Modifica di autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Fluarix"(GU n.221 del 20-9-1996)
Estratto del provvedimento di modifica A.I.C. n. 739 dell'11 settembre 1996 Specialita' medicinale: FLUARIX. Confezioni: 1 siringa preriempita 1 dose 0,5 ml adulti (A.I.C. 029245091); 1 fiala 1 dose vaccino 0,5 ml adulti (A.I.C. 029245103); 1 siringa preriempita 1 dose 0,25 ml bambini (A.I.C. 029245115); 1 fiala 1 dose vaccino 0,25 ml bambini (A.I.C. 029245127). Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano). Oggetto del provvedimento di modifica: modifica di processo produttivo. Al processo produttivo del vaccino in oggetto vengono autorizzate le seguenti modifiche: riduzione allo 0,7% della concentrazione di sodio desossicolato durante le fasi di frazionamento e inattivazione del ceppo virale A/Nanchang/933/95; riduzione da 86 ore a 2 ore dell'esposizione del ceppo virale A/Nanchang/933/95 al sodio desossicolato durante le fasi di frazionamento e inattivazione; separazione delle singole frazioni virali su gradiente di saccarosio al termine del processo di frazionamento; filtrazione del materiale frazionato preceduta da prefiltrazione su membrane porose da 0,8 micron, in sostituzione della semplice sonificazione; inattivazione del virus intero con formaldeide a temperatura di 20 C e (Piu' o Meno) 2 C, anziche' a 4 C, al fine di ottenere una inattivazione piu' rapida; riduzione della concentrazione in antigene nei bulk monovalenti a circa 500 (Micron(g/ml, durante la conservazione del vaccino, al fine di mantenere l'antigene in soluzione. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.