Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse).(GU n.183 del 6-8-1996)
Decreto n. 109 del 22 luglio 1996 Prodotto medicinale per uso veterinario "AP+IB LAYERPLUS" vaccino inattivato in adiuvante oleoso, contro le infezioni da pasteurella anatipestifer, la bronchite infettiva e la pseudopeste dei polli. Titolare A.I.C.: Ivaz S.r.l. con sede legale e fiscale in Milano, via Vittor Pisani, 16, codice fiscale 10980450158. Produttore: la societa' I.S.B.I. S.p.a. Istituto di sviluppo biologico italiano, nell'officina farmaceutica sita in Noventa Padovana (Padova). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 250 ml (1000 dosi), A.I.C. n. 102178023. Composizione qualitativa e quantitativa/dose (0,25 ml): principi attivi: pasteurella anatipestifer sierotipo A con titolo prima dell'inattivazione non inferiore a 108 UFC, pasteurella anatipestifer sierotipo 3/FO con titolo prima dell'inattivazione non inferiore a 108 UFC, virus della bronchite infettiva ceppo M41 con titolo prima dell'inattivazione non inferiore a 106,7 DIE 50, virus lentogeno della pseudopeste aviare ceppo Ulster 2-C con titolo prima dell'inattivazione non inferiore a 108DIE 50; altri componenti: olio minerale leggero, sorbitan monoleato, sodio etilmercurio tiosalicilato, formaldeide libera (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: profilassi vaccinale delle infezioni da pasteurella anatipestifer, della bronchite infettiva e della pseudopeste in polli sani. Tempi di attesa: ventotto giorni. Validita': diciotto mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 110 del 22 luglio 1996 Prodotto medicinale per uso veterinario "VACORES" vaccino inattivato ed adiuvato contro le infezioni da virus respiratorio sinciziale bovino. Titolare A.I.C.: Rhone Merieux, Lione (Francia) rappresentata in Italia dalla Pierzoo Rhone Merieux S.r.l. con sede legale e fiscale in Milano, piazza Pio XI n. 1, codice fiscale 05995030151. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Lione (Francia). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 10 ml, numero di A.I.C. 102266018; flacone da 50 ml, numero di A.I.C. 102266020. Composizione qualitativa e quantitativa: ogni dose da 2 ml contiene: principi attivi: virus respiratorio sinciziale bovino inattivato, almeno 0,8 U.SN.; altri componenti: A1+++ (sotto forma di idrossido), saponina purificata, mercuriotiolato sodico, soluzione salina, (per ogni ml: sodio cloruro, fosfato disodico diidrato, fosfato monopotassico), (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: giovani bovini ed adulti: immunizzazione attiva contro le infezioni da virus respiratorio sinciziale bovino. Nei vitelli: immunizzazione passiva (trasmissione degli anticorpi colostrali specifici) contro le infezioni da virus respiratorio sinciziale bovino mediante vaccinazione delle vacche gravide. Validita': dodici mesi. Tempi di attesa: nulli. Regime di dispensazione: la vendita e' sottoposta alla presentazione della ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 111 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario "SEROPET" (bromocriptina mesilato) compresse per cani. Titolare A.I.C.: Serovet S.p.a., con sede legale e fiscale in Roma, via Casilina, 125, codice fiscale 07107080587. Produttore: Industria Farmaceutica Serono S.p.a., via Casilina, 125. Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: 5 blister da 10 compresse, A.I.C. n. 102259013. Composizione: principio attivo: bromocriptina mesilato 0,586 mg (pari a bromocriptina base 0,5 mg); altri componenti: silice colloidale, magnesio stearato, acido maleico, amido, lattosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: per il trattamento della pseudogravidanza o il blocco della lattazione fisiologica o patologica nella cagna. Validita': ventiquattro mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinario semplice ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto n. 112 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale per uso veterinario "TONESS" iniettabile, nelle seguenti preparazioni e confezioni: 5 flaconi da 60 mg piccoli animali, 2 e 5 flaconi da 240 mg grandi animali. Titolare A.I.C.: societa' Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70, codice fiscale 03907010585. Modifica apportata: produttore: la fase di produzione relativa alla liofilizzazione della specialita' medicinale sopraindicata e' ora eseguita dalla societa' Pharminvest S.p.a. nello stabilimento sito in Milano, via Noto, 7. Le restanti fasi di produzione, controllo e confezionamento continuano ad essere effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Ancona. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.