Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse, revoche).(GU n.37 del 14-2-1996)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali per uso veterinario con le modificazioni di seguito indicate: Decreto n. 18 del 24 gennaio 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario TERRAMICINA 100 soluzione per uso parenterale. Titolare A.I.C.: Societa' Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, s.s. 150, km. 50, codice fiscale 00192900595. Modifiche apportate: composizione: la composizione del prodotto per uso veterinario sopra indicato ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: ossitetraciclina cloridrato 101,87 mg (92,7 come base); altri componenti: polivinilpirrolidone, magnesio ossido, sodio formaldeide solfossilato diidrato, tiovanolo, monoetanolamina, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Numeri di A.I.C.: alle sottoelencate confezioni del prodotto per uso veterinario di cui trattasi sono ora attribuiti i numeri di A.I.C. specificati a fianco di ciscuna di esse: flacone da 50 ml, numero di A.I.C. 100230010 flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100230022 flacone da 250 ml, numero di A.I.C. 100230034 flacone da 500 ml, numero di A.I.C. 100230046 I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale per uso veterinario stessa, aventi la formulazione ed i numeri di A.I.C. in precedenza autorizzati, non possono essere piu' venduti a decorrere dal primo giorno del settimo mese successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 24 del 30 gennaio 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario TOTOCILLIN VET sospensione antimastitica, nelle confezioni: flacone da 100 ml e 4, 10 e 25 tubi siringa da 10 ml. Titolare A.I.C.: Bayer AG di Leverkusen (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Bayer S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157. Modifica apportata: confezionamento: per la specialita' medicinale per uso veterinario sopra indicata sono ora modificate le caratteristiche del flacone da 100 ml e del relativo tappo di chiusura (da "flacone di vetro bruno con tappo in polietilene" a "flacone di vetro tipo 2 marrone con tappo di clorobutile") nonche' la forma dei tubi siringa in polietilene secondo lo schema descritto nella documentazione di tecnica farmaceutica agli atti di questo Dipartimento. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale per uso veterinario stessa, aventi il confezionamento precedentemente autorizzato, possono essere mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 25 del 30 gennaio 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario SPUTOLYSIN soluzione iniettabile, nella confezione: flacone da 100 ml. Titolare A.I.C.: ditta Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH - Ingelheim am Rhein (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10, codice fiscale 00421210485. Modifica appportata: produttore: la specialita' medicinale per uso veterinario sopra indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla societa' estera Basf Labiana S.a., nello stabilimento sito in Barcellona (Spagna). Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 26 del 30 gennaio 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario ENALFOR, nelle seguenti preparazioni e confezioni: 30 compresse da 1 mg, 30 compresse da 2,5 mg, 30 compresse da 5 mg, 30 compresse da 10 mg e 30 compresse da 20 mg. Titolare A.I.C.: societa' Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale 00422760587. Modifiche apportate: indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: "trattamento del cane con lieve, moderata o grave insufficienza cardiaca causata da rigurgito mitralico e cardiomiopatia dilatativa, in associazione alla terapia tradizionale. Migliora la tolleranza allo sforzo e prolunga la sopravvivenza dei cani con lieve, moderata o grave insufficienza cardiaca". I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale per uso veterinario stessa, riportanti le indicazioni terapeutiche precedentemente autorizzate, possono essere mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 27 del 1 febbraio 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario KANAPLUS sospensione iniettabile, nella confezione: flacone da 100 ml. Titolare A.I.C.: societa' Solvay Veterinaria S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, strada Manara, 5/A, codice fiscale 00278930490. Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione della specialita' medicinale sopra indicata ora autorizzata e' la seguente: principi attivi: invariati; altri componenti: procaina cloridrato, metile p-idrossibenzoato, polivinilpirrolidone, sorbitolo, acido citrico, sodio carbossimetilcellulosa, sodio edetato, sodio metabisolfito, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Specie animali di destinazione: il prodotto per uso veterinario stesso e' ora limitato a soli bovini e suini. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale per uso veterinario stessa, aventi la composizione in eccipienti nonche' riportanti le specie animali precedentemente autorizzate, non possono essere piu' venduti a decorrere dal primo giorno del settimo mese successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 29 del 1 febbraio 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario denominata ANCHILEN soluzione per uso parenterale sottocutaneo, nelle confezioni: flaconi multidose da 10 e 50 ml (registrazione n. 20892), ANCHILEN V soluzione per uso orale, nella confezione: flacone multidose da 100 ml (registrazione n. 20892/A) e ANCHILEN V polvere per uso orale, nella confezione: scatola da 100 g (registrazione n. 20892/B). Titolare A.I.C.: societa' Teknofarma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, strada Comunale da Bertolla all'Abbadia di Stura, 14, codice fiscale 007793140017. Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato per tutte le preparazioni; eccipienti: Anchilen soluzione per uso parenterale sottocutaneo: sodio idrossido, polietilenglicole, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Anchilen V soluzione per uso orale: polietilenglicole 400, sodio idrossido, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Anchilen V polvere per uso orale: cloruro di sodio, talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Numeri di A.I.C.: alle sottoelencate confezioni vengono ora attribuiti i numeri di A.I.C. indicati a fianco di ciascuna di esse: Anchilen soluzione per uso parenterale, flacone multidose a t.p. da 10 ml, numero di A.I.C. 102200019; Anchilen V soluzione per uso orale, flacone multidose da 100 ml, numero di A.I.C. 102200033; Anchilen V polvere per uso orale, scatola da 100 g, numero di A.I.C. 102200021. I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale per uso veterinario stessa, aventi la composizione in eccipienti ed i numeri di registrazione precedentemente autorizzati, possono essere mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Sono autorizzate le nuove confezioni di specialita' medicinali per uso veterinario gia' autorizzate: Decreto n. 28 del 1 febbraio 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario KANAPLUS, sospensione iniettabile nella confezione: flacone da 250 ml. Titolare A.I.C.: Solvay Veterinaria S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, strada Manara, 5/A, codice fiscale 00278930490. Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: flacone da 250 ml, numero di A.I.C. 101459028. Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Parma, strada Manara, 5/A. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 30 del 1 febbraio 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario TRIMETHOSULFA ORALE, soluzione per uso orale, nelle confezioni: tanica da 10.000 ml e tanica da 5.000 ml. Titolare A.I.C.: Industria italiana integratori Trei S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Modena, via P. Bembo, 12, codice fiscale 00177780350. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: tanica da 10.000 ml, numero di A.I.C. 100131022; tanica da 5.000 ml, numero di A.I.C. 100131034. Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Rio Saliceto (Reggio Emilia). Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. E' revocata l'immissione in commercio della seguente specialita' medicinale: Decreto n. 29 del 1 febbraio 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario ANCHILEN, flacone multidose a t.p. da 50 ml, registrazione n. 20892. Titolare A.I.C.: societa' Teknofarma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, strada comunale da Bertolla all'Abbadia di Stura, 14, codice fiscale 00779340017. Motivo della revoca: per rinuncia della societa' titolare dell'A.I.C.