Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.125 del 30-5-1996)
Estratto decreto n. 503/1966 del 13 maggio 1996 Specialita' medicinali a denominazione comune (farmaci preconfezionati prodotti industrialmente) soluzioni concentrate per dialisi - Range F.U.N. all'acetato - basica concentrata - acida concentrata; nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate: Confezioni: soluzione concentrata per dialisi extracorporea all'acetato in contenitori in plastica rigida (Polietilene alta densita') a dose singola da 3000 - 3500 - 5000 - 6000 - 7000 - 8000 - 10000 e 10700 ml, con tappo di sicurezza a vite autobloccante; soluzione concentrata per dialisi extracorporea al bicarbonato in contenitori in plastica rigida (Polietilene alta densita') a dose singola da 3000 - 3500-5000 - 6000 - 7000 - 8000 - 10000 e 10700 ml, da usarsi solo in associazione con l'appropriata soluzione concentrata acida. Tanica rigida con tappo di sicurezza a vite autobloccante; soluzione concentrata per dialisi extracorporea al bicarbonato in contenitori in plastica rigida (Polietilene alta densita') a dose singola da 3000 - 3500 - 5000 - 6000 - 7000 - 8000 - 10000 e 10700 ml, da usarsi solo in associazione con l'appropriata soluzione concentrata basica. Tanica rigida con tappo di sicurezza a vite autobloccante. Composizione: secondo formulazioni della F.U.N. Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica Industria Ricerca Sud S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise (Potenza) - codice fiscale n. 00993380765. Numeri di A.I.C.: soluzioni concentrate emodialisi: tanica polietilene 3000 ml 032618011 (in base 10) 0Z3FJV (in base 32); tanica polietilene 3500 ml 032618035 (in base 10) 0Z3FKM (in base 32); tanica polietilene 5000 ml 032618047 (in base 10) 0Z3FKZ (in base 32); tanica polietilene 6000 ml 032618050 (in base 10) 0Z3FL2 (in base 32); tanica polietilene 7000 ml 032618062 (in base 10) 0Z3FLG (in base 32); tanica polietilene 8000 ml 032618074 (in base 10) 0Z3FLU (in base 32); tanica polietilene 10000 ml 032618086 (in base 10) 0Z3FM6 (in base 32); tanica polietilene 10700 ml 032618023 (in base 10) 0Z3FK7 (in base 32); Numeri di A.I.C.: soluzione basica concentrata per emodialisi: tanica polietilene 3000 ml 032619013 (in base 10) 0Z3GJ5 (in base 32); tanica polietilene 3500 ml 032619037 (in base 10) 0Z3GJX (in base 32); tanica polietilene 5000 ml 032619049 (in base 10) 0Z3GK9 (in base 32); tanica polietilene 6000 ml 032619052 (in base 10) 0Z3GKD (in base 32); tanica polietilene 7000 ml 032619064 (in base 10) 0Z3GKS (in base 32); tanica polietilene 8000 ml 032619076 (in base 10) 0Z3GL4 (in base 32); tanica polietilene 10000 ml 032619088 (in base 10) 0Z3GLJ (in base 32); tanica polietilene 10700 ml 032619025 (in base 10) 0Z3GJK (in base 32); Numeri di A.I.C. : soluzione acida concentrata per emodialisi: tanica polietilene 3000 ml 032620015 (in base 10) 0Z3HHH (in base 32); tanica polietilene 3500 ml 032620039 (in base 10) 0Z3HJ7 (in base 32); tanica polietilene 5000 ml 032620041 (in base 10) 0Z3HJ9 (in base 32); tanica polietilene 6000 ml 032620054 (in base 10) 0Z3HJQ (in base 32); tanica polietilene 7000 ml 032620066 (in base 10) 0Z3HK2 (in base 32); tanica polietilene 8000 ml 032620078 (in base 10) 0Z3HKG (in base 32); tanica polietilene 10000 ml 032620080 (in base 10) 0Z3HKJ (in base 32); tanica polietilene 10700 ml 032620027 (in base 10) 0Z3HHV (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in zona industriale, Senise (Potenza). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinali soggetti a prescrizione medica (art. 4 D.Leg.vo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 504/1966 del 13 maggio 1996 Specialita' medicinale a denominazione comune (farmaco preconfezionato prodotto industrialmente) "SODIO CLORURO" nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate: Confezioni: SODIO CLORURO 0,9% - 3% - 5% in flaconi da 50 - 100 - 250 e 500 ml e in sacche PVC da 100 - 250 - 500 - 1000 - 2000 - 3000 - 4000 e 5000 ml; Composizione: principio attivo: Sodio Cloruro 0,9% p/v - 3% p/v - 5% p/v. eccipienti: come specificati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che e' approvato e che costituisce parte integrante del