Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifica di composizione, di confezionamento, di regime di fornitura e cambio ragione sociale e sede legale).(GU n.154 del 3-7-1996)
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. Specialita' medicinale n. 472 del 7 giugno 1996 Societa' Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., via N. Porpora, 22/24 - 50144 Firenze. Specialita' medicinale: AMINOMAL "R" 20 compresse divisibili - n. di A.I.C.: 011226127. Oggetto provvedimento di modifica: modifica composizione. La composizione e' cosi modificata: aminofillina biidrata mg 600 (pari a teofillina anidra mg 473,56). Eccipienti - microcapsule: idrossipropilcellulosa mg 14,40, etilcellulosa mg 112,60; nuclei: amido di riso mg 78,75, paraffina solida mg 26,25, cellulosa microcristallina mg 36, carbossimetilcellulosa sodica CL mg 20, silice colloidale mg 15, talco mg 7, magnesio stearato mg 3; rivestimento: copolimero cationico di metacrilati mg 7,81, talco mg 2,12, titanio biossido mg 2,12, polietilenglicole 6000 mg 0,75. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. Specialita' medicinale n. 472 del 7 giugno 1996 Societa' Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., via N. Porpora, 22/24 - 50144 Firenze. Specialita' medicinale: AMINOMAL semplice 20 conf. - n. di A.I.C: 011226040. Oggetto provvedimento dl modifica: modifica composizione. La composizione e' cosi' modificata: aminofillina biidrata mg 200 (pari a teofillina anidra mg 157,9) eccipienti: saccarosio mg 10, polivinilpirrolidone mg 11,5, fosfato bicalcico biidrato mg 5, magnesio stearato mg 5,5; rivestimento protettivo ed esterno: gomma benzoe mg 4, polivinilpirrolidone mg 1, saccarosio mg 121, talco mg 75,3, titanio biossido mg 1,88, gomma arabica mg 4,5, silice colloidale mg 1,5, gelatina mg 0,62, carbossimetilcellulosa sodica mg 0,12, cera carnauba mg 0,07. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. Specialita' medicinale n. 473 del 7 giugno 1996 Societa' Ferring S.r.l., via A. Corti, 11 - 20133 Milano. Specialita' medicinale: LUTRELEF - 1 flac. liof. 0,8 mg + flac. solv., n. di A.I.C.: 026948012. Oggetto provvedimento di modifica: modifica confezionamento. E' autorizzata la seguente modifica di confezionamento: aggiunta alla confezione attualmente in commercio di una siringa speciale in vetro sterile monouso, che sostituisce il componente 1, nel caso in cui la somministrazione pulsatile del farmaco sia effettuata mediante microinfusori computerizzati e portatili cosidetti della terza generazione. Il n. di A.I.C. della specialita' medicinale in oggetto cambia da 026948012 a 026948024. I lotti prodotti precedentemente alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente provvedimento e riportanti il vecchio n. di A.I.C. potranno essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza degli stessi. Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. Specialita' medicinale n. 482 del 7 giugno 1996 Societa' Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., via XXV Aprile, 69 - 18100 Oneglia. Specialita' medicinale: DOXIPROCT - 8 supposte, n. di A.I.C.: 023817024. Oggetto provvedimento dl modifica: modifica regime fornitura DL539 - come OTC. Visto il parere favorevole della CUF del 13 novembre 1995 e' autorizzata la richiesta di collocazione della specialita' medicinale in oggetto tra i medicinali non soggetti a prescrizione medica e da banco o di automedicazione (d.l. n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 3 comma 1), cosi' come riportato negli stampati corretti e approvati allegati al presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. Specialita' medicinale n. 482 del 7 giugno 1996 Societa' Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., via XXV Aprile, 69 - 18100 Oneglia. Specialita' medicinale: DOXIPROCT - 10 supposte, n. di A.I.C.: 023817012. Oggetto provvedimento dl modifica: modifica regime fornitura DL539 - come OTC. Visto il parere favorevole della CUF del 13 novembre 1995 e' autorizzata la richiesta di collocazione della specialita' medicinale in oggetto tra i medicinali non soggetti a prescrizione medica e da banco o di automedicazione (DL n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 3 comma 1), cosi' come riportato negli stampati corretti e approvati allegati al presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. Specialita' medicinale n. 485 del 8 giugno 1996 Societa' Sterling Midy S.p.a., via Zambeletti s.n.c. Oggetto provvedimento di modifica: cambio ragione sociale o sede legale. La societa' Sterling Midy S.p.a ha trasferito la propria sede da Milano, via Otles n. 12, a Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti s.n.c. Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. Specialita' medicinale n. 487 dell'8 giugno 1996 Societa' Valda laboratori farmaceutici S.p.a., via Zambeletti s.n.c. Oggetto provvedimento di modifica: cambio ragione sociale o sede legale. La societa' Valda laboratori farmaceutici S.p.a ha trasferito la propria sede da Milano, Via Otles n. 12, a Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti s.n.c. Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. Specialita' medicinale n. 488 del 8 giugno 1996 Societa' Maggioni S.p.a., via Zambeletti s.n.c. Oggetto provvedimento di modifica: cambio ragione sociale o sede legale. La societa' Maggioni Winthrop S.p.a ha modificato la denominazione sociale da Maggioni Winthrop S.p.a. a Maggioni S.p.a. e la propria sede da Milano via Otles, 12 a Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti s.n.c. Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.