MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

             Autorizzazioni all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano
(GU n.15 del 19-1-1996)

   E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio   delle  seguenti
specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
            Decreto A.I.C. n. 3/1996 dell'8 gennaio 1996
   Specialita' medicinale: GASTRIDIN nella nuova  forma  farmaceutica
discoidi  e nelle seguenti confezioni: GASTRIDIN 40 FAST: 10 discoidi
da 40 mg; GASTRIDIN 20 FAST: 20 discoidi da 20 mg, alle condizioni  e
con le specificazioni di seguito indicate.
   Titolare  A.I.C.:  Merck  Sharp  &  Dohme  (Italia),  con  sede  e
domicilio fiscale  in  Roma,  via  G.  Fabbroni,  6,  codice  fiscale
00422760587.
   Produttore  del  prodotto  finito:  R.P.  Scherer,  Swindon,  Gran
Bretagna.
   Operazioni terminali di confezionamento:  Unipack  Ltd.,  Shotgate
Essex, Gran Bretagna.
   Controlli  sul prodotto finito: Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem,
Olanda.
   Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione  ai  sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    Gastridin  40 FAST: 10 discoidi da 40 mg, n. A.I.C. 025925052 (in
base 10) 0SR5FW (in base 32);
    Gastridin 20 FAST: 20 discoidi da 20 mg, n. A.I.C. 025925049  (in
base  10)  0SR5FT  (in  base  32);  classe  A)  nota  48;  prezzo del
"Gastridin 40 Fast" L. 28.800 e del "Gastridin 20 Fast" L. 30.000  ai
sensi  dell'art.  1  della  legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base  delle  deliberazioni  del
C.I.P.E.  25  febbraio  1994,  16  marzo  1994,  13  aprile 1994 e 22
novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo
di acquisto della specialita' medicinale.
   Composizione: ogni discoide da 40 mg contiene:  principio  attivo:
Famotidina  40 mg; ogni discoide da 20 mg contiene: principio attivo:
Famotidina 20  mg;  eccipienti:  gelatina,  mannitolo,  xanthan  gum,
aspartame,  aroma  di  menta, opatint (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
   Indicazioni  terapeutiche:  ulcera  duodenale,   ulcera   gastrica
benigna,    condizioni    ipersecretorie    come   la   sindrome   di
Zollinger-Ellison, prevenzione delle recidive dell'ulcera  duodenale,
prevenzione delle recidive dell'ulcera gastrica benigna, esofagite da
reflusso.
   Classificazione  ai  fini  della  fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
   Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
            Decreto A.I.C. n. 4/1996 dell'8 gennaio 1996
   Specialita'  medicinale:  MOTIAX  nella  nuova  forma farmaceutica
discoidi e nelle seguenti confezioni: Motiax 40 FAST: 10 discoidi  da
40 mg; Motiax 20 FAST: 20 discoidi da 20 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
   Titolare  A.I.C.:  Neopharmed S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale 07472570154.
   Produttore  del  prodotto  finito:  R.P.  Scherer,  Swindon,  Gran
Bretagna.
   Operazioni  terminali  di  confezionamento: Unipack Ltd., Shotgate
Essex, Gran Bretagna.
   Controlli sul prodotto finito: Merck Sharp & Dohme B.V.,  Haarlem,
Olanda.
   Confezioni  autorizzate,  numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    Motiax 40 FAST: 10 discoidi da 40 mg,  n.  A.I.C.  026040079  (in
base 10) 0SUPSH (in base 32);
    Motiax  20  FAST:  20  discoidi da 20 mg, n. A.I.C. 026040067 (in
base 10) 0SUPS3 (in base 32); classe A) nota 48; prezzo  del  "Motiax
40  Fast"  L.  28.800  e  del  "Motiax  20  Fast"  L. 30.000 ai sensi
dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n.  490,  in  attesa  della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del C.I.P.E.
25  febbraio  1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994,
sui criteri per la fissazione del prezzo medio  europeo  di  acquisto
della specialita' medicinale.
   Composizione:  ogni  discoide da 40 mg contiene: principio attivo:
Famotidina 40 mg; ogni discoide da 20 mg contiene: principio  attivo:
Famotidina  20  mg;  eccipienti:  gelatina,  mannitolo,  xanthan gum,
aspartame, aroma di menta, opatint (nelle  quantita'  indicate  nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
   Indicazioni   terapeutiche:   ulcera  duodenale,  ulcera  gastrica
benigna,   condizioni   ipersecretorie   come    la    sindrome    di
Zollinger-Ellison,  prevenzione delle recidive dell'ulcera duodenale,
prevenzione delle recidive dell'ulcera gastrica benigna, esofagite da
reflusso.
   Classificazione ai fini della  fornitura:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
   Decorrenza   di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
             Decreto A.I.C. n. 5/1996 dell'8 gennaio 1996
   Specialita' medicinale: FAMODIL  nella  nuova  forma  farmaceutica
discoidi e nelle seguenti confezioni: Famodil 40 FAST: 10 discoidi da
40  mg;  Famodil 20 FAST: 20 discoidi da 20 mg, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
   Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47 -  00144
Roma, codice fiscale 00410650584.
   Produttore  del  prodotto  finito:  R.P.  Scherer,  Swindon,  Gran
Bretagna.
   Operazioni terminali di confezionamento:  Unipack  Ltd.,  Shotgate
Essex, Gran Bretagna.
   Controlli  sul prodotto finito: Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem,
Olanda.
   Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione  ai  sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    Famodil  40  FAST:  10 discoidi da 40 mg, n. A.I.C. 025924059 (in
base 10) 0SR4GV (in base 32);
    Famodil 20 FAST: 20 discoidi da 20 mg, n.  A.I.C.  025924046  (in
base  10)  0SR4C (in base 32); classe A) nota 48; prezzo del "Famodil
40 Fast" L. 28.800 e  del  "Famodil  20  Fast"  L.  30.000  ai  sensi
dell'art.  1  della  legge  20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del C.I.P.E.
25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22  novembre  1994,
sui  criteri  per  la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto
della specialita' medicinale.
   Composizione:  ogni  discoide da 40 mg contiene: principio attivo:
Famotidina 40 mg; ogni discoide da 20 mg contiene: principio  attivo:
Famotidina  20  mg;  eccipienti:  gelatina,  mannitolo,  xanthan gum,
aspartame, aroma di menta, opatint (nelle  quantita'  indicate  nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
   Indicazioni   terapeutiche:   ulcera  duodenale,  ulcera  gastrica
benigna,   condizioni   ipersecretorie   come    la    sindrome    di
Zollinger-Ellison,  prevenzione delle recidive dell'ulcera duodenale,
prevenzione delle recidive dell'ulcera gastrica benigna, esofagite da
reflusso.
   Classificazione ai fini della  fornitura:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
   Decorrenza   di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.