Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.150 del 28-6-1996)
Estratto del decreto A.I.C. n. 482 del 10 maggio 1996 Specialita' medicinale: OMEPRAZEM alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Malesci Istituto farmacobiologico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24, codice fiscale 00408570489. Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' AB Astra di Sodertalje (Svezia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 fialoide da 40 mg; numero A.I.C.: 026803027 (in base 10), 0TKYUM (in base 32); classe: "A" uso ospedaliero H, prezzo: L. 18.700 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; 5 fialoidi da 40 mg; numero A.I.C.: 026803039 (in base 10), 0YKYUZ (in base 32); classe: "A" uso ospedaliero H, prezzo: L. 89.400 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992) e di cui e' vietata la vendita al pubblico. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: omeprazolo sodico 42,6 mg pari a omeprazolo 40 mg; eccipienti: sodio edetato, sodio idrossido, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso e sindrome di Zollinger-Ellison, quando la somministrazione orale non sia possibile (ad esempio in pazienti gravemente compromessi, in nutrizione parenterale, in caso di drenaggio con sondino gastrico, ecc.). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 438/1996 del 30 maggio 1996 Specialita' medicinale: PERICEL 500, 20 cpr, nelle confezioni 20 compresse da 500 mg. Titolare A.I.C.: Ce.La.Far. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale siti in corso San Maurizio, 53, ed uffici siti in corso Peschiera, 337, Torino, codice fiscale n. 06436910019. Modifiche apportate: classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: coadiuvante nel trattamento sintomatico delle dilatazioni venulari, piccoli disturbi da varici da alterata permeabilita' capillare come senso di pesantezza, tensione, dolorabilita' e stanchezza degli arti inferiori. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, recanti la classificazione ai fini della loro fornitura non conforme a quella autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.