Estratto provvedimento A.I.C./UAC n. 12/1996 del 1 ottobre 1996
Specialita' medicinale ACTILYSE (Alteplase): Actilyse 20 mg -
A.I.C. n. 026533051 - Actilyse 50 mg - A.I.C. n. 026533048.
Variazione del riasssunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo: modalita' di somministrazione,
controindicazioni, avvertenze, effetti collaterali. Approvazione
degli stampati aggiornati.
A decorrere dall'entrata in vigore del presente provvedimento
dovranno essere distribuiti i suddetti stampati approvati; i lotti
gia' prodotti della specialita' medicinale Actilyse 20 e 50 mg e
recanti il precedente foglio illustrativo, potranno essere
distribuiti fino allo smaltimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento A.I.C./UAC n. 21/1996 del 22 ottobre 1996
Specialita' medicinale ACTIPLAS (Alteplase): Actiplas 20 mg -
A.I.C. n. 026963052 - Actiplas 50 mg - A.I.C. n. 026963049.
Variazione del riasssunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo: modalita' di somministrazione,
controindicazioni, avvertenze, effetti collaterali. Approvazione
degli stampati aggiornati.
A decorrere dall'entrata in vigore del presente provvedimento
dovranno essere distribuiti i suddetti stampati approvati; i lotti
gia' prodotti della specialita' medicinale Actiplas 20 e 50 mg e
recanti il precedente foglio illustrativo, potranno essere
distribuiti fino allo smaltimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.