Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.295 del 19-12-1995)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Estratto decreto AIC n. 739/1995 del 27 novembre 1995 Specialita' medicinale OXIVENT (ossitropio bromuro) nella forma e confezione: aerosol dosato bomboletta spray da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10, codice fiscale 00421210485. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della preparazione sopra indicata sono effettuati sia dalla societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., nella officina consortile di Regello (Firenze) sia dalla Boehringer Ingelheim KG, Ingelheim am Rhein - Germania. Ate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: aerosol dosato bomboletta da 10 ml; N. A.I.C. 027439013 (in base 10) 0U5CX5 (in base 32); classe: A; prezzo L. 21.000. Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialita'. Composizione: una erogazione contiene: ossitropio bromuro 0,100 mg; eccipienti: lecitina di soia monofluorotriclorometano, difluorodiclorotremetano, tretrafluorodicloroetano (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acqusita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto decreto NFR n. 740/1995 del 27 novembre 1995 Specialita' medicinale TACHIPIRINA C nella forma: 12 compresse effervescenti per uso orale; (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni seguito indicate. Titolare A.I.C: aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70 codice fiscale 03907010585. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile A.C.R.A.F. S.p.a. sito in Ancona s.s. 16 Adriatica km 303. Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: 12 compresse effervescenti per uso orale; N. A.I.C. 028818021 (in base 10) 0VHGM5 (in base 32); classe: C. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: paracetamolo mg 400, acido ascorbico mg. 200; eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico, mannitolo, acido fumarico saccarina sodica, aroma limone, polivinilpirrolidone, sodio docusato (nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica dell'influenza e delle affezioni febbrili di ogni tipo e genesi, quali: malattie esantematiche, da raffreddamento, infettive o di natura virale. Come analgesico nei processi reumatici articolari e muscolari, nelle nevralgie, nella cefalea e dismenorrea. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a obbligo prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto decreto AIC n. 741/1995 del 27 novembre 1995 Specialita' medicinale BACTROBAN NASALE (mupirocina sale di calcio) nella forma e confezione: tubo da 3 g di pomata al 2% per applicazione intranasale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate via Zambeletti (Milano) codice fiscale n. 05085580156. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' SmithKline Beecham Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Manor Royal-Crawley- Inghilterra. Confezione autorizzata, numeri A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: tubo da 3 g di pomata al 2% per uso applicazione intranasale; n. A.I.C. 028980011 (in base 10) 0VNDTC (in base 32); classe: C. Composizione: 100 g di pomata contengono: principio attivo: mupirocina sale di calcio g 2,15 corrispondente a mupirocina 2,0 g; eccipienti: vaselina; esteri della glicerina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: e' indicato per l'eradicazione degli stafilococchi aurei a localizzazione nasale, compresi i ceppi di stafilococco aureo meticillino resistenti. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto decreto AIC n. 742/1995 del 27 novembre 1995 Specialita' medicinale SKF AWI 201 (mupirocina sale di calcio) nella forma e confezione: tubo da 3 g di pomata al 2% per uso topico per applicazione intranasale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate, via Zambeletti (Milano) codice fiscale n. 05085580156. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' SmithKline Beecham Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Manor Royal-Crawley- Inghilterra. Confezione autorizzata, numeri A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: tubo da 3 g di pomata al 2% per uso topico per applicazione intranasale; N. A.I.C. 028986014 (in base 10) 0VNLNY (in base 32); classe: C. Composizione: 100 g di pomata contengono: principio attivo: mupirocina sale di calcio g 2,15 corrispondente a mupirocina 2.00 g; eccipienti: vaselina; esteri della glicerina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: e' indicato per l'eradicazione degli stafilococchi aurei a localizzazione nasale, compresi i ceppi di stafilococco aureo meticillino resistenti. