Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano(GU n.285 del 5-12-1996)
Estratto decreto A.I.C. n. 677/1996 del 22 luglio 1996 Specialita' medicinale: ERITROCIST nella forma e confezione: 12 compresse per uso orale da 250 mg, 12 compresse per uso orale da 500 mg, 12 bustine per uso orale granulare 250 mg, flacone da 60 ml di granulare per sospensione estemporanea per uso orale con misurino dosatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Societa' Edmond Pharma r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Gadames n. 58, e con Officina Farmaceutica sita in Paderno Dugnano (Milano), via dei Giovi n. 131, Codice Fiscale n. 00804270155; Produttore: La produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C.; Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Astuccio da 12 compresse per uso orale 250mg; n. A.I.C.: 026215020 (in base 10) 0T00MD (in base 32); classe: "C"; Astuccio da 12 compresse per uso orale 500mg; n. A.I.C.: 026215018 (in base 10) 0T00MB (in base 32); classe: "C"; Astuccio da 12 bustine per uso orale 250mg; n. A.I.C.: 026215032 (in base 10) 0T00MS (in base 32); classe: "C"; Astuccio con flacone da 60 ml di granulare per sospensione estemporanea per uso orale con misurino dosatore; n. A.I.C.: 026215044 (in base 10) 0T00N4 (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); Composizione: ogni compressa da 250mg contiene: principio attivo: eritromicina stinoprato 325 mg (pari a eritromicina base 250 mg); eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, sodio amidoglicolato, talco, Magnesio stearato, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa da 500 mg contiene: principio attivo: eritromicina stinoprato 650 mg (pari a eritromicina base 500 mg); eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, sodio amidoglicolato, talco, magnesio stearato, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni bustina per uso orale 250 mg contiene: principio attivo: eritromicina stinoprato 325 mg (pari a eritromicina base 250 mg); eccipienti: saccarosio, sodio amidoglicolato, sodio benzoato, saccarina sodica, aspartame, glicirrizina ammoniacale depurata, glicirizzinato d'ammonio, aroma limone polvere; 100 ml di sospensione estemporanea pronta (dopo aggiunta di acqua) contengono: principio attivo: eritromicina stinoprato 6,50 g (pari a eritromicina base 5 g); eccipienti: saccarosio, sodio amidoglicolato, sodio benzoato; saccarina sodica, aspartame, glicirrizina ammoniacale depurata, glicirizzinato d'ammonio, aroma limone polvere, emulsione di silicone. Indicazioni terapeutiche: Processi infettivi sostenuti da germi sensibili alla eritromicina. Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.