Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse).(GU n.295 del 17-12-1996)
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 967 dell'8 novembre 1996 Specialita' medicinale: FLOGOGIN: gel 5% tubo 50 mg, n. di A.I.C.: 025829072. Societa' AZ. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a., viale Amelia, 70 - 00181 Roma. Oggetto provvedimento di modifica: modifica ad automedicazione (0TC). E' autorizzata la richiesta di collocazione della specialita' medicinale in oggetto tra i medicinali non soggetti a prescrizione medica e da banco o di automedicazione (D.L. n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 3, comma 1). Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 990 dell'8 novembre 1996 Specialita' medicinale: CEBRAN: 30 compresse 30 mg, n. di A.I.C.: 028568020. Societa' laboratorio chimico Garant S.r.l., via Melzi d'Eril, 29 - 20124 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato Eccipienti: calcio fosfato bibasico mg 69,5, sodio carbossimetilcellulosa mg 0,2, cellulosa microgranulare mg 26, magnesio stearato mg 2,7, ossido di ferro rosso (E172) mg 0,035, titanio biossido mg 0,665, idrossipropilmetilcellulosa eliminato, silicone eliminato, polietilenglicole 6000 eliminato. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1030 del 18 novembre 1996 Specialita' medicinale: PRINIVIL: 14 compresse 5 mg, n. di A.I.C.: 026830012; 14 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 026830024; 14 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 026830036. Societa' Du Pont Pharma Italia S.r.l., via De' Conti, 2/A - 50123 Firenze. Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta - indicazione terapeutica - reiterazione. E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche richiesta con la seguente dicitura: "Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche, quando appropriate". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1031 del 18 novembre 1996 Specialita' medicinale: ALAPRIL: 14 compresse 5 mg, n. di A.I.C.: 026837017; 14 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 026837029; 14 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 026837031. Societa' SIGMA-TAU - industrie farmaceutiche riunite S.p.a., viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma. Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta - indicazione terapeutica - reiterazione. E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche richiesta con la seguente dicitura: "Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche, quando appropriate". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1033 del 18 novembre 1996 Specialita' medicinale: ZESTRIL: "5" 14 compresse 5 mg, n. di A.I.C.: 026834010; "20" 14 compresse 20 mg, n. di A.I.C.: 026834022; "10" 14 compresse 10 mg, n. di A.I.C.: 026834034. Societa' Zeneca S.p.a., via F. Sforza - Palazzo Volta - 20089 Basiglio (Milano). Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta - indicazione terapeutica - reiterazione. E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche richiesta con la seguente dicitura: "Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche, quando appropriate". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1040 del 18 novembre 1996 Specialita' medicinale: AD PABYRN: gocce 30 ml, n. di A.I.C.: 005238062. Societa' Samil S.p.a., via Piemonte, 32 - 00144 Roma. Oggetto provvedimento di modifica: reiterazione - sostituzione della vitamina D2 con la vitamina D3. La composizione e' cosi' modificata: la vitamina D2 (Ergocalciferolo) 60000 U.I. e' sostituita con la vitamina D3 (Colecalciferolo) 60000 U.I.