Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.113 del 16-5-1996)
Decreto n. 375/1996 del 22 aprile 1996 Specialita': "JUNIOR DISPROL" (paracetamolo). Titolare A.I.C.: Reckitt & Colman Products Ltd., con sede in W4 2RW Londra (U.K.), One Burlington Lane. Officine di produzione, confezionamento e controllo: Reckitt & Colman Products Ltd - Dansom Lane - Hull - HU 8 7DS - Gran Bretagna. Confezioni, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "compresse solubili" 24 compresse solubili da 120 mg; A.I.C. n. 027426028 (in base 10) 0U4Z7D (in base 32); classe C; "sospensione orale" 1 flacone 120 mg/5 ml da 100 ml; A.I.C. n. 027426016 (in base 10) 0U4Z70 (in base 32); classe C. Composizione: Junior Disprol "compresse solubili": 1 compressa contiene: principio attivo: paracetamolo mg. 120; eccipienti: cellulosa microcristallina, resina a scambio ionico a base di sali di K, acido citrico anidro granulare, carbonato di sodio anidro, povidone, acido stearico in polvere, magnesio stearato, saccarina sodica, essenza di limone 17.42.4530 (nella quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Junior Disprol "sospensione orale": 5 ml di sospensione contengono: principio attivo: paracetamolo mg. 120; eccipienti: sciroppo di glucosio idrogenato, glicerina, carbomero, idrossido di sodio, idrossibenzoato metilico, idrossibenzoato propilico, acido citrico, saccarina sodica, essenza di banana, fosfato di sodio di riboflavina, acqua purificata (nella quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: per il trattamento sintomatico di stati dolorosi e febbrili come raffreddore, influenza e mal di denti in bambini di eta' superiore ai 3 mesi. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi dietro prescrizione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto N.F.R. n. 405/1996 del 26 aprile 1996 Specialita' medicinale: "TIMOSIN" nelle forma: flacone liof. 1,6 mg + fiala solv. (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata) alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1, codice fiscale 00048700520. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati sia dalla Societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Sovicille (Siena) localita' Bellaria Rosia, sia dalla Societa' Fidia S.p.a., nello stabilimento sito in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica, 3/A. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone liof. 1,6 mg + fiala solv. 1 ml; A.I.C. n. 028364026 (in base 10) 0V1M7U (in base 32); classe C. Composizione: un flacone di prodotto liofilizzato contiene: principio attivo: timosina alfa-1 1,6 mg; eccipienti: mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato sodiofosfato bibasico eptaidrato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 1,0 ml. Indicazioni terapeutiche: coadiuvante della vaccinazione antinfluenzale in soggetti immunocompressi. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Decreto A.I.C. n. 440/1996 del 26 aprile 1996 Specialita' medicinale: "INTRAGLOBIN 'F'" nelle forme e confezioni: 1 fiala 10 ml (0,5g), 1 fiala 20 ml (1 g), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Biotest Pharma Gmbh, rappresentata in Italia dalla Societa' Biotest S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci n. 43, codice fiscale 00807290150. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Dreieich (Germania) Landsteinerstrasse 5. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 fiala i.v. 0,5 g (10 ml); A.I.C. n. 026260075 (in base 10) 0T1DMC (in base 32); classe: A per uso ospedaliero H - Prezzo L. 40.310, ai sensi dell'art. 1 del decreto legge 20 settembre 1995, n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; 1 fiala i.v. 1 g (20 ml); A.I.C. n. 026260087 (in base 10) 0T1DMR (in base 32); classe: A per uso ospedaliero H - Prezzo L. 79.600, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principi attivi: proteine plasmatiche umane 50 mg di cui immunoglobuline almeno 95%; eccipienti: glucosio 25 mg,Na + 78 (Micron(mol, Cl 78 (Micron(mol, acqua per preparazioni iniettabili a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: l'Intraglobin F e' impiegato nella terapia sostitutiva delle sindromi da carenza anticorpale primitiva e secondaria e nella profilassi e terapia delle infezioni ad esse correlate. Viene anche utilizzato per modificare o regolare la risposta immunitaria individuale in diverse affezioni, come ad esempio nella ITP. 1. Immunodeficienze primitive: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita; immunodeficenza comune variabile; immunodeficenze combinate di tipo grave; sindrome di Wiskott-Aldrich. 2. Porpora idiopatica trombocitopenica (IPT), in modo particolare nelle forme acute dell'eta' infantile. 3. Immunodeficienze secondarie nei casi seguenti: leucemia linfatica cronica; Aids pediatrico; trapianto di midollo allogenico e altri tipi di trapianto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e case di cura. Vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 441/1996 del 26 aprile 1996 Specialita' medicinale: "DOSBEROTEC" nelle forme e confezioni: "0,5 UDV" 20 fialoidi monodose soluzione inalatoria 0,5 mg/2 ml; "1,25 UDV" 20 fialoidi monodose soluzione inalatoria 1,25 mg/2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10, codice fiscale 00421210485. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Boehringer Ingelheim Limited, nello stabilimento di Bracknell-Berkshire (Gran Bretagna). