IL DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO
DELLA PREVENZIONE E DEI FARMACI
Visto il decreto con il quale la ditta SmithKline Beecham e' stata
autorizzata a commercializzare la specialita' medicinale "Fluarix";
Visti i dati di farmacovigilanza e il riscontro di numerose A.D.R.;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
dell'8 gennaio 1996 in ordine alla sospensione cautelare della
commercializzazione della specialita' in questione;
Vista la nota della societa' SmithKline Beecham con la quale e'
stata comunicata la disponibilita' a provvedere spontaneamente entro
il 13 gennaio 1996 al ritiro cautelare dal commercio di tutte le
confezioni della specialita' medicinale "Fluarix";
Nelle more del riesame dei dati relativi alla citata specialita'
medicinale anche sulla base delle ulteriori informazioni annunciate
dal produttore;
Visti gli obblighi di informazione nei confronti dell'Emea;
Ritenuto di disporre la sospensione della commercializzazione della
citata specialita' medicinale;
Visto l'art. 14 del decreto-legge 29 maggio 1978, n. 178;
Decreta:
Art. 1.
La commercializzazione della specialita' medicinale "Fluarix" e'
sospesa per i motivi citati in premessa.
La societa' SmithKline Beecham provvedera' al ritiro di tutte le
confezioni in commercio entro e non oltre il 13 gennaio 1996.
Dell'avvenuto ritiro la citata societa' dara' comunicazione
telegrafica al Ministero della sanita' in pari data.
Il presente decreto viene notificato con procedura di urgenza alla
societa' sopra citata.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entrera' in vigore il giorno successivo alla
data della sua pubblicazione.
Roma, 10 gennaio 1996
Il direttore del dipartimento: SILANO