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto NCR n. 745/1995 del 29 novembre 1995 Specialita' medicinale LOCALYN "Rinologico" e "Rinologico S.V." nella confezione: flacone spray 20 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' autorizzata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali n. 1, codice fiscale 00748210150. Produttore: la produzione e il controllo della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento consortile, sito in Milano via M. Civitali n. 1; le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla societa' S.I.I.T S.r.l, nello stabilimento sito in Trezzano sul Naviglio (Milano). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n, 537/1993: "Rinologico" flacone spray 20 ml; A.I.C. n. 020163325 (in base 10) 0M7BRX (in base 32); classe: C; "Rinologico S.V." flacone spray 20 ml; A.I.C. n. 020163337 (in base 10) 0M7BS9 (in base 32); classe: C. Composizione: 100 ml di "Rinologico" contengono: principio attivo: fluocinolone acetonide mg 10; clonazolina cloridrato mg 20; eccipienti: acido citrico, benzalconio cloruro, polietilenglicole 4000, glicole propilenico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 spruzzata contiene: fluocinolone acetonide mg 0,006; clonazolina cloridrato 0,012; 100 ml di "Rinologico S.V." contengono: principio attivo: fluocinolone acetonide mg 10; eccipienti: acido citrico, benzalconio cloruro, polietilenglicole 4000, glicole propilenico, sodio cloruro, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 spruzzata contiene: fluocinolone acetonide mg 0,006. Indicazioni terapeutiche: "Localyn Rinologico" e' indicato nella terapia locale delle affezioni infiammatorie allergiche e vasomotorie delle cavita' nasali e paranasali, quali: raffreddore comune e riniti catarrali in genere, riniti allergiche e vasomotorie, catarro tubarico, sinusiti e rinosinusiti catarrali, sinusiti e rinosinusiti allergiche e vasomotorie, riniti, sinusiti ed etmoiditi polipose, disturbi respiratori da deviazione del setto nasale o da ipertrofia dei turbinati. "Localyn Rinologico" S.V. ha le stesse indicazioni, ma e' preferibile nelle forme croniche, nei pazienti particolarmente sensibili all'impiego prolungato dei vasocostrittori e nei bambini. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto AIC n. 746/1995 del 29 novembre 1995 Specialita' medicinale LEVOVIST nelle forme e confezioni: 1 flaconcino 4 gr + 1 fiala 20 ml + kit prelievo + siringa; 1 flaconcino 2,5 g + 1 fiala 20 ml + kit prelivo + siringa, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Schering AG (Berlino), rappresentata in Italia dalla societa' Schering S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Mancinelli n. 1, codice fiscale 00750320152. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Berlino (Germania) Mullerstrasse 170/178. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 flaconcino 4 gr + 1 fiala 20 ml + kit prelievo + siringa; A.I.C. n. 031110012 (in base 10) 0XPDVW (in base 32); classe: A per uso ospedaliero H; prezzo L. 400.000. Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; 1 flaconcino 2,5 gr + 1 fiala 20 ml + kit prelievo + siringa; A.I.C. n. 031110024 (in base 10) 0XPDW8 (in base 32); classe: A per uso ospedaliero H; prezzo L. 250.000. Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: 1 grammo di polvere contiene: Principio attivo: galattosio 999 mg, acido palmitico 1 mg, solvente acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: esami ecografici doppler mono e bidimensionali del flusso ematico in pazienti che presentano un segnale doppler di intensita' insufficiente, ecocardiografia B-mode. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura. Vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto AIC n. 747/1995 del 29 novembre 1995 Specialita' medicinale DOLOCYL PLUS nella forma e confezione: 12 compresse rivestite, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati n. 1, codice fiscale 07195130153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' sopra indicata e' effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile Sandoz-LPB-Samil, sito in Milano, via Quaranta n. 12. Concessioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 12 compresse rivestite; A.I.C. n. 029531011 (in base 10) 0W56W3 (in base 32); classe: C. