Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.127 del 1-6-1996)
E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Estratto decreto n. 451/1996 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale "MINACHLOR", nella confezione polvere 10 bustine 2,5 g precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 12037 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito indicate: composizione - principio attivo: Cloramina T. Titolare A.I.C.: Esoform S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale del Lavoro, 10, Rovigo, codice fiscale 00352000293; Numero di A.I.C.: 032783019 (in base 10), 0Z8GPC (in base 32); Officine di produzione, confezionamento e controllo: Esoform S.r.l. - Rovigo. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92. Estratto decreto n. 452/1996 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale "AFLOGINE", nella confezione polvere 12 bustine monodose da 5 g precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 9388 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito indicate: composizione - principio attivo: cetil-trimetilammonio paratoluensolfonato. Titolare A.I.C.: Deverge' Medicina e Medicalizzazione S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in corso Chieri, 11, Torino, codice fiscale 03652330014. Numero di A.I.C.: 032224014 (in base 10), 0YRDSG (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Afom S.r.l. - Brandizzo (Torino). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92. Estratto decreto n. 453/1996 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale "NEOMERCUROCROMO", nella confezione soluzione flacone 10 ml precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 17082 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 decreto legislativo 178/91, con le specificazioni di seguito indicate: composizione - principio attivo: eosina; cloroxilenolo; glicole propilenico. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in corso Cavour, 70, Mede, (Pavia), codice fiscale 01108720598. Numero di A.I.C.: 032246011 (in base 10), 0YS27V (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Mede (Pavia). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92. Estratto decreto n. 454/1996 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale "NEOMERCUROCROMO", nella confezione soluzione flacone 25 ml precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 17082 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito indicate: composizione - principio attivo: eosina; cloroxilenolo; glicole propilenico. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche, con sede legale e domicilio fiscale in corso Cavour, 70, Mede, (Pavia), codice fiscale 01108720598. Numero di A.I.C.: 032246023 (in base 10), 0YS287 (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Mede (Pavia). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92. Estratto decreto n. 455/1996 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale "NEOMERCUROCROMO", nella confezione soluzione flacone 100 ml precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 17082 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito indicate: composizione - principio attivo: eosina; cloroxilenolo; glicole propilenico. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in corso Cavour, 70, Mede, (Pavia), codice fiscale 01108720598. Numero di A.I.C.: 032246035 (in base 10), 0YS28M (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Mede (Pavia). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92. Estratto decreto n. 456/1996 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale "NEOMERCUROCROMO", nella confezione soluzione flacone 50 ml precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 17082 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 78/91, con le specificazioni di seguito indicate: composizione - principio attivo: eosina; cloroxilenolo; glicole propilenico. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in corso Cavour, 70, Mede, (Pavia), codice fiscale 01108720598. Numero di A.I.C.: 032246047 (in base 10), 0YS28Z (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Mede (Pavia). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92. Estratto decreto n. 457/1996 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale "NEOMERCUROCROMO", nella confezione soluzione flacone 500 ml precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 17082 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito indicate: composizione - principio attivo: eosina; cloroxilenolo; glicole propilenico. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in corso Cavour, 70, Mede, (Pavia), codice fiscale 01108720598. Numero di A.I.C.: 032246050 (in base 10), 0YS292 (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Mede (Pavia). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92. Estratto decreto n. 458/1996 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale "NEOMERCUROCROMO", nella confezione soluzione blister 2 flaconi 10 ml precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 17082 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito indicate: composizione - principio attivo: eosina; cloroxilenolo; glicole propilenico. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in corso Cavour, 70, Mede, (Pavia), codice fiscale 01108720598. Numero di A.I.C.: 032246062 (in base 10), 0YS29G (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Mede (Pavia). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92. Estratto decreto n. 459/1996 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale "NEOMERCUROCROMO", nella confezione soluzione roll-on 2 flaconi 8 ml precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 17082 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito indicate: composizione - principio attivo: eosina; cloroxilenolo; glicole propilenico. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in corso Cavour, 70, Mede, (Pavia), codice fiscale 01108720598. Numero di A.I.C.: 032246074 (in base 10), 0YS29U (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio farmaceutico S.I.T S.r.l. - Mede (Pavia). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92. Estratto decreto n. 460/1996 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale "VIDERMINA POMATA", con variazione della denominazione in "VIDERM", nella confezione pomata tubo 25 ml, precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 10749 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo, 178/91, con le specificazioni di seguito indicate: composizione - principio attivo: 8-idrossichinolina solfato; acido glicirretico. Titolare A.I.C.: Istituto Ganassini S.p.a. di ricerche biochimiche, con sede legale e domicilio fiscale in via P. Gaggia, 16, Milano, codice fiscale 00885180158. Numero di A.I.C.: 032200014 (in base 10), 0YQPBG (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Officina di produzione propria Ist. Ganassini S.p.a. di ricerche biochimiche - Milano. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92. Estratto decreto n. 461/1996 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale "GERMOZERO POLVERE SOLUBILE", con variazione della denominazione in "GERMOZERO CLORO" nella confezione polvere 10 bustine 2,5 g, precedentemente registrato come presidio medico-chirurgicocon numero di autorizzazione 9397 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito indicate: composizione - principio attivo: cloramina T. Titolare A.I.C.: Carlo Erba O.T.C. