Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.167 del 18-7-1996)
Decreto NFR n. 652 del 17 giugno 1996 Specialita' medicinale: COLPOGYN nella forma e confezioni 10 ovuli 1 mg; 10 ovuli 0,5 mg; 20 ovuli 1 mg; 20 ovuli 0,5 mg (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, codice fiscale 03907010585. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Ancona-Pontelungo, s.s. Adriatica, km 303. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 ovuli 1 mg: A.I.C. n. 025851041 (in base 10) 0SNX51 (in base 32); classe: "A", prezzo L. 11.900 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; 10 ovuli 0,5 mg: A.I.C. n. 025851039 (in base 10) 0SNX4Z (in base 32); classe: "A", prezzo L. 6.000 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; 20 ovuli 1 mg: A.I.C. n. 025851066 (in base 10) 0SNX5U (in base 32); classe "A", prezzo L. 23.700 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; 20 ovuli 0,5 mg: A.I.C. n. 025851054 (in base 10) 0SNX5G (in base 32); classe "A", prezzo L. 11.900 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Composizione: ogni ovulo da 1 mg contiene: principio attivo: estriolo mg 1; eccipienti: polietilenglicole 400, gliceridi semisintetici solidi (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni ovulo da 0,5 mg contiene: principio attivo: estriolo mg 0,5 mg; eccipienti: polietilenglicole 400, gliceridi semisintetici solidi (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva durante il climaterio femminile o condizioni di carenza estrogenica. Terapia pre e post-operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o per via vaginale) e profilassi nelle esocerviciti erosive di incerta natura. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto NCR n. 653 del 17 giugno 1996 Specialita' medicinale: TANTUM VERDE nella confezione flacone nebulizzatore 15 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Roma, v.le Amelia n. 70, cod. fisc. 03907010585. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile sito in Ancona-Pontelungo, s.s. Adriatica, km 303. Confezioni autorizzate: n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone nebulizzatore 15 ml; A.I.C. n. 022088088 (in base 10) 0P22DS (in base 32); classe: "C". Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: benzidamina cloridrato g 0,30 (pari a benzidamina g 0,268). Eccipienti: glicerolo, alcool, saccarina sodica, metile p-idrossi-benzoato, aroma menta, polisorbato 20, acqua depurata q.b. a ml 100 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive. Tantum Verde nebulizzatore e' indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 655 del 17 giugno 1996 Specialita' medicinale SENSIFLUOR nella forma e confezione: "Gel" flacone 500 ml e "Gel" flacone 250 ml. Titolare A.I.C.: Warner Wellcome Consumer Health Products S. Comp. p. a., con sede legale e domicilio fiscale Pomezia (Roma), via del Mare n. 87 cod. fisc. 04708201001. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Societa' Parke Davis nello stabilimento sito in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1. Confezioni autorizzate: n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone 500 ml: A.I.C. n. 032018018 (in base 10) 0YK3M2 (in base 32); classe: "C"; flacone 250 ml: A.I.C. n. 032018020 (in base 10) 0YK3M4 (in base 32); classe: "C". Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: sodio fluoruro g 2,72 (pari a ione fluoruro g 1,23); eccipienti: acido fosforico concentrato, xilitolo, saccarina sodica, sodio fosfato, idrossietilcellulosa, sodio benzoato, metilparaben, etilparaben, propilparaben, E 124, E 110, essenza di mandarino, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: fluoroprofilassi topica della carie dentale. Riduzione della ipersensibilita' dentinale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale riservato ai medici dentisti. Vietata la vendita al pubblico (art. 10 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.