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: ibuprofene 200 mg; pseudoefedrina cloridrato 30 mg; eccipienti: silice colloidale anidra, croscarmellosio, acido stearico, cellulosa microcristallina granulare (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); rivestimento: polietilenglicole 400, titanio biossido, idrossipropilmetilcellulosa (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: per il sollievo momentaneo dei sintomi associati a sinusite, raffreddore comune, influenza, compresi congestione nasale, cefalea, febbre, dolori articolari. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 748/1995 del 29 novembre 1995 Specialita' medicinale PREST nelle forme e confezioni: 12 compresse 220 mg; 20 compresse 220 mg; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali n. 1, codice fiscale 00748210150. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. negli stabilimenti consortili siti in Milano, via M. Civitali n. 1 e in Pomezia (Roma), via Laurentina km 24,730. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 12 compresse 220 mg; n. A.I.C. 029274014 (in base 10) 0VXCWY (in base 32); classe: C; 20 compresse 220 mg; n. A.I.C. 029274026 (in base 10) 0VXCXB (in base 32); classe: C. Composizione: ogni compressa rivestita 220 mg contiene: principio attivo: naprossene sodico mg 220; eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone K 30; talco; magnesio stearato; filmatura: opadry blue YS 1-4215 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti, stati febbrili e malattie da raffreddamento. E' inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entita' nell'artrite. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica-medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 749/1995 del 29 novembre 1995 Specialita' medicinale DUOVENT nelle forme e confezioni: UDV 20 fialoidi soluzione inalatoria; Mite UDV 20 fialoidi soluzione inalatoria, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10, codice fiscale 00421210485. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Boehringer Ingelheim Limited, nello stabilimento di Bracknell, Berkshire (Gran Bretagna). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: UDV 20 fialoidi soluzione inalatoria 4 ml; n. A.I.C. 025233038 (in base 10) 0S21NG (in base 32); classe: A; prezzo L. 21.000. Ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativio 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; Mite UDV 20 fialoidi soluzione inalatoria 4 ml; n. A.I.C. 025233040 (in base 10) 0S21NJ (in base 32); Classe: C. Composizione: UDV 1 fialoide monodose 4 ml contiene: principio attivo: ipratropio bromuro 0,5 mg, fenoterolo bromidrato 1,25 mg; eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); soluzione isotonica senza conservanti; Mite UDV 1 fialoide monodose 4 ml contiene: principio attivo: ipratropio bromuro 0,10 mg, fenoterolo bromidrato 0,25 mg; eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); soluzione isotonica senza conservanti. Indicazioni terapeutiche: Duovent UDV e Mite UDV e' un broncodilatatore indicato per: a) trattamento sintomatico di attacchi asmatici; b) profilassi dell'asma da sforzo; c) trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile, quali, ad esempio, la bronchite cronica ostruttiva. In tali affezioni va considerata l'opportunita' di intraprendere una concomitante terapia antinfiammatoria. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 756/1995 del 29 novembre 1995 Specialita' medicinale ISEPACIN nelle forme: fiala iniettabile da 50 mg/0,5 ml; da 100 mg/ml; da 250 mg/ml; da 500 mg/2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89, codice fiscale 00889060158. Produttore: la produzione ed il controllo della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Schering-Plough, nello stabilimento sito in Herouville Saint-Clair (Francia); le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile sito in Comazzo (Milano). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 fiala iniettabile 50 mg/0,5 ml; n. A.I.C. 029307016 (in base 10) 0VYD48 (in base 32); classe: A per uso ospedaliero H; prezzo L. 4.400. Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; 1 fiala iniettabile 100 mg/ml; n. A.I.C. 029307028 (in base 10) 0VYD4N (in base 32); classe: A per uso ospedaliero H; prezzo L. 8.500. Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; 1 fiala iniettabile 250 mg/ml; n. A.I.C. 029307030 (in base 10) 0VYD4Q (in base 32); classe: A per uso ospedaliero H; prezzo L. 20.900. Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; 1 fiala iniettabile 500 mg/2 ml; n. A.I.C. 029307042 (in base 10) 0VYD52 (in base 32); classe: A per uso ospedaliero H; prezzo L. 41.800. Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: una fiala 50 mg/0,5 ml contiene: principio attivo: isepamicina solfato 50 mg/0,5 ml; eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una fiala 100 mg/ml contiene: principio attivo: isepamicina solfato 100 mg/ml; eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una fiala 250 mg/ml contiene: principio attivo: isepamicina solfato 250 mg/ml; eccipienti: sodio citrato diidrato, sodio solfito anidro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una fiala 500 mg/2 ml contiene: principio attivo: isepamicina solfato 500 mg/2 ml; eccipienti: sodio citrato diidrato, sodio solfito anidro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Isepacin" iniettabile: e' indicato nel trattamento delle infezioni causate da ceppi di microorganismi sensibili; puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altri antibiotici nel trattamento delle seguenti infezioni come indicato clinicamente: infezioni delle basse vie respiratorie-comprese polmoniti contratte in comunita' o nosocomiali ed esacerbazioni acute della bronchite cronica. Infezioni intraaddominali - comprese peritonite, colecistite e colangite. Infezioni urinarie - comprese pielonefrite e infezioni complicate delle basse vie urinarie. Infezioni della pelle e delle strutture cutanee - comprese infezioni post-operatorie delle ferite, ascessi cutanei e cellulite. Setticemia - nelle infezioni che si sospetta siano sostenute da gram-negativi, la terapia con Isepacin iniettabile puo' essere iniziata prima di ottenere i risultati dei test di suscettibilita'. Isepacin iniettabile e' inoltre indicato per il trattamento delle infezioni sostenute da molti ceppi di microorganismi gram-negativi amikacina-resistenti. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 757/1995 del 29 novembre 1995 Specialita' medicinale VIZAX nelle forme: fiala iniettabile da 50 mg/0,5 ml; da 100 mg/ml; da 250 mg/ml; da 500 mg/2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: S.C.A. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89, codice fiscale 03296950151. Produttore: la produzione ed il controllo della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Schering-Plough, nello stabilimento sito in Herouville Saint-Clair (Francia); le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla societa' Schering-Plough S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Comazzo (Milano). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 fiala iniettabile 50 mg/0,5 ml; n. A.I.C. 029514015 (in base 10) 0W4Q8Z (in base 32); classe: A; per uso ospedaliero H; prezzo L. 4.400. Ai sensi dell'art. 1 del decreto legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; 1 fiala iniettabile 100 mg/ml; n. A.I.C. 029514027 (in base 10) 0W4Q9C (in base 32); classe: A per uso ospedaliero H; prezzo L. 8.500. Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; 1 fiala iniettabile 250 mg/ml; n. A.I.C. 029514039 (in base 10) 0W4Q9R (in base 32); classe: A per uso ospedaliero H; prezzo L. 20.900. Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; 1 fiala iniettabile 500 mg/2 ml; n. A.I.C. 029514041 (in base 10) 0W4Q9T (in base 32); classe: A per uso ospedaliero H; prezzo L. 41.800. Ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: una fiala 50 mg/0,5 ml contiene: principio attivo: isepamicina solfato 50 mg/0,5 ml; eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una fiala 100 mg/ml contiene: principio attivo: isepamicina solfato 100 mg/ml; eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una fiala 250 mg/ml contiene: principio attivo: isepamicina solfato 250 mg/ml; eccipienti: sodio citrato diidrato, sodio solfito anidro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una fiala 500 mg/2 ml contiene: principio attivo: isepamicina solfato 500 mg/2 ml; eccipienti: sodio citrato diidrato, sodio solfito anidro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Vizax" iniettabile: e' indicato nel trattamento delle infezioni causate da ceppi di microorganismi sensibili; puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altri antibiotici nel trattamento delle seguenti infezioni come indicato clinicamente: infezioni delle basse vie respiratorie-comprese polmoniti contratte in comunita' o nosocomiali ed esacerbazioni acute della bronchite cronica. Infezioni intraaddominali - comprese peritonite, colecistite e colangite. Infezioni urinarie - comprese pielonefrite e infezioni complicate delle basse vie urinarie. Infezioni della pelle e delle strutture cutanee - comprese infezioni post-operatorie delle ferite, ascessi cutanei e cellulite. Setticemia - nelle infezioni che si sospetta siano sostenute da gram-negativi, la terapia con Vizax iniettabile puo' essere iniziata prima di ottenere i risultati dei test di suscettibilita'. Vizax iniettabile e' inoltre indicato per il trattamento delle infezioni sostenute da molti ceppi di microorganismi gram-negativi amikacina-resistenti. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto NCR n. 758/1995 del 29 novembre 1995 Specialita' medicinale TORA DOL nella confezione: 3 supposte 30 mg (nuova confezione di specialita' gia' registrata). Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali n. 1, codice fiscale 00748210150. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile sito in Milano, via Matteo Civitali n. 1. Confezioni autorizzate: n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 3 supposte 30 mg; n. A.I.C. 027253071 (in base 10) 0TZQBH (in base 32); classe C. Composizione: ogni supposta contiene: principio attivo: ketorolac trometamina mg 30 (pari a ketorolac. . . mg); eccipienti: gliceridi semisintetici solidi mg 970. Indicazioni terapeutiche: "Tora Dol" supposte e' indicato nel trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti di intensita' moderata-grave: interventi chirurgici; affezioni muscoloscheletriche; dolore neoplastico; traumi; coliche renali e biliari. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 759/1995 del 29 novembre 1995 Specialita' medicinale ARTZ, nella forma fiala da 2,5 ml/25 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Seikagaku Kogyo Co Ltd. 1-5, Nihonbashi-Honcho 2-chome, Chuo-ku Tokyo (Giappone), rappresentata in Italia dalla societa' Luitpold S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Montecassiano n. 157, codice fiscale 00468270582. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C, nello stabilimento sito in Tokio (Giappone), 1-5, Nihonbashi-Honcho 2-chome, Chuo-ku. Confezioni autorizzate: n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 fiala da 2,5 ml/25 mg; n. A.I.C. 028829012 (in base 10) 0VHTBN (in base 32); classe: C. Composizione: ogni fiala da 2,5 ml contiene: principio attivo: sodio ialuronato 25 mg; eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato dibasico, sodio fosfato monobasico 2HfB0122,O, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Artz" e' indicato nelle gonartrosi (osteoartrosi degenerativa del ginocchio) di lieve e media gravita'. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/92). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto NCR n. 760/1995 del 29 novembre 1995 Specialita' medicinale LIXIDOL nella confezione 3 supposte 30 mg (nuova confezione di specialita' gia' registrata). Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2, codice fiscale 07089990159. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile sito in Ascoli Piceno. Confezioni autorizzate: n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 3 supposte 30 mg; n. A.I.C. 027257106 (in base 10) 0TZU8L (in base 32); classe C. Composizione: ogni supposta contiene: principio attivo: ketorolac trometamina mg 30 (pari a ketorolac. . . mg); eccipienti: gliceridi semisintetici solidi (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Lixidol" supposte e' indicato nel trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti di intensita' moderata-grave: interventi chirurgici; affezioni muscoloscheletriche; dolore neoplastico; traumi; coliche renali e biliari. