Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.156 del 5-7-1996)
Estratto decreto n. 29 del 17 giugno 1996 Specialita': EPREX (epoetina alfa) soluzione sterile per uso iniettabile. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale EPREX (epoetina alfa) nelle nuove confezioni: siringhe pronte contenenti 1000, 2000, 3000, 4000 e 10000 UI. Titolare A.I.C.: Cilag AG, Hochstrasse 201/209 CH - 8201 - Schaffhausen (Svizzera). Rappresentante per la vendita in Italia: Janssen-Cilag S.p.a., con sede legale in Borgo San Michele - 04010 (Latina), via C. Janssen e sede amministrativa in via M. Buonarroti n. 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano), codice fiscale e partita I.V.A. n. 00962280590. Produttore: la produzione e' effettuata presso lo stabilimento della Vetter Pharma Fertigung GmbH Schutzenstrasse, 99-101 - 7980 Ravensburg (Germania) ed il confezionamento e contro)lo presso lo stabilimento della societa' Cilag AG sito in Hochstrasse 201/209 CH - 8201 - Schaffhausen (Svizzera). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: EPREX siringa tampone fosfato 1000 UI/0,5 ml, A.I.C. n. 027015142 (in base 10) 0TSFZ6 (in base 32), classe A con nota 12, prezzo L. 35.000; EPREX siringa tampone fosfato 2000 UI/0,5 ml, A.I.C. n. 027015155 (in base io) 0TSFZM (in base 32), classe A con nota 12, prezzo L. 69.900; EPREX siringa tampone fosfato 3000 UI/0,3 ml, A.I.C. n. 027015167 (in base 10) 0TSFZZ (in base 32), classe C; EPREX siringa tampone fosfato 4000 UI/0,4 ml, A.I.C. n. 027015179 (in base 10) 0TSG0C (in base 32), classe A con nota 12, prezzo L. 136.700; EPREX siringa tampone fosfato 10000 UI/1,0 ml, A.I.C. n. 027015181 (in base 10) 0TSG0F in base 32), classe A con nota 12, prezzo L. 338.600, ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: principio attivo: epoetina alfa; eccipienti: albumina umana, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale. Trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. Trattamento dell'anemia in pazienti oncologici adulti in terapia chemioterapica a base di platino. EPREX puo' essere usato per aumentare la quantita di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione iniziato per evitare l'uso di sangue omologo. Il trattamento e' indicato in pazienti con anemia di grado moderato (ematocrito ca. 33-39%, nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di: 1) intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o piu' unita' per le donne e 5 o piu' unita' per gli uomini); oppure 2) quando il periodo necessario per ottenere il quantitativo sufficiente di sangue autologo e' troppo breve. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico solo su prescrizione dello specialista nefrologo, internista, ematologo, oncologo, anestesiologo, emotrasfusionista, pediatra, chirurgo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 30 del 17 giugno 1996 Specialita': EPREX (epoetina alfa) soluzione sterile per uso iniettabile. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale EPREX (epoetina alfa) nella nuova confezione in flacone da 1000 UI/0,5 ml. Titolare A.I.C.: Cilag AG Schaffausen Svizzera, rappresentante per la vendita in Italia Janssen - Cilag S.p.a., via C. Janssen, Borgo San Michele - 04010 (Latina). Produzione: la produzione e' effettuata presso lo stabilimento della Hoffmann - La Roche Ltd, CH - 4002 Basel, Svizzera ed il confezionamento e controllo presso lo stabilimento della societa' Cilag AG sito in Hochstrasse 201/209 CH - 8201 - Schaffhausen (Svizzera). Confezione autorizzata e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: EPREX 1000 UI 1 flacone da 0,5 ml, A.I.C. n. 027015078 (in base 10) 0TSFX0 (in base 32), classe A con nota 12, prezzo L. 35.000, ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: principio attivo: epoetina alfa; eccipienti: albumina umana, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici emodializzati e in pazienti adulti in dialisi peritoneale. Trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti oncologici adulti in terapia chemioterapica a base di platino. EPREX puo' essere usata per aumentare la quantita' di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione iniziato per evitare l'uso di sangue omologo. Il trattamento e' indicato in pazienti con anemia di grado moderato (ematocrito ca. 33-39%, nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione non sono disponibili o sono insufficienti in caso di: 1) intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o piu' unita' per le donne e 5 o piu' unita' per gli uomini); oppure 2) quando il periodo necessario per ottenere il quantitativo sufficiente di sangue autologo e' troppo breve. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico solo su prescrizione dello specialista nefrologo, internista, ematologo, oncologo, anestesiologo, emotrasfusionista, pediatra, chirurgo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.