Estratto decreto A.I.C./UAC n. 20 del 30 maggio 1996
Specialita': PROHANCE - Soluzione iniettabile di gadoteridolo.
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale PROHANCE - soluzione iniettabile di gadoteridolo, nelle
forme e confezioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via E. Folli, 50, codice fiscale n. 00825120157.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale di cui
trattasi e' effettuata presso lo stabilimento della Bristol-Myers
Squibb sito in New Brunswick, New Jersey - USA; i controlli ed il
confezionamento terminale nell'officina farmaceutica consortile
Bracco S.p.a. sita in via E. Folli, 50, Milano.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Prohance 1 flacone da 5 ml.
A.I.C. n. 029055011 (in base 10) 0VQQ13 (in base 32).
Classe: H.
Prezzo: L. 54.500.
Prohance 1 flacone da 10 ml.
A.I.C. n. 029055023 (in base 10) 0VQQ1H (in base 32).
Classe: H.
Prezzo: L. 108.900.
Prohance 1 flacone da 15 ml.
A.I.C. n. 029055047 (in base 10) 0VQQ27 (in base 32).
Classe: H.
Prezzo: L. 163.400.
Prohance 1 flacone da 20 ml.
A.I.C. n. 029055035 (in base 10) 0VQQ1V (in base 32).
Classe: H.
Prezzo: L. 189.000,
ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22
novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo
di acquisto delle specialita' medicinali.
Composizione:
principio attivo: gadoteridolo;
eccipienti: calcio calteridolo, trometamina, acido cloridrico e/o
idrossido di sodio, acqua per iniezioni.
Indicazioni: nella formazione di immagini di risonanza magnetica
MRI Prohance intensifica il contrasto dell'immagine dell'encefalo del
midollo spinale e dei tessuti circostanti.
In confronto alla normale tecnica MRI Prohance migliora la
visualizzazione delle lesioni che presentano una anormale
vascolarizzazione o di quelle che sono ritenute responsabili del
danno alla barriera ematoencefalica.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato ad
ospedali, cliniche, case di cura e studi specialistici. Vietata la
vendita al pubblico (art. 9 D.Lgs. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 D.Lgs. 178/1991 e
fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di
farmacovigilanza.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 21 del 31 maggio 1996
Specialita': NUVELLE - blister da 28 confetti per uso orale.
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale NUVELLE nelle forme e confezioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Mancinelli, 11 - 20131 Milano, codice fiscale n.
00750320152, rappresentante in Italia della Schering Ag. - Berlino -
Germania.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' di cui trattasi sono effettuati nello stabilimento
Schering SA sito in Rue de Toufflers Z.I. de Roubaix-Est 59390 Lys
Lez Lannoy - Francia e nello stabilimento Schering Aktiengesellschaft
Berlin Wedding, Mullerstrasse 178, D-13342 Berlino - Germania.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Nuvelle blister da 28 confetti (16 bianchi e 12 rosa).
A.I.C. n. 032780013 (in base 10) 0Z8CRF (in base 32).
Classe: C.
Composizione:
1 confetto bianco contiene:
principio attivo: estradiolo valerato;
eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone
25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone
700.000, polietilenglicole 6000, calcio carbonato, estere
etilenglicolico dell'acido montanico;
1 confetto rosa contiene:
principio attivo: estradiolo valerato, levonorgestrel;
eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone
25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone
700.000, polietilenglicole 6000, calcio carbonato, glicerolo 85%,
biossido di titanio, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso,
cera E.
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva ormonale per il
trattamento della sindrome climaterica.
Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale nella donna
considerata a rischio di fratture.
Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che sono diversi i
fattori di rischio che possono contribuire all'osteoporosi
postmenopausale, ossia:
menopausa precoce (sia spontanea che indotta chirurgicamente);
predisposizione familiare all'osteoporosi;
terapia corticosterroidea recente;
costituzione minuta;
magrezza;
abitudine al fumo.
Per ottenere il massimo del beneficio dal punto di vista della
profilassi e' opportuno iniziare il trattamento il piu' presto
possibile dopo la menopausa.
La valutazione della densita' ossea puo' essere utile per una
conferma della presenza di una massa ossea ridotta.
Nuvelle e' stato studiato come terapia sostitutiva cui durante e
dopo il climaterio. L'aggiunta di un progestinico nella seconda meta'
di ogni ciclo di trattamento aiuta a conseguire un buon controllo
della irregolarita' dei cicli caratteristica della fase
premenopausale e contrasta l'insorgenza di iperplasia endometriale
influenzando solo in scarsa misura la produzione ormonale ovarica.
Nuvelle elimina o attenua i sintomi caratteristici del climaterio
quali le vampate, le sudorazioni e i disturbi del sonno.
Gli studi sul contenuto minerale osseo hanno l'efficacia di
Nuvelle nella prevenzione della perdita progressiva di tessuto osseo
dopo la menopausa.
Nuvelle non inibisce l'ovulazione, e non e' quindi idoneo per la
contraccezione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta (art. 5 D.Lgs. n.
539/1992).
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 D.Lgs. 178/1991 e
fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di
farmacovigilanza.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.