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto NCR n. 761/1995 del 29 novembre 1995 Specialita' medicinale LOCALYN "Oto" nella confezione: flacone gocce 20 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' autorizzata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali n. 1, codice fiscale 00748210150. Produttore: la produzione e il controllo della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento consortile, sito in Milano, via Civitali n. 1; le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla societa' S.I.I.T S.r.l., nello stabilimento sito in Trezzano sul Naviglio (Milano). Confezioni autorizzate: n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone gocce 20 ml; n. A.I.C. 020163349 (in base 10) 0M7BSP (in base 32); classe: C. Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: fluocinolone acetonide g 0,025; neomicina solfato 325.000 u.i.; eccipienti: acido citrico, glicole propilenico, acqua depurata q.b. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 goccia contiene: fluocinolone acetonide mg 0,01; neomicina solfato 130 u.i. Indicazioni terapeutiche: otiti esterne. Dermoepidermiti ed eczemi del condotto uditivo. Trattamenti pre e post operatori di interventi sull'orecchio medio e sulla mastoide. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto decreto A.I.C. n. 637/1995 del 29 novembre 1995 Specialita' medicinale ONCOTICE nella forma e confezione: fiale da 2 ml di polvere liofilizzata per instillazione intravescicale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Organon Teknika B.V. Boseind 15, 5281 RM Boxtel (Olanda) rappresentata in Italia dalla societa Organon Teknika S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Ostilia n. 15, codice fiscale n. 07962500158. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' Organon Teknika B.V. Boseind 15, 5281 Boxtel (Olanda). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: 3 fiale da 2 ml ciascuna contenente circa 5x10fB0128 CFU di Tice BCG forma liofilizzata per intillazione intravescicale; n. A.I.C. 028346017 (in base 10) 0V11P1 (in base 32); classe C. Composizione: una fiala di liofilizzato contiene: principio attivo: 5x10fB0128 CFU di Tice BCG (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: l'Oncotice viene usato come trattamento del carcinoma primario in situ o di una recidiva delle cellule uroteliali piatte (CIS) della vescica, e come sussidio terapeutico dopo TUR di un carcinoma primario o recidiva del carcinoma delle cellule uroteliali superficiali della vescica stadio TA (grado 1, 2 o 3) o T1 (grado 1, 2 o 3). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale riservato esclusivamente in ambiente ospedaliero e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto decreto NFR. 763/1995 del 29 novembre 1995 Specialita' medicinale OPTIRAY anche nelle preparazioni: Optiray 240 x 50 ml siringhe preriempite pronte per l'uso; Optiray 300 x 50 ml siringhe preriempite pronte per l'uso; Optiray 300 x 30 ml siringhe preriempite pronte per l'uso; (nuove preparazioni di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical Inc., St. Louis, MO, U.S.A. rappresentata in Italia dalla societa' BYK Gulden Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto n.1, codice fiscale n. 00696360155. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle preparazioni di cui sopra sono effettuate dalla societa' Mallinckrodt Medical Inc. nello stabilimento sito in Parenteral Plant in Raleigh, NC, U.S.A. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993; OPTIRAY 240: 10 siringhe preriempite da 50 ml pronte per l'uso; n. A.I.C. 027674187 (in base 10) 0UDKLC (in base 32); classe: A per uso ospedaliero (H) prezzo L. 679.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490 in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialita'; OPTIRAY 300: 10 siringhe preriempite da 50 ml pronte per l'uso; n. A.I.C. 027674201 (in base 10) 0UDKLT (in base 32); classe: A per uso ospedaliero (H) prezzo L. 765.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 luglio 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialita'; 10 siringhe preriempite da 30 ml pronte per l'uso; n. A.I.C. 027674199 (in base 10) 0UDKLR (in base 32); classe: A per uso ospedaliero (H) prezzo L. 459.