Estratto del provvedimento di modifica A.I.C. n. 610
Specialita' medicinale: FLUARIX:
"Adulti" 1 siringa preriempita 0,5 ml, n. di A.I.C.: 029245053;
"Adulti" 1 fiala 0,5 ml, n. di A.I.C.: 029245065;
"Bambini" 1 siringa preriempita 0,25 ml, n. di A.I.C.: 029245077;
"Bambini" 1 fiala 0,25 ml, n. di A.I.C.: 029245089.
Societa' SmithKline Beecham S.p.a., via Zambeletti - 20021
Baranzate di Bollate (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I).
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: sodio etilmercurio tiosalicilato 0,05 mg, sodio
cloruro 4,00 mg, sodio fosfato bibasico dodecaidrato mg 1,30,
potassio fosfato mobasico mg 0,19, potassio cloruro mg 0,10, magnesio
cloruro mg 0,05, polisorbato 80 (tween 80) mg 0,25, triton X-100 mg
0,25, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.
Decreto MCPR n. 668/1996 del 15 luglio 1996
Specialita' medicinale: PROTOVIT, nelle forme e confezioni: gocce
orali 15 ml, "Rafforzato" 40 compresse masticabili.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante n. 11, codice fiscale 00747170157.
Modifiche apportate - Composizione: la composizione ora
autorizzata e' la seguente:
1 ml (24 gocce) contiene: principio attivo: vitamina A 5000 U.I.,
tiamina cloridrato (vit. BfB0121) 2 mg, riboflavina (vit. BfB0122)
1,27 mg (come riboflavin-5'-monofosfato sale monosodico),
nicotinammide (vit. PP) 10 mg, piridossina cloridrato (vit. BfB0126)
1 mg, D-pantenolo 10 mg, biotina (vit. H) 0,1 mg, acido ascorbito
(vit. C) 50 mg, colecalciferolo (vit. DfB0123) 1000 U.I.,
a-tocoferolo acetato (vit. E) 3 mg;
"Rafforzato" 1 compressa da masticare contiene: principio attivo:
vitamina A 2500 U.I., tiamina mononitrato (vit. BfB0121 nitrato) 2
mg, riboflavina (vit. BfB0122) 1 mg, piridossina cloridrato (vit.
BfB0126) 1 mg, cianocobalamina (vit. BfB01212) 3 (Micron(g,
nicotinammide (vit. PP) 10 mg, acido ascorbico (vit. C) 50 mg,
colecalciferolo (vit. DfB0123) 400 U.I., a-tocoferolo acetato (vit.
E) 3 mg; biotina (vit. H) 0,3 mg.
Numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
flacone gocce orali 15 ml;
A.I.C. n. 004696050 (in base 10) 04H9ZL (in base 32);
classe "C";
"Rafforzato" 40 compresse masticabili;
A.I.C. n. 004696062 (in base 10) 04H9ZY (in base 32);
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione come medicinale non soggetto a prescrizione medica
(art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.