Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.51 del 1-3-1996)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Estratto decreto n. 44/96 del 20 febbraio 1996 Specialita': FERROVEN (R). Composizione: 5 ml contengono: principio attivo: saccarato di ferro mg 1641, pari a Fe (III) mg 100; eccipienti: acqua p.p.i. Confezioni autorizzate, n. A.I.C.: 5 fiale da 5 ml, 032176012 (in base 10), 0YPXWV (in base 32). Classificazione: uso riservato riservato ad ospedali e case di cura - A (H). Prezzo: L. 45.000. Titolare A.I.C.: Geymonat S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via S. Anna, 2, Anagni (Frosinone), codice fiscale 00192260602. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' Geymonat S.p.a., presso la propria officina sita in via S. Anna, 2, Anagni (Frosinone). Indicazioni terapeutiche: quelle riportate negli stampati di cui all'art. 2. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero (e in cliniche e case di cura) (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto decreto n. 43/96 del 19 febbraio 1996 Specialita': GLICOBASE (Acarbose). Composizione: una compressa divisibile contiene: principio attivo: acarbose mg. 100; eccipienti: amido di mais, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, silice precipitata. Confezioni autorizzate n. A.I.C.: 40 compresse 100 mg, 029532013 (in base 10), 0W57VF (in base 32). Classificazione: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classificazione internazionale ATC: A10BF01 (Acarbosio). Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., via Correggio, 43 - 20149 Milano, codice fiscale 04485620159. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' Bayer S.p.a., presso la propria officina consortile sita in Garbagnate Milanese (Milano). Indicazioni terapeutiche: quelle riportate negli stampati approvati e allegati al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto decreto n. 40 del 5 febbraio 1996 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale INITISS PLUS (cilazapril+idroclorotiazide) nella seguente forma e confezione: compresse da 5/12,5 mg per uso orale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch 1.2, codice fiscale n. 07089990159. Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' Roche S.p.a. nello stabilimento sito in Milano, piazza Durante, 11. Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 14 compresse 5/12,5 mg per uso orale; A.I.C. n. 029116011 (in base 10), 0VSKMC (in base 32); classe: A, prezzo L. 23.400, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Composizione: una compressa contiene: cilazapril monoidrato 5,22 (pari ad anidro 5 mg) idroclorotiazide 12,5 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, metilidrossipropilcellulosa, talco, sodio, stearilfumarato, titanio biossido, E172 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali e' indicata una terapia di associazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 32 del 29 febbraio 1996 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale INIBACE PLUS (cilazapril- idroclorotiazide) nella seguente forma e confezione: compresse da 5/12,5 mg per uso orale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante n. 11, codice fiscale n. 00747170157. Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' Roche S.p.a. nello stabilimento sito in Milano, piazza Durante, 11. Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 14 compresse 5/12,5 mg per uso orale; A.I.C. n. 029103013 (in base 10), 0VS4X5 (in base 32); classe: A, prezzo L. 23.400, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Composizione: una compressa contiene: cilazapril monoidrato 5,22 (pari ad anidro 5 mg.) idroclorotiazide 12,5 mg. Eccipienti: lattosio, amido di mais, metilidrossipropilcellulosa, talco, sodio stearilfumarato, titanio biossido, E172 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali e' indicata una terapia di associazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.