Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.183 del 6-8-1996)
Decreto MCL n. 497/1996 del 13 maggio 1966 (Registrato alla Corte dei conti il 10 giugno 1996, reg. 1, foglio 219) Specialita' medicinale: "CEFIL" nelle forme confezioni: "250", 8 compresse 250 mg; "500", 8 compresse 500 mg; sciroppo 250 mg/5ml, 80 ml; rilasciata alla societa' Ris Farma r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Borgogna n. 5 ed officina consortile in Milano, piazza Durante n. 11, codice fiscale 02911880017, sono apportate le seguenti modifiche: Modifiche apportate: Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "250", 8 compresse 250 mg; n. AIC 028642015 (in base 10) 0VB2QZ (in base 32); Classe "a". Prezzo L. 13.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; "500", 8 compresse 500 mg; n. AIC 028642027 (in base 10) 0VB2RC (in base 32); classe "a". Prezzo L. 25.900 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; sciroppo 250 mg/5 ml, 80 ml; n. AIC 028642039 (in base 10) 0VB2RR (in base 32); classe "a". Prezzo L. 30.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 641/1996 Specialita' medicinale: "EFFERALGAN 500" nelle forme e confezioni: 16 compresse 500 mg divisibili, 20 compresse 500 mg divisibili, 100 compresse 500 mg divisibili. Titolare A.I.C.: Laboratoires Upsa - Agen Francia rappresentata in Italia dalla Upsamedica S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Agnello n. 18; codice fiscale e partita IVA: 0964910152. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla Laboratoires Upsa, nello stabilimento sito in Avenue du Docteur Bru, Agen, Francia. Confezioni autorizzate: n.ri AIC e classificazione ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 16 compresse 500 mg divisibili; AIC n. 026608125 (in base 10) 0TD0HX (in base 32); classe: "c"; 20 compresse 500 mg. divisibili; AIC n. 026608137 (in base 10) 0TD0J9 (in base 32); classe: "c"; 100 compresse 500 mg; AIC n. 026608149 (in base 10) 0TD0JP (in base 32); classe: "c". Composizione: una compressa contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg; eccipienti: polividone, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici) e delle affezioni febbrili e da raffreddamento (stati influenzali e raffreddore). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 D.Lgs. n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto AIC n. 663 del 17 giugno 1996 Specialita' medicinale: "ANGIZEM 200" nella forma e confezione: "200" Retard 36 capsule 200 mg alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Inverni Della Beffa S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Galleria Passarella n. 2, Milano, codice fiscale n. 11007760157 su licenza della Tanabe Seyaku Co, Ltd - Osaka, Giappone. Produttore: La produzione e' effettuata dalla Synthelabo Groupe - Stabilimento di Tours (Francia), il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Synthelabo Groupe - Stabilimento di Tours, Francia (codice A davanti al numero di lotto) ed anche dalla Synthelabo S.p.a. - Officina farmaceutica comune di Limito, Milano (codice B davanti al numero di lotto). Confezioni autorizzate, n.ri AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200" Retard 36 capsule 200 mg; n. AIC: 025280064 (in base 10) 0S3HL0 (in base 32); classe: A. Prezzo L. 36.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 D.Lgs. n. 539/1992). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: diltiazem cloridrato mg 200; eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, capolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato (nelle quantita' di tecnica farmaceutica esistente agli atti). Composizione della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171), ossidi di ferro (E 172), nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. Terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica, angor da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angor post-infartuale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto AIC n. 664 del 17 giugno 1996 Specialita' medicinale: "DILADEL 200" nella forma e confezione: "200" Retard 36 capsule 200 mg alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a. con sede legale ed officina di produzione siti in via XXV Aprile, 69, Imperia, codice fiscale n. 00487310013. Produttore: La produzione e' effettuata dalla Synthelabo Groupe, stabilimento di Tours (Francia), il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Synthelabo Groupe, stabilimento di Tours, Francia (codice A davanti al numero di lotto) ed anche dalla Synthelabo S.p.a. - Officina farmaceutica comune di Limito, Milano (codice B davanti al numero di lotto). Confezioni autorizzate, n.ri AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200" Retard 36 capsule 200 mg; n. A.I.C.: 025275049 (in base 10) 0S3BP9 (in base 32); classe: A. Prezzo L. 36.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: diltiazem cloridrato mg 200; Eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, capolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato (nelle quantita' di tecnica farmaceutica esistente agli atti). Composizione della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171), ossidi di ferro (E 172), nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. Terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica; angor da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angor post-infartuale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto AIC n. 665 del 17 giugno 1996 Specialita' medicinale: "TILDIEM 200" nella forma e confezione: "200" Retard 36 capsule 200 mg alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a. con sede legale in Galleria Passarella n. 2, Milano, domicilio ed officina di produzione in via Rivoltana n. 35, Limito (Milano), codice fiscale n. 06685100155. Produttore: la produzione e' effettuata dalla Synthelabo Groupe, stabilimento di Tours (Francia); il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Synthelabo Groupe, stabilimento di Tours, Francia (codice A davanti al numero di lotto) ed anche dalla Synthelabo S.p.a. - Officina farmaceutica comune di Limito, Milano (codice B davanti al numero di lotto). Confezioni autorizzate, n.ri AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200" Retard 36 capsule 200 mg; n. A.I.C.: 025278072 (in base 10) 0S3FMS (in base 32); classe: A. Prezzo L. 36.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: diltiazem cloridrato mg 200; eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, capolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato (nelle quantita' di tecnica farmaceutica esistente agli atti). Composizione della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171), ossidi di ferro (E 172), nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. Terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica, angor da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angor post-infartuale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.