Modificazioni di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.183 del 6-8-1996)
Provvedimento di modifica di A.I.C. specialita' medicinale n. 525 del 14 giugno 1996 Specialita' medicinale: "DIASTIL" gel tubo 20 g n. di A.I.C.: 019041060. Societa' Lifegroup S.p.a., viale Tre Venezie 44/46, 35043 Monselice. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizone e' cosi' modificata: principio attivo invariato. Eccipienti: glicerina 00, idrossietilcellulosa 4, ialuronato di sodio 0,15, metil-p-idrossibenzoato 0,1, propil-p-idrossibenzoato 00, etil-p-idrossibenzoato 0,1, acqua depurata q.b. 100. Provvedimento dl modifica di A.I.C. specialita' medicinale n. 547 del 14 giugno 1996 Specialita' medicinale: "FLUIMUCIL" 20 compresse efferv. 600 mg n. di A.I.C.: 020582108. Societa' Zambon Italia S.r.l., via della Chimica n. 9, 36100 Vicenza. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizone e' cosi' modificata: principio attivo invariato. Eccipienti: sodio bicarbonato mg 500, acido citrico anidro mg 680, aroma limone mg 100, aspartame mg 20. Provvedimento n. 302/1996 del 26 aprile 1996 Specialita' medicinale: "ZOLOFT" 15 compresse 50 mg; 15 compresse 100 mg. Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 156 km 50. Modifiche apportate: estensione indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: la sertralina e' indicata nel trattamento della depressione e nel trattamento di disturbi ossessivo-compulsivi. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento del foglio illustrativo deve essere effettuato entro 12 mesi.