Nuova autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "ATROVENT UDV"(GU n.212 del 10-9-1996)
Estratto decreto A.I.C. n. 679 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale: ATROVENT UDV nella forma e confezione: soluzione inalatoria 0,50 mg/2 ml in confezioni da 20 fialoidi monodose e soluzione inalatoria 0,25 mg/2 ml in confezioni da 20 fialoidi monodose, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: societa' Boehringer Ingelheim Italia p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10; amministrazione e officina consortile sita a Reggello (Firenze); codice fiscale 00421210485. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Boehringer Ingelheim Limited, Bracknell, Berkshire, Gran Bretagna. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: soluzione inalatoria 0,50 mg/2 ml in confezione da 20 fialoidi monodose; n. A.I.C.: 029308018 (in base 10) 0VYF3L (in base 32); classe: C; soluzione inalatoria 0,25 mg/2 ml in confezione da 20 fialoidi monodose; n. A.I.C.: 029308020 (in base 10) 0VYF3N (in base 32); classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: un fialoide monodose 0,50 mg/2 ml contiene: principio attivo: ipratropio bromuro 0,50 mg pari a ipratropio bromuro monoidrato 0,52 mg; eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico e acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); un fialoide monodose 0,25 mg/2 ml contiene: principio attivo: ipratropio bromuro 0,25 mg pari a ipratropio bromuro monoidrato 0,26 mg; eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico e acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Atrovent" e' indicato come broncodilatatore nella prevenzione e nel trattamento dei sintomi delle affezioni di tipo cronico ostruttivo delle vie aeree con broncospasmo reversibile, quali asma bronchiale, e specialmente bronchite cronica con o senza enfisema. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.