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Robert Koch, 1.2, Milano, codice fiscale 08572280157. Numero di A.I.C.: 032231019 (in base 10), 0YRMMC (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Lamp San Prospero S.p.a - San Prospero (Modena). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92. Estratto decreto n. 462/1996 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale "NO ALCOOL", con variazione della denominazione in "CETILSAN", nella confezione soluzione flacone 200 ml, precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 8888 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito indicate: composizione - principio attivo: cetilpiridinio cloruro. Titolare A.I.C.: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vicenza, 2, Schio, codice fiscale 00161860242. Numero di A.I.C.: 032300016 (in base 10), 0YTQZJ (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l. - Schio (Vicenza). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92. Estratto decreto n. 463/1996 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale "NO ALCOOL", con variazione della denominazione in "CETILSAN", nella confezione soluzione flacone 150 ml nebulizzatore, precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 8888 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito indicate: composizione - principio attivo: cetilpiridinio cloruro. Titolare A.I.C.: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vicenza, 2, Schio, codice fiscale 00161860242. Numero di A.I.C.: 032300028 (in base 10), 0YTQZW (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l. - Schio (Vicenza). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92. Estratto decreto n. 464/1996 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale "NO ALCOOL", con variazione della denominazione in "CETILSAN", nella confezione soluzione flacone 500 ml, precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 8888 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito indicate: composizione: principio attivo: cetilpiridinio cloruro. Titolare A.I.C.: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vicenza, 2, Schio, codice fiscale 00161860242. Numero di A.I.C.: 032300030 (in base 10), 0YTQZY (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l. - Schio (Vicenza). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92. Estratto decreto n. 465/1996 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale "NO ALCOOL", con variazione della denominazione in "CETILSAN", nella confezione soluzione flacone 1000 ml, precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 8888 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito indicate: composizione - principio attivo: cetilpiridinio cloruro. Titolare A.I.C.: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vicenza, 2, Schio, codice fiscale 00161860242. Numero di A.I.C.: 032300042 (in base 10), 0YTR0B (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l. - Schio (Vicenza). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92. Estratto decreto n. 466/1996 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale "NO ALCOOL", con variazione della denominazione in "CETILSAN", nella confezione soluzione flacone 20 lt, precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 8888 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo N. 178/91, con le specificazioni di seguito indicate: composizione - principio attivo: cetilpiridinio cloruro. Titolare A.I.C: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vicenza, 2, Schio, codice fiscale 00161860242. Numero di A.I.C.: 032300055 (in base 10), 0YTR0R (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l. - Schio (Vicenza). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92. Estratto decreto n. 467/1996 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale "GOLA SEL", con variazione della denominazione in "CETILSAN", nella confezione colluttorio flacone 200 g, precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 11858 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito indicate: composizione - principio attivo: cetilpiridinio cloruro. Titolare A.I.C.: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vicenza, 2, Schio, codice fiscale 00161860242. Numero di A.I.C.: 032300081 (in base 10), 0YTR1K (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l. - Schio (Vicenza). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 53711993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92. Estratto decreto n. 468/1996 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale "GOLA SEL", con variazione della denominazione in "CETILSAN", nella confezione scatola 20 pastiglie, precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 11734 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito indicate: composizione - principio attivo: cetilpiridinio cloruro. Titolare A.I.C.: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vicenza, 2, Schio, codice fiscale 00161860242;. Numero di A.I.C.: 032300079 (in base 10), 0YTR1H (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l. - Schio (Vicenza). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92. Estratto decreto n. 469/1996 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale "NEO GOLA SEL", con variazione della denominazione in "CETILSAN", nella confezione scatola 20 pastiglie senza zucchero, precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 11859 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/91, con le specificazioni di seguito indicate: composizione - principio attivo: cetilpiridinio cloruro. Titolare A.I.C.: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vicenza, 2, Schio, codice fiscale 00161860242. Numero di A.I.C.: 032300067 (in base 10), 0YTR13 (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l. - Schio (Vicenza). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/92. ------------ Le societa' titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovranno comunicare al Ministero della sanita' - Dipartimento della prevenzione e del farmaco, la data di inizio della commercializzazione. Analoga comunicazione dovra' essere inviata alle associazioni rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie dell'accordo di cui all'allegato 3 al decreto del Presidente della Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989. La comunicazione di cui al comma precedente dovra' avvenire almeno quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico della specialita' medicinale in questione e comunque entro e non oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto. I lotti di produzione registrati come presidi medico-chirurgici, aventi il numero di registrazione di cui alle premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate come specialita' medicinali con il presente decreto. Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilita' di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico chirurgico di cui alle premesse e' fissata al quarantacinquesimo giorno successivo. I sopracitati decreti entrano in vigore il giorno della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e saranno notificati alle societa' interessate titolari dell'A.I.C.