Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.75 del 29-3-1996)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Decreto A.I.C. n. 128 dell'11 marzo 1996 Specialita' medicinale BIOFOLIC nelle forme e confezioni: 6 flaconi liof. 50 mg + fiale solv.; 30 compresse gastroresistenti 15 mg; 10 flaconcini orali 15 mg; 10 flaconcini orali 50 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Esseti farmaceutici S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Napoli, via dei Mille n. 40 - codice fiscale n. 01172090639. Produttore: per la forma farmaceutica soluzione iniettabile: la produzione ed il controllo in corso di fabbricazione, compresi i controlli biologici di sicurezza (sterilita') sono effettuati dalla societa' Radiufarma S.r.l. nello stabilimento sito in Masate (Milano), via Filippo Serpero n. 2; i controlli biologici (apirogenicita' e tossicita' anormale) sono effettuati dalla societa' Biolab SGS S.r.l. nello stabilimento sito in Vimodrone (Milano), via Bruno Buozzi n. 2; il controllo sul prodotto finito e le operazioni terminali di confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in San Giorgio a Cremano (Napoli), via Cavalli di Bronzo n. 45; per le forme farmaceutiche compresse e soluzioni orali: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento di San Giorgio a Cremano (Napoli), via Cavalli di Bronzo n. 45. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 6 flaconcini liof. 50 mg + 6 fiale di solvente i.m./i.v: A.I.C. n. 028919013 (in base 10) 0VLK75 (in base 32); classe "A con applicazione della nota 11", prezzo L. 28.700 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; 30 compresse gastroresistenti mg 15: A.I.C. n. 028919025 (in base 10) 0VLK7K (in base 32); classe "A con applicazione della nota 11" prezzo L. 27.700 ai sensi dell'art. 1 del d.-l. 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; 10 flaconcini uso orale mg 15: A.I.C. n. 028919037 (in base 10) 0VLK7X (in base 32); classe "A con applicazione della nota 11", prezzo L. 11.500 ai sensi dell'art. 1 del decreto-lege 20 settembre 1995 n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; 10 flaconcini uso orale mg 50: A.I.C. n. 028919049 (in base 10) 0VLK89 (in base 32); classe "C". Composizione: ogni flaconcino liofilizzato 50 mg + fiala solv. contiene: principio attivo: N5 - metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato 63,93 mg pari ad acido 50 mg; eccipienti: acido ascorbico, glicina, sodio idrossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml; una compressa rivestita contiene: principio attivo: N5 - metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato 19,18 mg pari ad acido 15 mg; eccipienti: acido ascorbico, soia lecitina, lattosio, magnesio stereato, copolimero dell'acido metacrilico, talco, trietil citrato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); flaconcino monodose soluzione orale 15 mg: ogni tappo serbatoio per soluzione contiene: principio attivo: N5 - metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato (sotto forma di granuli gastroresistenti) 19,18 mg, pari ad acido 15 mg; eccipienti: acido ascorbico, soia lecitina, mannitolo, sodio carbossimetilcellulosa, copolimero dell'acido metacrilico, talco, trietil citrato; ogni flaconcino contiene: sorbitolo 70, tintura arancio dolce, etanolo 95, acido deidroacetico, EDTA, metilparaossibenzoato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); flaconcino monodose soluzione orale 50 mg: ogni tappo serbatoio per soluzione contiene: principio attivo: N5 - metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato (sotto forma di granuli gastroresistenti) 63,93 mg, pari ad acido 50 mg; eccipienti: acido ascorbico, soia lecitina, mannitolo, sodio carbossimetilcellulosa, copolimero dell'acido metacrilico, talco, trietil citrato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni flaconcino contiene sorbitolo 70, tintura arancio dolce, etanolo 95, acido deidroacetico, EDTA, metilparaossibenzoato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: in tutte le forme da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico. Nella terapia antidotica di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina e da metotrexate. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto N.C.R. n. 129 dell'11 marzo 1996 Specialita' medicinale "ULTRAVIST" nelle confezioni: "300" 1 flacone 200 ml; "300" 1 flacone 500 ml; "300" 1 flacone 1000 ml; "370"; 1 flacone 500 ml; "370" 1 flacone 1000 ml (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Schering AG Berlino (Germania), rappresentata in Italia dalla Schering S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via L. Mancinelli, 11, codice fiscale n. 00750320152. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C.: la produzione presso il proprio stabilimento sito in Berlino-Charlottenburg Max-Dohm-Stra(Beta)e 8, i controlli e il confezionamento presso il proprio stabilimento sito in Berlino - Wedding, Mu'llerstra(Beta)e 178; Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "300" 1 flacone 200 ml: A.I.C. n. 026965133 (in base 10) 0TQX4F (in base 32); classe: " A) per uso ospedaliero H" - Prezzo L. 284.100 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; "300" 1 flacone da 500 ml: A.I.C. n. 026965145 (in base 10) 0TQX4T (in base 32); classe: " A) per uso ospedaliero H" - Prezzo L. 710.200 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; "300" 1 flacone da 1000 ml: A.I.C. n. 026965158 (in base 10) 0TQX56 (in base 32); classe: " A) per uso ospedaliero H" - Prezzo L. 1.420.500 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; "370" 1 flacone da 500 ml: A.I.C. n. 026965160 (in base 10) 0TQX58 (in base 32); classe: " A) per uso ospedaliero H" - Prezzo L. 780.700 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; "370" 1 flacone 1000 ml: A.I.C. n. 026965172 (in base 10) 0TQX5N (in base 32); classe: " A) per uso ospedaliero H" - Prezzo L. 1.561.400 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; Composizione: "300" i flacone da 200 ml contiene: principio attivo: iopromide g 124,68; eccipienti: sodio calcio edetato, trometamolo, acido cloridrico 10%, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); contenuto in iodio: 300 mg/ml-60 g di iodio/200 ml; "300" 1 flacone da 500 ml contiene: principio attivo: iopromide g 311,70; eccipienti: sodio calcio edetato, trometamolo, acido cloridrico 10%, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); contenuto in iodio: 300 mg/ml - 150 g di iodio/500 ml; "300" 1 flacone da 1000 ml contiene: principio attivo: iopromide g 623,40; eccipienti: sodio calcio edetato, trometamolo, acido cloridrico 10%, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); contenuto in iodio: 300 mg/ml - 300 g di iodio/1000 ml; "370" 1 flacone da 500 ml contiene: principio attivo: iopromide g 384,43; eccipienti: sodio calcio edetato, trometamolo, acido cloridrico 10%, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); contenuto in iodio: 370 mg/ml - 185 g di iodio/500 ml; "370" 1 flacone da 1000 ml contiene: principio attivo: iopromide g 768,86 eccipienti: sodio calcio edetato, trometamolo, acido cloridrico 10%, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); contenuto in iodio: 370 mg/ml - 370 g di iodio/1000 ml. Indicazioni terapeutiche: angiografia, angiografia digitalizzata per sottrazione (DSA) per via venosa ed arteriosa, contrast enhancement in tomografia computerizzata, urografia, visualizzazione delle cavita' corporee (con esclusione della mielografia, ventricolografia, cisternografia). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura. Vietata la vendita al pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.