicazione (art. 3
d.leg.vo n. 539/1992);
per la forma sciroppo per bambini: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Le confezioni della specialita' medicinale di cui al presente
decreto, contraddistinte dei nuovi numeri di A.I.C., potranno essere
dispensate al pubblico solo a ricorrere dalla data che la nuova
societa' titolare dell'A.I.C. comunichera' alla Gazzetta Ufficiale
per la pubblicazione nella parte seconda ed al Ministero della
sanita' - Direzione generale del servizio farmaceutico.
La succitata pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, dovra'
effettuarsi non oltre il quindicesimo giorno antecedente la data di
inizio di vendita al pubblico.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dei numeri di A.I.C. in
precedenza attribuiti, potranno essere dispensati al pubblico solo
fino alla data di immissione in commercio delle confezioni riportanti
il numero titolare A.I.C. e i nuovi numeri di A.I.C.