Decreto n. 83 del 3 maggio 1996
Medicinale veterinario prefabbricato "LIDOCAINA 2%".
Produttore: societa' Solvay Veterinaria S.p.a., con sede legale e
fiscale in Parma, Strada Manara 5/A - codice fiscale n. 00278930490.
Modifiche apportate:
Tempo di attesa: il tempo di attesa ora autorizzato e' di due
giorni per le carni e un giorno per il latte.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio deve
essere effettuato entro quindici giorni dalla data di pubblicazione
del presente decreto.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 84 del 6 maggio 1996
Specialita' medicinale per uso veterinario "NOVALGINA" soluzione
iniettabile nelle seguenti confezioni: 5 flaconi da 20 ml, 1 flacone
da 100 ml e 5 flaconi da 100 ml.
Titolare A.I.C.: societa' estera Hoechst Veterin'ar GmbH di
Unterschle(Beta)eim/Monaco (Germania), rappresentata in Italia dalla
societa' Hoechst Veterinaria S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazzale Tu'rr 5 - codice fiscale n. 11494040154.
Modifiche apportate:
Denominazione: la specialita' medicinale per uso veterinario sopra
indicata e' ora denominata "NOVALGINA VET".
Numeri di A.I.C.: alle confezioni della specialita' medicinale per
uso veterinario stessa sono ora assegnati i numeri di A.I.C.
riportati a fianco di ciascuna di esse:
5 flaconi da 20 ml, numero di A.I.C. 100239045;
1 flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100239058;
5 flaconi da 100 ml, numero di A.I.C. 100239060.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale per uso
veterinario stessa, aventi la denominazione ed i numeri di A.I.C.
precedentemente autorizzati, non possono essere piu' venduti a
decorrere dal primo giorno del settimo mese successivo a quello della
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 85 del 6 maggio 1996
Specialita' medicinale per uso veterinario "HEMO 15" soluzione
iniettabile, nella confezione: flacone da 100 ml.
Titolare A.I.C.: societa' estera Sanofi Sante' Nutrition Animale -
La Ballastie're - B.P. - Libourne Cedex (Francia), rappresentata in
Italia dalla societa' Equality S.a.s., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Montello 20 - codice fiscale n. 09990390156.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: (limitatamente al rappresentante in Italia): la
societa' estera titolare dell'A.I.C. della specialita' medicinale per
uso veterinario sopraindicata e' ora rappresentata in Italia dalla
societa' Equality S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Montello 20 - codice fiscale n. 09990390156.
Produttore: Rhone Merieux, Canada Inc, nello stabilimento sito in
Victoriaville, Qc, G6P, 1B1 Canada. I controlli sul prodotto finito
continuano ad essere effettuati dalla societa' estera titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Libourne Cedex (Francia).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 86 del 6 maggio 1996
Prodotto per uso veterinario "DOHYVAC VII" vaccino contro il
cimurro, l'epatite infettiva, le virosi respiratorie
(laringotracheite infettiva e parainfluenza), la parvovirosi e le
leptospirosi del cane (reg. n. 26313).
Titolare A.I.C.: societa' estera Solvay Animal Health Inc. di
Mendota Heights, Minnesota (USA), rappresentata in Italia dalla
societa' Solvay Veterinaria S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Parma, Strada Manara 5 - codice fiscale n. 00278930490.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente alla frazione liquida): la
composizione ora autorizzata per la frazione liquida del vaccino
sopraindicato e' la seguente:
principi attivi: sospensione contenente leptospira canicola
inattivate del cane, titolo non meno di 1 x 10fB0128/dose 0,25,
sospensione contenente leptospira icterohaemorragiae inattivate del
cane, titolo non meno di 1,5 x 10fB0128/dose 0,25 ml;
altri componenti: sodio etilmercurio tiosalicilato, terreno EMJH
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
La composizione della frazione liofilizzata resta invariata.
Numeri di A.I.C.:
alle confezioni del vaccino di cui trattasi vengono ora assegnati
i numeri di A.I.C. riportati a fianco di ciascuna di esse:
10 flaconi di liofilizzato da 1 dose cadauno + 10 flaconi da 1
ml (1 dose) di vaccino liquido che funge da diluente - A.I.C. n.
101473015;
1 flacone di liofilizzato da 1 dose + 1 flacone da 1 ml (1 dose)
di vaccino liquido che funge da diluente + siringa - A.I.C. n.
101473027;
50 flaconi di liofilizzato da 1 dose cadauno + 50 flaconi da 1
ml (1 dose) di vaccino liquido che funge da diluente - A.I.C. n.
101473039.
I lotti gia' prodotti del vaccino per uso veterinario stesso,
aventi la composizione ed il numero di registrazione precedentemente
autorizzato, non possono essere piu' venduti a decorrere dal primo
giorno del settimo mese successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubbica italiana.
Decreto n. 87 del 6 maggio 1996
E' rinnovata, fino al 31 dicembre 1998, l'autorizzazione
all'immissione in commercio, a nome della societa' Farmaceutici
Gellini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia
(Latina), via Nettunense km 20,300 - codice fiscale n. 01396760595,
della specialita' medicinale per uso veterinario denominata
"ENDOPITUITRINA VETERINARIA" (flacone iniettabile a tappo perforabile
da 20 ml x 120 U.I.) e "ENDOPITUITRINA FORTE VETERINARIA" (flacone
iniettabile a tappo perforabile da 20 ml x 240 U.I.).
Contestualmente la societa' suddetta e' autorizzata a porre in
commercio la specialita' medicinale per uso veterinario denominata
"ENDOPITUITRINA VETERINARIA" anche nella seguente preparazione e
confezione: flacone iniettabile a tappo perforabile da 100 ml x 1.000
U.I., da prodursi nello stabilimento consortile sito in Aprilia
(Latina).
Alle sottoelencate confezioni vengono ora assegnati i numeri di
A.I.C. specificati a fianco di ciascuna di esse:
ENDOPITUITRINA VETERINARIA:
flacone da 20 ml x 120 U.I., numero di A.I.C. 102128016;
flacone da 100 ml x 1000 U.I., numero di A.I.C. 102128030.
ENDOPITUITRINA FORTE VETERINARIA:
flacone da 20 ml x 240 U.I., numero di A.I.C. 102128028.
I lotti del prodotto per uso veterinario stesso, gia' prodotti o
che comunque saranno prodotti entro il 31 dicembre 1996, riportanti i
numeri di registrazione precedentemente assegnati, possono essere
mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.