IL DIRIGENTE DEL DIPARTIMENTO
DELLA PREVENZIONE E DEI FARMACI
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con
particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 9;
Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539 e n. 540;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale del 3 febbraio 1996 con il quale e'
stata affidata al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
delega per gli affari relativi alla valutazione ed immissione in
commercio di specialita' medicinali;
Visto il proprio decreto 1 giugno 1995 con cui non sono state
rinnovate le autorizzazioni all'immissione in commercio un gruppo di
specialita' medicinali in quanto le aziende titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio non avevano adempiuto
a quanto previsto dall'art. 11, comma 2, del decreto legislativo n.
178/1991;
Vista la domanda avanzata in data 2 marzo 1996 con la quale e'
stata richiesta da parte della societa' Rotta Research Laboratorium
S.p.a., Galleria Unione 5 - 20122 Milano, codice fiscale 04472830159,
la riattivazione dell'autorizzazione della specialita' Viartril "S" 6
fiale 400 mg+6 fiale solvente, numero di A.I.C. 019321037, in quanto
non rientrante tra le specialita' da assoggettare a rinnovo ai sensi
degli articoli 11 e 26 del decreto legislativo n. 178/1991;
Considerato che con il decreto A1131/94 del 31 ottobre 1994 di
autorizzazione alla specialita' in questione e' stato attribuito
erroneamente il codice A.I.C. di specialita' 019321 della specialita'
Viartril avente come principi attivi Tiocondasrmina, Jodocondramina,
mentre la specialita' in questione risulta avere principio attivo
Glucosamina Solfato Policristallina identico a quello rientrante
nella specialita' Viartril-S contraddistinta dal numero di A.I.C. di
specialita' 028034;
Considerato che la specialita' Viartril-S a base di Glucosamina
Solfato Policristallina non risulta rientrare tra le specialita'
assoggettate alla procedura di rinnovo di cui gli articoli 11 e 26
del decreto legislativo n. 178/1991 da cui deriva il decreto 1 giugno
1995 di cui sopra;
Considerato che la normativa vigente in materia di attribuzione dei
codici di autorizzazione all'immissione in commercio prevede che
specialita' della stessa azienda titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio aventi uguale principio attivo debbano
essere identificati dagli stessi primi sei numeri del codice di
A.I.C.
Decreta:
E' riattivata l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' Viartril "S" 6 fiale 400 mg+6 fiale solvente, numero di
A.I.C. 019321037 con le specifiche di cui al decreto A1131/94 del 31
ottobre 1994.
La specialita' di cui sopra e' ora parte integrante della
specialita' medicinale Viartril-S ed e' ora identificata dal numero
di A.I.C. 028034027 (base 10) 0URJZC (base 32).
La specialita' di cui sopra dovra' essere posta in vendita con le
etichette, foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche
tecniche del prodotto cosi' come precedentemente autorizzato da
questa amministrazione con il decreto A1131/94 del 31 ottobre 1994.
L'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
e' autorizzata a modificare i fogli illustrativi e gli stampati
precedentemente autorizzati limitatamente all'indicazione del numero
di A.I.C.
Il presente provvedimento viene rilasciato in doppio originale di
cui uno agli atti di questa amministrazione ed uno notificato alla
societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 17 giugno 1996
Il dirigente: GUALANO