Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.205 del 2-9-1996)
Decreto NCR n. 729 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale "TOBRADEX" nella forma e confezione: "Oto" flacone contagocce 5 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Alcon Pharmaceuticals Ltd di Cham (Svizzera), rappresentata in Italia dalla societa' Alcon Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cassina de' Pecchi (Milano), via Roma n. 108, codice fiscale 07435060152. Produttore: la produzione, il controllo ed il confeziomento sono effettuati dalla societa' S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14, B-2870 Puurs (Belgio). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone contagocce 5 ml: A.I.C. n. 027457035 (in base 10) 0U5XJC (in base 32); classe C. Composizione: 1 ml contiene: principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg. Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Tobradex Oto" e' indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 730 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale "DIPIVEFRINA ALCON" nella forma e confezioni: collirio 0,1% flacone soluz. oftalmica 5 ml; collirio 0,1% flacone soluz. oftalmica 10 ml. Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Cassina de' Pecchi (Milano) via Roma n. 108, codice fiscale 07435060152. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' S.A. Alcon Couvreur N.V., nello stabilimento sito in Puurs (Belgio) Rijksweg 14. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: collirio 0,1% flacone soluz. oftalmica sterile 5 ml: A.I.C. n. 030689018 (in base 10) 0X8KRU (in base 32); classe: A, prezzo L. 7.800 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490; collirio 0,1% flacone soluz. oftalmica sterile 10 ml: A.I.C. n. 030689020 (in base 10) 0X8KRW (in base 32); classe: A, prezzo L. 15.600 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: dipivefrina cloridrato 0,1%. Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: regolazione della pressione endoculare nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare con camera anteriore ad angolo aperto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 731 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale "TIMOLOLO ALCON" nella forma e confezioni: "0,25%" collirio flacone soluz. oftalmica 5 ml; "0,50%" collirio flacone soluz. oftalmica 5 ml. Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Cassina de' Pecchi (Milano), via Roma n. 108, codice fiscale 07435060152. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' S.A. Alcon Couvreur N.V., nello stabilimento sito in Puurs (Belgio) Rijksweg 14. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,25%" flacone soluz. oftalmica sterile 5 ml: A.I.C. n. 032004018 (in base 10) 0YJPXL (in base 32); classe: A, prezzo L. 5.900 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.490; "0,50%" flacone soluz. oftalmica sterile 5 ml: A.I.C. n. 032004020 (in base 10) 0YJPXN (in base 32); classe: A, prezzo L. 7.500 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490. Composizione: "0,25%" 1 ml contiene: principio attivo: timololo maleato 3,4 mg (pari a 0,25% di timololo base). Eccipienti: sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "0,50%" 1 ml contiene: principio attivo: timololo maleato 6,8 mg (pari a 0,50% di timololo base). Eccipienti: sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua depurata q.b. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto, pazienti afachici con glaucoma, glaucoma secondario. Puo' essere usato in combinazione con altri farmaci antiglaucoma. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.