Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.23 del 29-1-1996)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Decreto A.I.C. n. 13/1996 del 19 gennaio 1996 Specialita' medicinale DIFLUCAN nella forma e confezione: "Soluzione perfusionale" flacone 200 mg/100 ml; "Soluzione perfusionale" flacone 400 mg/200 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 50, codice fiscale 06320490581. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Latina, strada statale 156, km 50. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: soluzione perfusionale flacone 200 mg/100 ml; n. A.I.C. 027267071 (in base 10) 0U03ZZ (in base 32); classe: C; soluzione perfusionale flacone 400 mg/200 ml; n. A.I.C. 027267083 (in base 10) 0U040C (in base 32); classe: C. Composizione: ogni flacone da 1 ml: principio attivo: fluconazolo 2,00 mg; eccipienti: sodio cloruro, acqua PPI q.b. a 1 ml (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni flacone da 2 ml: principio attivo: fluconazolo 4,00 mg; eccipienti: sodio cloruro, acqua PPI q.b. a 2 ml (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Diflucan" e' indicato nel trattamento delle candidiasi vaginali acute e ricorrenti, nelle dermatomicosi quali tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e tinea versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. E' anche indicato nel trattamento della candidiasi orofaringea (mughetto), compresi quei casi in cui questa colpisce pazienti con immunocompromissione secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), nonche' nella candidiasi orale atrofica. "Diflucan" e' indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a candida albicans e cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Il farmaco puo' essere quindi utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonche' nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. Il trattamento delle infezioni da candida comprende le seguenti indicazioni: esofagite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali e genito-urinarie, candidiasi disseminate. Il farmaco e' indicato inoltre nella prevenzione delle infezioni fungine sensibili a "Diflucan" nei pazienti con affezioni neoplastiche, sottoposti a chemioterapia citossica. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravita' che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 14/1996 del 19 gennaio 1996 Specialita' medicinale NICORETTE nella forma e confezioni: "Inhaler" 42 unita' 10 mg+bocchino e "Inhaler" 42 unita' 10 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmacia AB di Stoccolma (Svezia), rappresentata in Italia dalla societa' Carlo Erba OTC S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2 - codice fiscale 08572280157. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Stoccolma (Svezia), S-171 97. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 42 unita' 10 mg + bocchino; n. A.I.C. 025747142 (in base 10) 0SKRQ6 (in base 32); classe: C; 42 unita' 10 mg; n. A.I.C. 025747155 (in base 10) 0SKRQM (in base 32); classe: C. Composizione: ogni unita' contiene: principio attivo: nicotina 10 mg; eccipienti: levomentolo, filtro poroso (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento coadiuvante nella disassuefazione dal tabagismo per ridurre i sintomi da astinenza. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 15/1996 del 19 gennaio 1996 Specialita' medicinale: FORMITROL "Tosse" nella forma compresse orosolubili 75 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati n. 1, codice fiscale 07195130153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile Sandoz-LPB-Samil, sito in Milano, via Quaranta n. 12. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 compresse orosolubili 75 mg; n. A.I.C. 031226018 (in base 10) 0XSY52 (in base 32); classe: C. Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: destrometorfano bromidrato 10% 75 mg; eccipienti: cetilpiridinio cloruro, aroma canfora bianca, saccarina, aroma mentolo, magnesio stearato, sorbitolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento sedativo della tosse. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 16/1996 del 19 gennaio 1996 Specialita' medicinale MIRENA nella forma: dispositivo intrauterino sterile, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Leiras OY di Turku (Finlandia), rappresentata in Italia dalla societa' Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2, codice fiscale n. 07089990159. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento di Turku (Finlandia) Pansiontie 45-47. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: dispositivo intrauterino sterile; n. A.I.C. 029326016 (in base 10) 0VYYQ0 (in base 32); classe: C. Composizione: un dispositivo intrauterino sterile e' costituito da: principio attivo: levonorgestrel 52 mg; eccipienti: polidimetilsilossanoelastomero Q7-4910, polidimetilsilossano Silastic medical Tubing MDF 373, corpo a T in polietilene, filamento in polietilene (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: contraccezione, menorragia idiopatica. Mirena, come i contraccettivi orali, puo' anche alleviare la dismenorrea. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.