E' autorizzata l'immissione in commercio delle specialita'
medicinali, con le specificazioni di seguito indicate.
Estratto decreto AIC/UAC n. 7/1996 del 2 maggio 1996
Specialita' medicinale PAXO - compresse gastroresistenti da 40 mg
per uso orale.
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH, con
sede in Byk-Gulden Strasse 2, D-78467 Konstanz - Germania;
rappresentante per la vendita in Italia: Byk Gulden Italia S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Cormano, via Giotto, 1, codice
fiscale e partita IVA n. 00696360155.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' di cui trattasi sono effettuati dalla Soc. Byk
Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH, nello stabilimento sito in Byk
Gulden Strasse 2, D-78467 Konstanz - Germania.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Paxo" 14 compresse gastroresistenti da 40 mg per uso orale;
n. A.I.C. 031981018 (in base 10); 0YH7GU (in base 32);
classe H, L. 45.500,
ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialita' medicinali.
Composizione: una compressa di "Paxo" contiene: principio attivo:
pantoprazolo sodico sesquidrato 45,1 mg (corrispondente a
pantoprazolo acido 40,0 mg); eccipienti: sodio carbonato anidro,
mannitolo (0,0036 BU), polivinilpirrolidone insolubile,
polivinilpirrolidone K90, calcio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa 2910, polivinilpirrolidone K25, titanio
biossido E171, ossido di ferro giallo E172, glicolpropilenico, poli
(etilacrilato, acido metacrilico 1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica,
esofagite da reflusso di grado moderato e severo;
Nota: Pantoprazolo non e' indicato per il trattamento di disturbi
gastrointestinali lievi come si puo' verificare nella dispepsia
nervosa.
Prima della terapia, e' necessario escludere l'eventuale natura
maligna di una ulcera gastrica o di una malattia esofagea dato che il
trattamento con pantoprazolo puo', alleviando la sintomatologia,
ritardare la diagnosi.
La diagnosi di esofagite da reflusso dovrebbe essere confermata
dall'esame endoscopico.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9, del decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 decreto legislativo
n. 178/1991, fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di
farmacovigilanza.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 5/1996 del 26 aprile 1996
Specialita': MOBIC - Antinfiammatorio non steroideo.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH -
Ingelheim am Rhein - 55216 Germania.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' di cui trattasi sono effettuate per le forme
farmaceutiche compresse e capsule presso lo stabilimento della ditta
Dr. Karl Thomae GmbH sito in Birkendorfer Strasse 65 Biberach -
Germania e limitatamente alla forma farmaceutica supposte presso lo
stabilimento sito in Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein -
Germania della soc. Boehringer Ingelheim KG Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Mobic 7,5" conf. n. 10 compresse 7,5 mg;
n. A.I.C. 031985106 (in base 10); 0YJ3GL (in base 32);
classe A; prezzo L. 9.500;
"Mobic 7,5" conf. 30 compresse 7,5 mg;
n. A.I.C. 031985157 (in base 10); 0YJ3J5 (in base 32);
classe A; prezzo L. 28.600;
"Mobic 7,5" conf. n. 12 supposte;
n. A.I.C. 031985082 (in base 10); 0YJ3FU (in base 32);
classe A; prezzo L. 13.800;
"Mobic" conf. 30 compresse divisibili 15 mg;
n. A.I.C. 031985068 (in base 10); 0YJ3FD (in base 32);
classe C;
"Mobic" conf. 30 capsule 7,5 mg;
n. A.I.C. 031985144 (in base 10); 0YJ3HS (in base 32);
classe C;
"Mobic" conf. 30 capsule 15 mg;
n. A.I.C. 031985031 (in base 10); 0YS3D7 (in base 32);
classe C.
ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialita' medicinali.
Composizione: supposte: meloxicam 15 mg; compresse: meloxicam 7,5
mg; compresse divisibili: meloxicam 15 mg; capsule: meloxicam 7,5 -
15 mg.
Eccipienti: forma farmaceutica compresse: sodio citrato biidrato,
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (Avicel PH 102),
polivinilpirrolidone (Kollidon 25), silice colloidale anidra (Aerosil
200), polivinilpirrolidone insolubile (Kollidon CL), magnesio
stearato.
Forma farmaceutica capsule: sodio citrato biidrato, lattosio
monoidrato, amido di mais, magnesio stearato. Eccipienti
dell'opercolo: gelatina E 172, E 171, E 132.
Forma farmaceutica supposte: esteri gliceridi di acidi grassi
(Suppocire BP), olio di ricino idrogenato poliossietilenato
(Cremophor RH 40).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico a lungo termine
dell'artrite reumatoide (poliartrite cronica).
E' approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.