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialita'. Composizione: OPTIRAY 240 x 50 ml: 1 ml di soluzione contiene: Ioversolo 509 mg pari a Iodio 240 mg; trometamina 3,6 mg; EDTACaNa(Elevato al Quadrato) 0,2 mg; acqua p.p.i. q.b. a 1,0 ml; OPTIRAY 300 x 30 e 50 ml: 1 ml di soluzione contiene: Ioversolo 636 mg pari a Iodio 300 mg; trometamina 3,6 mg; EDTACaNa(Elevato al Quadrato) 0,2 mg acqua p.p.i. q.b. a 1,0 ml. Indicazioni terapeutiche: OPTIRAY 240 e' indicato in angiografia cerebrale e flebografia; OPTIRAY 300 e' indicato in arteriografia cerebrale, periferica e viscerale e' anche indicato in "contrast enhanced" TAC cerebrale e total body, urografia intravenosa, IV DSA. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e case di cura vietata la vendita al pubblico (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto decreto A.I.C. n. 819/1995 del 29 novembre 1995 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TALOXA (felbamato) nelle forma: compresse x mg 400 e x mg 600; polvere per sospensione orale 600 mg/5m1, alle condizioni e con le specificazioni seguito indicate. Titolare A.I.C: Schering-plough S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89, codice fiscale n. 00889060158. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento: per la forma farmaceutica sospensione sono effettuate nell'officina consortile Schering-plough S.p.a. Astra Italia S.p.a. S.C.A. Stabilimenti chimici dell'Adda S.p.a. sita in Cormazzo (Mi), e in alternativa dalla Schering-plough Labo N.V. Heist Op-Den-Berg Belgio; per la forma farmaceutica compresse: la produzione il controllo e il confezionamento sono effettuate dalla Schering-plough Labo N.V. Heist Op-Den-Berg Belgio. Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: 40 compresse x mg. 400 per uso orale; n. A.I.C. 030822023 (in base 10) 0XDMNV (in base 32); classe: A; prezzo L. 122.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490 in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialita': 40 compresse x mg 600 per uso orale; n. A.I.C. 030822035 (in base 10) 0XDMN7 (in base 32); classe: A; prezzo L. 190.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490 in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialita': flacone da 230 ml per uso orale; n. A.I.C. 030822011 (in base 10) 0XDMMV; classe: A; prezzo L. 218.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490 in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialita'. Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo. Felbamato 400 mg. Altri componenti: cellulosa microcristallina, amido progelatinizzato, lattosio, carbossimetilcellulosa sodica a legami crociati, magnesio, stearato; 1 compressa contiene: principio attivo. Felbamato 600 mg. Altri componenti: cellulosa microcristallina, amido progelatinizzato, lattosio, carbossimetilcellulosa sodica e legami crociati, magnesio, stearato; 5 ml di sospensione contengono: principio attivo. Felbamato 600 mg. Altri componenti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio benzoato, cellulosa microcristallina a carbossimetilcellulosa sodica, saccarina sodica sorbitolo, glicerolo, polisorbato 80, simeticone emulsione, Prosweet "G" 859, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Taloxa" non e' indicato come trattamento antiepilettico di prima scelta. L'uso di "Taloxa" e' raccomandato nelle indicazioni di seguito riportate, dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio in relazione alla discrasia ematica, in particolar modo anemia aplastica ed alla epatossicita'. Il rischio potenziale associato all'uso di Taloxa dovrebbe essere soppesato contro i rischi associati all'assenza di trattamenti medici alternativi. Terapia aggiuntiva per il trattamento di adulti e bambini di eta' pari o superiore a 4 anni portatori di sindrome di Lennox-Gastaut e che non siano controllati con altri antiepilettici o che manifestino intolleranza verso di essi. Un'accurata valutazione dell'efficacia di "Taloxa" dovrebbe essere eseguita dopo 2 o 3 mesi di trattamento. Solo i pazienti che hanno ottenuto significativi miglioramenti clinici nelle convulsioni (per esempio una notevole riduzione nella frequenza delle convulsioni oppure nella loro gravita') durante tale periodo di tempo dovrebbero continuare il trattamento con Taloxa (vedere "Opportune precauzioni d'impiego"). "Taloxa" dovrebbe essere usato solo sotto la sorveglianza di un neurologo oppure di un neuropediatra con esperienza nel trattamento dell'epilessia. I pazienti devono essere informati prima dell'inizio del trattamento dei potenziali rischi associati all'uso di "Taloxa" (vedere "Opportune precauzioni d'impiego"). I pazienti dovrebbero essere informati del fatto che l'uso di "Taloxa" e' stato associato ad anemia aplastica e disfunzioni epatiche, entrambe condizioni potenzialmente fatali (vedere "Opportune precauzioni d'impiego"). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rilasciata da centri specialistici pediatrici neurolocgici neuropsichiatrici, e di centri ospedalieri (art. 10 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 833/1995 del 29 novembre 1995 Specialita' medicinale ESMERON nelle forme e confezioni: 50 mg fialoidi x ml 5 uso e.v. e 100 mg fialoidi x ml 10 uso e.v., alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Organon Teknika B.V. di Boxtel (Olanda), rappresentata in Italia dalla Organon Teknika S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Ostilia n. 15, codice fiscale n. 07962500158. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuati dalla Societa' Titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Boseind, 15 - Boxtel (Olanda). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 12 fialoidi 50 mg/5 ml; n. A.I.C. 029209018 (in base 10) 0VVDFU (in base 32); classe: A per uso ospedaliero (H); prezzo L. 218.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 25 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialita' medicinali; 10 fialoidi 100 mg/10 ml; n. A.I.C. 029209020 (in base 10) 0VVDFW (in base 32); classe: A per uso opsedaliero (H); prezzo L. 363.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 25 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialita' medicinali. Composizione: un fialoide da 5 ml contiene: principio attivo: bromuro di rocuronio: 50 mg; eccipienti: sodio acetato: 10 mg; cloruro di sodio: 16,5 mg; acido acetico glaciale q.b. a pH 4; acqua per iniezioni: 5 ml; un fialoide da 10 ml contiene: principio attivo: bromuro di rocuronio: 100 mg; eccipienti: sodio acetato: 20 mg; cloruro di sodio: 33 mg; acido acetico glaciale q.b. a pH 4; acqua per iniezioni: 10 ml. Indicazioni terapeutiche: Esmeron e' indicato come coadiuvante in anestesia chirurgica per facilitare l'intubazione endotracheale ed ottenere un miorilassamento nel corso dell'intervento. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto decreto NFR n. 836/1995 del 29 novembre 1995 Specialita' medicinale TIMOPTOL (timololo maleato MSD) anche nella forma e confezione: XE 0,25% soluzione gelificante per uso oftalmica allo 0,25% e allo 0,50% flaconcino da 2,5 ml (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni seguito indicate. Titolare A.I.C: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni n. 6, codice fiscale n. 00422760587. Produttore: la produzione il controllo sono effettuate Merck Sharp & Dohme-Chibret-Clermond Ferrand Francia. Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate nell'officina consortile delle ditte Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a. Neopharmed S.p.a., via Emilia 21 - Pavia. Confezione autorizzata, numeri di A.I.C e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: soluzione gelificante per uso oftalmica allo 0,25%; n. A.I.C. 024278071 (in base 10) 0R4X1R (in base 32); classe: C; soluzione gelificante per uso oftalmica allo 0,50%; n. A.I.C. 024278083 (in base 10) 0R4X23 (in base 32); classe: C. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo timololo maleato 3,42 mg (pari a 2,5 mg di timololo base); eccipienti: gomma gellan mannitolo, trometamina, benzododecinio bromuro, acqua depurata sterile (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica); Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo timololo maleato 6,84 mg (pari a 5,0 mg timololo base); eccipienti: gomma gellan mannitolo, trometamina, benzododecinio bromuro, acqua depurata sterile (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione endoculare elevata in: pazienti con ipertensione oculare; pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto; pazienti afachici con glaucoma; pazienti con glucoma secondario (alcuni casi); pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.