Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.70 del 23-3-1996)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Estratto decreto n. 41 del 5 febbraio 1996 Specialita' medicinale "OTREON" (cefpodoxima) nella preparazione "pediatrico" granulato per sospensione orale (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata) alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C: Luitpold S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Montecassiano, n. 157, codice fiscale 00468270582. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della preparazione di cui trattasi sono effettuate dalla societa' Usiphar nello stabilimento sito in Compiegne (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone di granulato sosp. os. da ml 50 (40 mg/5ml); A.I.C.: n. 027969029 (in base 10) 0UPKJ5 (in base 32); classe: A, prezzo L. 12.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; flacone di granulato sosp. os. da ml 100 (40 mg/5ml); A.I.C.: n. 027969031 (in base 10) 0UPKJ7 (in base 32); classe: A, prezzo L. 25.200, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: un flacone da ml 50 granulato per sospensione estemporanea contiene: principio attivo: proxetil cefpodoxima 0,521 g/50 ml (pari a cefpodoxima 0,40 g); eccipienti: caramelloso calcico, sodio cloruro, sodio glutamato, aspartame, ossido di ferro, carbossimetilcellullosa sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa, sorbitan trioelato, talco, silice precipitata, aroma di banana polvere, potassio sorbato, lattosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); un flacone da 100 ml granulato per sospensione estemporanea contiene: principio attivo: proxetil cefpodoxima 1,042 g/100 ml (pari a cefpodoxima 0,80 g); eccipienti: caramelloso calcico, sodio cloruro, sodio glutamato, aspartame, ossido di ferro, carbossimetilcellullosa sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa, sorbitan trioelato, talco, silice precipitata, aroma di banana polvere, potassio sorbato, lattosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: esse derivano dall'attivita' antibatterica e dalle caratteristiche farmacocinetiche della cefpodxima. Sono limitate nel bambino al trattamento delle infezioni causate da germi sensibili alla cefpodoxima, in particolare: otiti medie acute; tonsilliti, faringiti: tenuto conto delle sue caratteristiche "Otreon" e' particolarmente indicato nelle tonsilliti recidivanti e/o nelle faringiti croniche; sinusiti; infezioni delle basse vie respiratorie. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto decreto n. 106/1996 del 4 marzo 1996 Specialita' medicinale "DISPLAY", nella confezione collirio flacone monodose da 0,3 ml precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 15496 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito indicate: Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro. Titolare A.I.C.: Solea di Maestri dott. Bruno e C. S.d.f., con sede legale e domicilio fiscale in piazza Caduti, 14, Villanova sul Clisi (Brescia), codice fiscale 01732610983. N. A.I.C.: 032254017 (in base 10) 0YSB21 (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Esoform S.r.l. - Rovigo. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992. Estratto decreto n. 107/1996 del 4 marzo 1996 Specialita' medicinale "DISPLAY", nella confezione collirio flacone 10 ml precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 15496 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito indicate: Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro. Titolare A.I.C.: Solea di Maestri dott. Bruno e C. S.d.f., con sede legale e domicilio fiscale in piazza Caduti, 14, Villanova sul Clisi (Brescia), codice fiscale 01732610983. N. A.I.C.: 032254029 (in base 10) 0YSB2F (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Esoform S.r.l. - Rovigo. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992. Estratto decreto n. 108/1996 del 4 marzo 1996 Specialita' medicinale "DISPLAY", nella confezione collirio flacone 15 ml precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 15496 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito indicate: Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro. Titolare A.I.C.: Solea di Maestri dott. Bruno e C. S.d.f., con sede legale e domicilio fiscale in piazza Caduti, 14, Villanova sul Clisi (Brescia), codice fiscale 01732610983. N. A.I.C.: 032254031 (in base 10) 0YSB2H (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Esoform S.r.l. - Rovigo. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992. Estratto decreto n. 109/1996 del 4 marzo 1996 Specialita' medicinale "DISPLAY", nella confezione collirio flacone 20 ml precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 15496 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito indicate: Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro. Titolare A.I.C.: Solea di Maestri dott. Bruno e C. S.d.f., con sede legale e domicilio fiscale in piazza Caduti, 14, Villanova sul Clisi (Brescia), codice fiscale 01732610983. N. A.I.C.: 032254043 (in base 10) 0YSB2V (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Esoform S.r.l. - Rovigo. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992. Estratto decreto n. 110/1996 del 4 marzo 1996 Specialita' medicinale "PUPILLA LIGHT", nella confezione collirio flacone 10 ml precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 11800 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito indicate: Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro. Titolare A.I.C.: Schiapparelli farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Sarca, 223, Milano, codice fiscale 02660610011. N. A.I.C.: 032190011 (in base 10) 0YQCKV (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Schiapparelli farmaceutica S.p.a. - Torino. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992. Estratto decreto n. 111/1996 del 4 marzo 1996 Specialita' medicinale "DI MILL", nella confezione "fresh" gocce oculari flac. 10 ml precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 9216 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito indicate: Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico S.I.T. - Specialita' igienico terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in corso Cavour, 70, Mede (Pavia), codice fiscale 01108720598. N. A.I.C.: 032163038 (in base 10) 0YPK6Y (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Mede (Pavia). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992. Estratto decreto n. 112/1996 del 4 marzo 1996 Specialita' medicinale "DI MILL", nella confezione gocce oculari flac. 10 ml precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 9004 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito indicate: Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico S.I.T. - Specialita' igienico terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in corso Cavour, 70, Mede (Pavia), codice fiscale 01108720598. N. A.I.C.: 032163014 (in base 10) 0YPK66 (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Mede (Pavia). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992. Estratto decreto n. 113/1996 del 4 marzo 1996 Specialita' medicinale "DI MILL", nella confezione gocce oculari flac. 7 ml precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 9004 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito indicate: Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico S.I.T. - Specialita' igienico terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in corso Cavour, 70, Mede (Pavia), codice fiscale 01108720598. N. A.I.C.: 032163026 (in base 10) 0YPK6L (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Mede (Pavia). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992. Estratto decreto n. 114/1996 del 4 marzo 1996 Specialita' medicinale "HAMAMILLA", nella confezione collirio flacone 15 ml precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 15495 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito indicate: Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro. Titolare A.I.C.: Pharmasette di Donati Paolo & C. S.a.s., con sede legale e domicilio fiscale in via Valtellina, 88, Roma, codice fiscale 03646941009. N. A.I.C.: 032241034 (in base 10) 0YRXDB (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Esoform S.r.l. - Rovigo. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992. Estratto decreto n. 115/1996 del 4 marzo 1996 Specialita' medicinale "IRIDINA LIGHT", nella confezione gocce oculari flac. 15 ml precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 9188 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito indicate: Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro. Titolare A.I.C.: Montefarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via G. Galilei, 7, Pero (Milano), codice fiscale 00742960156. N. A.I.C.: 032193017 (in base 10) 0YQGHT (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Montefarmaco S.p.a. - Pero (Milano). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992. Estratto decreto n. 116/1996 del 4 marzo 1996 Specialita' medicinale "GOLACETIN", nella confezione astuccio 20 compresse precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 10854 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito indicate: Composizione: principio attivo: Cetilpiridinio cloruro. Titolare A.I.C.: Laboratori italiani Vaillant S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Pola, 6, Saronno (Milano), codice fiscale 00792990152. N. A.I.C.: 032204012 (in base 10) 0YQT7D (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratori italiani Vaillant S.r.l. - Cislago (Varese). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992. La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' comunicare al Ministero della sanita' - Dipartimento della prevenzione e del farmaco, la data di inizio della commercializzazione. Analoga comunicazione dovra' essere inviata alle associazioni rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989. La comunicazione di cui al comma precedente dovra' avvenire almeno quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico della specialita' medicinale in questione e comunque entro e non oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto. I lotti di produzione registrati come presidi medico-chirurgici, aventi il numero di registrazione di cui alle premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate come specialita' medicinali con il presente decreto. Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilita' di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico chirurgico di cui alle premesse e' fissata al quarantacinquesimo giorno successivo. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' Laboratori italiani Vaillant S.r.l. titolare dell'A.I.C. Estratto decreto n. 121/9/6 del 4 marzo 1996 Specialita': "CEFODOXR" (cefpodoxima) nella preparazione pediatrico, granulato per sospensione orale (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Hoechst Marion Roussel S.p.a., codice fiscale n. 00832400154 con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della preparazione di cui trattasi sono effettuate dalla societa' Usiphar nello stabilimento sito in Compiegne (Francia), 56 Route de Choisy au Bac-6025. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone di granulato sosp. os. da ml 75 (40 mg/5 ml): A.I.C. n. 028463026 (in base 10) 0V4MXL (in base 32). Classe: A, prezzo L. 12.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; flacone di granulato sosp. os. da ml 150 (40 mg/5 ml): A.I.C. n. 028463038 (in base 10) 0V4MXY (in base 32). Classe: A, prezzo L. 25.200, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: un flacone da ml 75 di granulato per sospensione estemporanea contiene: principio attivo: Proxetil cefpodoxima 0,521 g/50 ml (pari a Cefpodoxima 0,4 g). Eccipienti: caramelloso calcico, sodio cloruro, sodio glutamato, aspartame, ossido di ferro, carbossimetilcellulosa sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa, sorbitan trioelato, talco, silice precipitata, aroma di banana polvere, potassio sorbato, lattosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); un flacone da 100 ml di granulato per sospensione estemporanea contiene: principio attivo: Proxetil cefpodoxima 1,042 g/150 ml (pari a cefpodoxima 0,8 g). Eccipienti: caramelloso calcico, sodio cloruro, sodio glutamato, aspartame, ossido di ferro, carbossimetilcellulosa sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa, sorbitan trioelato, talco, silice precipitata, aroma di banana polvere, potassio sorbato, lattosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: esse derivano dall'attivita' antibatterica e dalle caratteristiche farmacocinetiche della cefpodoxima. Sono limitate nel bambino al trattamento delle infezioni causate da germi sensibili alla cefpodoxima, in particolare: otiti medie acute; tonsilliti, faringiti: tenuto conto delle sue caratteristiche Cefodox e' particolarmente indicato nelle tonsilliti recidivanti e/o nelle faringiti croniche; sinusiti; infezioni delle basse vie respiratorie. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto decreto n. 122/96 del 4 marzo 1996 Specialita': "ORELOX" (cefpodoxima), nella preparazione "pediatrico", granulato per sospensione orale (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata) alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Camillo Corvi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18, codice fiscale n. 009776510159. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della preparazione di cui trattasi sono effettuate dalla societa' Usiphar nello stabilimento sito in Compiegne (Francia), 56, Route de Choisy au Bac-60205. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone di granulato sosp. os. da ml 75 (40 mg/5 ml): A.I.C. n. 027970021 (in base 10) 0UPLH5 (in base 32), classe: A, prezzo L. 12.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; flacone di granulato sosp. os. da ml 150 (40 mg/5 ml): A.I.C. n. 027970033 (in base 10) 0UPLHK (in base 32), classe: A, prezzo L. 25.200, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: un flacone da ml 50 di granulato per sospensione estemporanea contiene: principio attivo: Proxetil cefpodoxima 0,521 g/50 ml (pari a Cefpodoxima 0,4 g). Eccipienti: caramelloso calcico, sodio cloruro, sodio glutamato, aspartame, ossido di ferro, carbossimetilcellulosa sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa, sorbitan trioelato, talco, silice precipitata, aroma di banana polvere, potassio sorbato, lattosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); un flacone da 100 ml di granulato per sospensione estemporanea contiene: principio attivo: Proxetil cefpodoxima 1,042 g/100 ml (pari a cefpodoxima 0,8 g). Eccipienti: caramelloso calcico, sodio cloruro, sodio glutamato, aspartame, ossido di ferro, carbossimetilcellulosa sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa, sorbitan trioelato, talco, silice precipitata, aroma di banana polvere, potassio sorbato, lattosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: esse derivano dall'attivita' antibatterica e dalle caratteristiche farmacocinetiche della cefpodoxima. Sono limitate nel bambino al trattamento delle infezioni causate da germi sensibile alla cefpodoxima, in particolare: otiti medie acute; tonsilliti, faringiti: tenuto conto delle sue caratteristiche Orelox e' particolarmente indicato nelle tonsilliti recidivanti e/o nelle faringiti croniche; sinusiti; infezioni delle basse vie respiratorie. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.