presente decreto e nelle quantita' indicate nel dossier registrativo; Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica Industria Ricerca Sud S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise (Potenza) - codice fiscale n. 00993380765. Numeri di A.I.C.: Sodio cloruro 0,9%: flacone 50 ml 032631018/G (in base 10) 0Z3U7B (in base 32); flacone 100 ml 032631020/G (in base 10) 0Z3U7D (in base 32); flacone 250 ml 032631032/G (in base 10) 0Z3U7S (in base 32); flacone 500 ml 032631044/G (in base 10) 0Z3U84 (in base 32); sacca PVC 100 ml 032631057/G (in base 10) 0Z3U8K (in base 32); sacca PVC 250 ml 032631069/G (in base 10) 0Z3U8X (in base 32); sacca PVC 500 ml 032631071/G (in base 10) 0Z3U8Z (in base 32); sacca PVC 1000 ml 032631259/G (in base 10) 0Z3UGV (in base 32); sacca PVC 2000 ml 032631083/G (in base 10) 0Z3U9C (in base 32); sacca PVC 3000 ml 032631261/G (in base 10) 0Z3UGX (in base 32); sacca PVC 4000 ml 032631273/G (in base 10) 0Z3UH9 (in base 32); sacca PVC 5000 ml 032631285/G (in base 10) 0Z3UHP (in base 32). Numeri di A.I.C.: Sodio cloruro 3%: flacone 50 ml 032631095/G (in base 10) 0Z3U9R (in base 32); flacone 100 ml 032631107/G (in base 10) 0Z3UB3 (in base 32); flacone 250 ml 032631119/G (in base 10) 0Z3UBH (in base 32); flacone 500 ml 032631121/G (in base 10) 0Z3UBK (in base 32); sacca PVC 100 ml 032631133/G (in base 10) 0Z3UBX (in base 32); sacca PVC 250 ml 032631145/G (in base 10) 0Z3UC9 (in base 32); sacca PVC 500 ml 032631158/G (in base 10) 0Z3UCQ (in base 32); sacca PVC 2000 ml 032631160/G (in base 10) 0Z3UCS (in base 32). Numeri di A.I.C.: Sodio cloruro 5%: flacone 50 ml 032631172/G (in base 10) 0Z3UD4 (in base 32); flacone 100 ml 032631184/G (in base 10) 0Z3UDJ (in base 32); flacone 250 ml 032631196/G (in base 10) 0Z3UDW (in base 32); flacone 500 ml 032631208/G (in base 10) 0Z3UF8 (in base 32); sacca PVC 100 ml 032631210/G (in base 10) 0Z3UFB (in base 32); sacca PVC 250 ml 032631222/G (in base 10) 0Z3UFQ (in base 32); sacca PVC 500 ml 032631234/G (in base 10) 0Z3UG2 (in base 32); sacca PVC 2000 ml 032631246/G (in base 10) 0Z3UGG (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in zona industriale, Senise (Potenza). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 537/1993: Sodio cloruro 0,9%, flaconi 250 ml, classe A, prezzo L. 3.100; Sodio cloruro 0,9%, flaconi 500 ml, classe A, prezzo L. 3.700. Le concentrazioni al 3% e 5% classe C. Classificazione ai fini della fornitura: Sodio cloruro 0,9% flaconi 250 e 500 ml medicinali non soggetti a prescrizione medica (art. 3 D.Leg.vo n. 539/1992). Le concentrazioni al 3% e 5% medicinali soggetti a prescrizione medica (art. 4 D.Leg.vo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 505/1966 del 13 maggio 1996 Specialita' medicinale a denominazione comune (farmaco preconfezionato prodotto industrialmente) "GLUCOSIO" nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate: Confezioni: GLUCOSIO 5% - 10% - 20% - 33% - 50% in flaconi da 50 - 100 - 250 - 500 ml e in sacche PVC da 100 - 250 - 500 - 1000 1500 ml. Composizione: principio attivo: GLUCOSIO 5% - 10% - 20% - 33% - 50%. eccipienti: come specificati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che e' approvato e che costituisce parte integrante del presente decreto e nelle quantita' indicate nel dossier registrativo; Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica Industria Ricerca Sud S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise (Potenza) - codice fiscale n. 00993380765. Numeri di A.I.C.: Glucosio 5%: flacone 50 ml 032630016/G (in base 10) 0Z3T80 (in base 32); flacone 100 ml 032630028/G (in base 10) 0Z3T8D (in base 32); flacone 250 ml 032630030/G (in base 10) 0Z3T8G (in base 32); flacone 500 ml 032630042/G (in base 10) 0Z3T8U (in base 32); sacca PVC 100 ml 032630055/G (in base 10) 0Z3T97 (in base 32); sacca PVC 250 ml 032630067/G (in base 10) 0Z3T9M (in base 32); sacca PVC 500 ml 032630079/G (in base 10) 0Z3T9Z (in base 32); sacca PVC 1000 ml 032630081/G (in base 10) 0Z3TB1 (in base 32); sacca PVC 1500 ml 032630459/G (in base 10) 0Z3TPV (in base 32). Numeri di A.I.C.: Glucosio 10%: flacone 50 ml 032630093/G (in base 10) 0Z3TBF (in base 32); flacone 100 ml 032630105/G (in base 10) 0Z3TBT (in base 