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,5 UDV" 20 fialoidi monodose soluzione inalatoria 0,5 mg/2 ml; A.I.C. n. 023457120 (in base 10) 0QCVC0 (in base 32); classe C; "1,25 UDV" 20 fialoidi monodose soluzione inalatoria 1,25 mg/2 ml; A.I.C. n. 023457132 (in base 10) 0QCVCD (in base 32); classe C. Composizione: "0,5 UDV" 1 fialoide monodose soluzione inalatoria (2 ml) contiene: principio attivo: fenoterolo bromidrato 0,5 mg; eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata F.U. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "1,25 UDV" 1 fialoide monodose soluzione inalatoria (2 ml) contiene: principio attivo: fenoterolo bromidrato 1,25 mg; eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata F.U. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Dosberotec e' un broncodilatatore indicato per: a) il trattamento sintomatico degli attacchi asmatici; b) la profilassi dell'asma da sforzo; c) il trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile quali la bronchite cronica ostruttiva. In tali affezioni va considerata l'opportunita' di intraprendere una terapia antinfiammatoria concomitante. La principale indicazione di Dosberotec "1,25 UDV" e' il trattamento degli attacchi asmatici acuti, quando questi non siano sufficientemente controllati dalla somministrazione di Dosberotec "0,5 UDV" per una fase del programma terapeutico. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 442/1996 del 26 aprile 1996 Specialita' medicinale "CATAFLAM" nelle forme e confezioni 30 confetti 25 mg; 30 confetti 50 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5, codice fiscale 00826480154. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Ciba-Geigy S.A., nello stabilimento sito in Barcellona (Spagna) C. de la Marina, 206. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 confetti 25 mg; A.I.C. n. 028945018 (in base 10) 0VMBMU (in base 32); classe C. 30 confetti 50 mg; A.I.C. n. 028945020 (in base 10) 0VMBMW (in base 32); classe C. Composizione: "25" 1 confetto contiene: principio attivo: diclofenac potassico 25 mg eccipienti: silice precipitata, calcio fosfato, magnesio stearato, amido di mais, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilamido, cellulosa microcristallina, ferro ossido rosso, polietilenglicole-8000, saccarosio, talco, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "50" 1 confetto contiene: principio attivo: diclofenac potassico 50 mg eccipienti: silice precipitata, calcio fosfato, magnesio stearato, amido di mais, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilamido, cellulosa microcristallina, ferro ossido rosso, polietilenglicole-8000, saccarosio, talco, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: nel trattamento a breve termine di stati dolorosi post-traumatici, stati infiammatori post-operatori, dolori mestruali. I confetti di Cataflam sono caratterizzati dalla rapidita' d'azione che li rende particolarmente adatti nel trattamento a breve termine di stati dolorosi e nei processi infiammatori acuti. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 444/1996 del 26 aprile 1006 Specialita' medicinale: "DALACINT T" nella forma e confezione: "8 salviettine soluzione 1%", alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Caponago (Milano), via G.E. Upjohn n. 2, codice fiscale 00768480154. Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopra indicata e' effettuata dalla societa' Upjohn Manufacturing Company Highway n. 2 km 60, Barceloneta - Puerto Rico; i controlli sono eseguiti dalla societa' Upjohn S.A. Rijksweg 12 B-2870 Puurs (Belgio); le operazioni terminali di confezionamento possono essere eseguite sia dalla societa' Upjohn Manufacturing Company Highway n. 2 km. 60, Barceloneta - Puerto Rico, sia dalla societa' Upjohn S.A. Rijksweg 12 B-2870 Puurs (Belgio). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 8 salviettine soluzione 1%; A.I.C. n. 025314055 (in base 10) 0S4JS7 (in base 32); classe C. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: clindamicina fosfato mg 11,88 (equivalenti a clindamicina base mg 10); eccipienti: glicole propilenico, alcool isopropilico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'acne vulgaris. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 445/1996 del 26 aprile 1996 Specialita' medicinale "SULIDE" nelle forme e confezioni: 30 compresse 100 mg; 30 bustine 100 mg; 10 supposte 200 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Virginia farmaceutici S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Amendola n. 3, codice fiscale 10433130159. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Ecobi S.a.s, nello stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova), via Bazzano. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 compresse 100 mg; A.I.C. n. 029125010 (in base 10) 0VSUDL (in base 32); classe A - Prezzo L. 14.200, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; 30 bustine 100 mg; A.I.C. n. 029125022 (in base 10) 0VSUDY (in base 32); classe A - Prezzo L. 14.800, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; 10 supposte 200 mg; A.I.C. n. 029125034 (in base 10) 0VSUFB (in base 32); classe C. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: nimesulide 100 mg; eccipienti: dioctil sodio solfosuccinato, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microgranulare, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni bustina contiene: principio attivo: nimesulide 100 mg; eccipienti: cetomacrogol, saccarosio, maltodestrina, acido citrico, aroma arancio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni supposta contiene: principio attivo: nimesulide 200 mg; eccipienti: gliceridi semisintetici, poliossietilene sorbitan monostearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del dcreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto A.I.C. n. 447 del 29 aprile 1996 Specialita' medicinale: "VICKS TOSSE" nella forma e confezione: "Pastiglie" 18 pastiglie, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Procter & Gamble S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale Pomezia (Roma), via Ardeatina n. 100, codice fiscale 00439220583. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Procter & Gamble Gmbh nello stabilimento sito in Gross Gerau (Germania). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "Pastiglie" 18 pastiglie; A.I.C. n. 031107016 (in base 10) 0XP9Y8 (in base 32); classe C. Composizione: 1 pastiglia contiene: principio attivo: destrometorfano 7,33 mg; eccipienti: saccarosio, glucosio, eucaliptolo, mentolo, acido lattico, acido citrico, idrossido di potassio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. ------------ Estratto decreto n. 401/1996 del 26 aprile 1996 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale IODOSAN GOLA, con variazione della denominazione in GOLAMED, nella confezione 20 pastiglie, precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 10095 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito indicate: Composizione: principio attivo: ciclomenolo. Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale 05085580156. N. A.I.C.: 032197016 (in base 10) 0YQLDS (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: prodotto da Zaini S.p.a. - Milano e controllato da SmithKline Beecham S.p.a., Baranzate di Bollate (Milano); in alternativa prodotto e controllato da Zaini S.p.a. - Milano. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992. Estratto decreto n. 402/1996 del 26 aprile 1996 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale IODOSAN GOLA, con variazione della denominazione in GOLAMED DUE, nella confezione 20 pastiglie gusto arancia, precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 17055 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito indicate: Composizione: principio attivo: ciclomenolo; esilresorcinolo. Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale 05085580156. N. A.I.C.: 032196026 (in base 10) 0YQKFU (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: prodotto da Zaini S.p.a. - Milano e controllato da SmithKline Beecham S.p.a., Baranzate di Bollate (Milano); in alternativa prodotto e controllato da Zaini S.p.a. - Milano. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992. Estratto decreto n. 403/1996 del 26 aprile 1996 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale IODOSAN GOLA, con variazione della denominazione in GOLAMED DUE, nella confezione 20 pastiglie gusto balsamico, precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 17055 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito indicate: Composizione: principio attivo: ciclomenolo; esilresorcinolo. Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale 05085580156. N. A.I.C.: 032196038 (in base 10) 0YQKG6 (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: prodotto da Zaini S.p.a. - Milano e controllato da SmithKline Beecham S.p.a., Baranzate di Bollate (Milano); in alternativa prodotto e controllato da Zaini S.p.a. - Milano. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992. Estratto decreto n. 404/1996 del 26 aprile 1996 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale IODOSAN GOLA, con variazione della denominazione in GOLAMED DUE, nella confezione 20 pastiglie, precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 17055 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito indicate: Composizione: principio attivo: ciclomenolo; esilresorcinolo. Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale 05085580156. N. A.I.C.: 032196014 (in base 10) 0YQKFG (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: prodotto da Zaini S.p.a. - Milano e controllato da SmithKline Beecham S.p.a., Baranzate di Bollate (Milano); in alternativa prodotto e controllato da Zaini S.p.a. - Milano. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992. La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' comunicare al Ministero della sanita' - Dipartimento della prevenzione e del farmaco la data di inizio della commercializzazione. Analoga comunicazione dovra' essere inviata alle associazioni rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989. La comunicazione di cui al comma precedente dovra' avvenire almeno quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico della specialita' medicinale in questione e comunque entro e non oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto. I lotti di produzione registrati come presidi medico-chirurgici, aventi il numero di registrazione di cui alle premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate come specialita' medicinali con il presente decreto. Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilita' di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico chirurgico di cui alle premesse e' fissata al quarantacinquesimo giorno successivo. Il presente decreto va in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificato alla societa' Iodosan S.p.a. titolare dell'A.I.C.