Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.15 del 19-1-1996)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Decreto A.I.C. n. 3/1996 dell'8 gennaio 1996 Specialita' medicinale: GASTRIDIN nella nuova forma farmaceutica discoidi e nelle seguenti confezioni: GASTRIDIN 40 FAST: 10 discoidi da 40 mg; GASTRIDIN 20 FAST: 20 discoidi da 20 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme (Italia), con sede e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale 00422760587. Produttore del prodotto finito: R.P. Scherer, Swindon, Gran Bretagna. Operazioni terminali di confezionamento: Unipack Ltd., Shotgate Essex, Gran Bretagna. Controlli sul prodotto finito: Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Olanda. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Gastridin 40 FAST: 10 discoidi da 40 mg, n. A.I.C. 025925052 (in base 10) 0SR5FW (in base 32); Gastridin 20 FAST: 20 discoidi da 20 mg, n. A.I.C. 025925049 (in base 10) 0SR5FT (in base 32); classe A) nota 48; prezzo del "Gastridin 40 Fast" L. 28.800 e del "Gastridin 20 Fast" L. 30.000 ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialita' medicinale. Composizione: ogni discoide da 40 mg contiene: principio attivo: Famotidina 40 mg; ogni discoide da 20 mg contiene: principio attivo: Famotidina 20 mg; eccipienti: gelatina, mannitolo, xanthan gum, aspartame, aroma di menta, opatint (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, condizioni ipersecretorie come la sindrome di Zollinger-Ellison, prevenzione delle recidive dell'ulcera duodenale, prevenzione delle recidive dell'ulcera gastrica benigna, esofagite da reflusso. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 4/1996 dell'8 gennaio 1996 Specialita' medicinale: MOTIAX nella nuova forma farmaceutica discoidi e nelle seguenti confezioni: Motiax 40 FAST: 10 discoidi da 40 mg; Motiax 20 FAST: 20 discoidi da 20 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale 07472570154. Produttore del prodotto finito: R.P. Scherer, Swindon, Gran Bretagna. Operazioni terminali di confezionamento: Unipack Ltd., Shotgate Essex, Gran Bretagna. Controlli sul prodotto finito: Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Olanda. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Motiax 40 FAST: 10 discoidi da 40 mg, n. A.I.C. 026040079 (in base 10) 0SUPSH (in base 32); Motiax 20 FAST: 20 discoidi da 20 mg, n. A.I.C. 026040067 (in base 10) 0SUPS3 (in base 32); classe A) nota 48; prezzo del "Motiax 40 Fast" L. 28.800 e del "Motiax 20 Fast" L. 30.000 ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialita' medicinale. Composizione: ogni discoide da 40 mg contiene: principio attivo: Famotidina 40 mg; ogni discoide da 20 mg contiene: principio attivo: Famotidina 20 mg; eccipienti: gelatina, mannitolo, xanthan gum, aspartame, aroma di menta, opatint (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, condizioni ipersecretorie come la sindrome di Zollinger-Ellison, prevenzione delle recidive dell'ulcera duodenale, prevenzione delle recidive dell'ulcera gastrica benigna, esofagite da reflusso. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 5/1996 dell'8 gennaio 1996 Specialita' medicinale: FAMODIL nella nuova forma farmaceutica discoidi e nelle seguenti confezioni: Famodil 40 FAST: 10 discoidi da 40 mg; Famodil 20 FAST: 20 discoidi da 20 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma, codice fiscale 00410650584. Produttore del prodotto finito: R.P. Scherer, Swindon, Gran Bretagna. Operazioni terminali di confezionamento: Unipack Ltd., Shotgate Essex, Gran Bretagna. Controlli sul prodotto finito: Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Olanda. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Famodil 40 FAST: 10 discoidi da 40 mg, n. A.I.C. 025924059 (in base 10) 0SR4GV (in base 32); Famodil 20 FAST: 20 discoidi da 20 mg, n. A.I.C. 025924046 (in base 10) 0SR4C (in base 32); classe A) nota 48; prezzo del "Famodil 40 Fast" L. 28.800 e del "Famodil 20 Fast" L. 30.000 ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialita' medicinale. Composizione: ogni discoide da 40 mg contiene: principio attivo: Famotidina 40 mg; ogni discoide da 20 mg contiene: principio attivo: Famotidina 20 mg; eccipienti: gelatina, mannitolo, xanthan gum, aspartame, aroma di menta, opatint (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, condizioni ipersecretorie come la sindrome di Zollinger-Ellison, prevenzione delle recidive dell'ulcera duodenale, prevenzione delle recidive dell'ulcera gastrica benigna, esofagite da reflusso. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.