32); flacone 250 ml 032630117/G (in base 10) 0Z3TC5 (in base 32); flacone 500 ml 032630129/G (in base 10) 0Z3TCK (in base 32); sacca PVC 100 ml 032630131/G (in base 10) 0Z3TCM (in base 32); sacca PVC 250 ml 032630143/G (in base 10) 0Z3TCZ (in base 32); sacca PVC 500 ml 032630156/G (in base 10) 0Z3TDD (in base 32); sacca PVC 1000 ml 032630168/G (in base 10) 0Z3TDS (in base 32); sacca PVC 1500 ml 032630170/G (in base 10) 0Z3TDU (in base 32). Numeri di A.I.C.: Glucosio 20%: flacone 50 ml 032630182/G (in base 10) 0Z3TF6 (in base 32); flacone 100 ml 032630194/G (in base 10) 0Z3TFL (in base 32); flacone 250 ml 0326301206/G (in base 10) 0Z3TFY (in base 32); flacone 500 ml 032630218/G (in base 10) 0Z3TGB (in base 32); sacca PVC 100 ml 032630220/G (in base 10) 0Z3TGD (in base 32); sacca PVC 250 ml 032630232/G (in base 10) 0Z3TGS (in base 32); sacca PVC 500 ml 032630244/G (in base 10) 0Z3TH4 (in base 32); sacca PVC 1000 ml 032630257/G (in base 10) 0Z3THK (in base 32); sacca PVC 1500 ml 032630269/G (in base 10) 0Z3THX (in base 32). Numeri di A.I.C.: Glucosio 33%: flacone 50 ml 032631172/G (in base 10) 0Z3UD4 (in base 32); flacone 100 ml 032631184/Gz (in base 10) 0Z3UDJ (in base 32); flacone 250 ml 032631196/G (in base 10) 0Z3UDW (in base 32); flacone 500 ml 032631208/G (in base 10) 0Z3UF8 (in base 32); sacca PVC 100 ml 032631210/G (in base 10) 0Z3UFB (in base 32); sacca PVC 250 ml 032631222/G (in base 10) 0Z3UFQ (in base 32); sacca PVC 500 ml 032631234/G (in base 10) 0Z3UG2 (in base 32); sacca PVC 1000 ml 032631246/G (in base 10) 0Z3UGG (in base 32); sacca PVC 1500 ml 032631246/G (in base 10) 0Z3UGG (in base 32). Numeri di A.I.C.: Glucosio 50%: flacone 50 ml 032631172/G (in base 10) 0Z3UD4 (in base 32); flacone 100 ml 032631184/G (in base 10) 0Z3UDJ (in base 32); flacone 250 ml 032631196/G (in base 10) 0Z3UDW (in base 32); flacone 500 ml 032631208/G (in base 10) 0Z3UF8 (in base 32); sacca PVC 100 ml 032631210/G (in base 10) 0Z3UFB (in base 32); sacca PVC 250 ml 032631222/G (in base 10) 0Z3UFQ (in base 32); sacca PVC 500 ml 032631234/G (in base 10) 0Z3UG2 (in base 32); sacca PVC 1000 ml 032631246/G (in base 10) 0Z3UGG (in base 32); sacca PVC 1500 ml 032631246/G (in base 10) 0Z3UGG (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in zona industriale, Senise (Potenza). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Glucosio 5%, flacone da 250 ml, classe A, prezzo L. 3.100; Glucosio 5%, flacone da 500 ml, classe A, prezzo L. 3.800; Glucosio 10%, flacone da 250 ml, classe A, prezzo L. 3.200; Glucosio 10%, flacone da 500 ml, classe A, prezzo L. 3.900. Tutte le altre concentrazioni e volumi in classe C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinali soggetti a prescrizione medica (art. 4 D.Leg.vo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 501/1966 del 13 maggio 1996 Specialita' medicinale: TRENTAL nella forma e confezione: 30 compresse rivestite 600 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Hoechst Marion Roussel S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso 18, codice fiscale n. 0083240015. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla Societa' Hoechst Marion Roussel S.p.a. s.s. 17, km 22 Scoppito (L'Aquila). Confezioni autorizzate: n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10, della legge n. 537/1993: 30 compresse rivestite 600 mg; n. A.I.C.: 022863068 (in base 10) 0PTR6W (in base 32); Classe: "C". Composizione: una compressa contiene: principio attivo: pentossifillina 600 mg; eccipienti: idrossietilcellulosa polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, sodio saccarinato, polietilenglicole 6000, titanio biossido, alcool benzilico ed E 127 come lacca di alluminio, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'irrorazione periferica su base aterosclerotica (claudicatio intermittens, dolori a riposo), diabetica (angiopatia diabetica) e flogistica (endoangioite obliterante). Disturbi trofici (sindrome post-trombotica, ulcus cruris, gangrena, congelamenti) ed angioneuropatie (acrocianosi, morbo di Raynaud). Sequela da alterata irrorazione cerebrale, oculare ed auricolare. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 D.Leg.vo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.