E' autorizzata l'immissione in commercio della seguente
specialita' medicinale con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto A.I.C. n. 135 del 18 marzo 1996
Specialita' medicinale "IAL F" nella forma e confezione: siringa
pre-riempita soluzione per uso oftalmico 20 mg/1,1 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Fidia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3/A, codice
fiscale 00204260285.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3/A.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
siringa pre-riempita soluzione uso oftalmico 20 mg/1,1 ml:
A.I.C. n. 029226014 (in base 10) 0VVX0Y (in base 32);
Classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo L. 122.000, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito
nella legge 20 novembre 1995, n. 490.
Composizione: una siringa pre-riempita di soluzione per uso
oftalmico contiene: principio attivo: acido ialuronico sale sodico 20
mg; eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato bibasico 12 H O,
2
sodio fosfato monobasico 2 H O, acqua q.b. (nelle quantita'
2
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: IAL-F e' indicato quale coadiuvante
nella chirurgia del segmento anteriore e posteriore dell'occhio; esso
puo' essere piu' specificatamente impiegato: nella estrazione di
cataratta sia intra che extra capsulare con o senza impianto di lenti
intraoculari, nella cheratoplastica, nella trabeculectomia e nella
chirurgia vitreo-retinica.
Nell'intervento di cataratta con impianto di lentina intra-oculare
(IOL), IAL-F mantiene profonda la camera anteriore, assicurando uno
spazio ottimale e proteggendo l'endotelio dalle manovre chirurgiche
durante l'estrazione del cristallino catarattoso e l'impianto della
IOL sia in camera anteriore che posteriore o nel sacco capsulare.
Nell'intervento di trabeculectomia, il prodotto e' utile per
separare sia l'iride dalle strutture angolari, sia i due strati del
lembo sclerale, che la sclera dalla congiuntiva ed inoltre per
prevenire la formazione di sinechie. IAL-F, infatti, grazie alle sue
proprieta' viscoelastiche, evita il collasso della camera anteriore
(atalamia) durante l'intervento e facilita la formazione della bozza
filtrante.
IAL-F trova inoltre impiego nei vari tempi degli interventi di
cheratoplastica essenzialmente per il suo effetto protettivo
sull'endotelio del lembo corneale da innestaree e su quello della
cornea ricevente.
Negli interventi successivi a traumi oculari, IAL-F ripristina e
mantiene il volume oculare, provvede alla formazione degli spazi
virtuali di clivaggio, al tamponamento di emorragie e al contenimento
della eventuale spinta vitreale.
Negli interventi suddetti la possibilita' di non rimuovere il
prodotto al termine dell'intervento rappresenta un vantaggio:
infatti, nel trapianto di cornea e negli interventi di traumatologia
oculare non e' soltanto preferibile ma necessario lasciare il
prodotto "in situ" perche' si evitano potenziali traumi associati
alla sua rimozione. Negli interventi di trabeculectomia, infine,
avere questa possibilita' permette di limitare i rischi di ipotonia
post-operatoria e di un eventuale distacco del corpo cigliare.
Nella chirurgia del segmento posteriore, IAL-F, grazie alle sue
proprieta' viscoelastiche, e' utile nel ricollocare la retina nella
sua corretta posizione, nel separare accuratamente le membrane
epiretiniche, nel controllare il sanguinamento dei piccoli vasi e
nell'agevolare la rimozione di corpi estranei. Inoltre il prodotto
crea un campo di visione limpida, facilitando le indagini intra e
post-operatorie della retina e la fotocoagulazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, case di cura e ambulatori
oculistici (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.