E' autorizzata l'immissione in commercio della seguente
specialita' medicinale con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto A.I.C. n. 874/1995 del 27 dicembre 1995
Specialita' medicinale: PRO-EFFERALGAN nella forma e confezione: 5
flaconi 1 g ev/im + 5 fiale solventi 5 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Upsamedica S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Agnello n.18 - c.f. 09649610152;
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
societa' Laboratoires UPSA, nello stabilimento sito in Agen
(Francia), Guyenne plant 304, Avenue Docteur Jean Bru.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
5 flaconi 1 g ev/im + 5 fiale solventi;
A.I.C. n. 029505017 (in base 10) 0W4FHT (in base 32);
classe: C.
Composizione:
1 flacone contiene: principio attivo: propacetamolo cloridrato g
1,000, 1 g. di propacetamolo equivalgono a 0,5 di paracetamolo;
1 fiala solvente contiene: sodio citrato, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore post-operatorio
di grado da lieve a severo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.