Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/96/026/001 INVIRASE - 200 mg - capsule - 270 capsule - via
orale.
Titolare A.I.C.: Roche Registration Ltd., 40 Broadwater Road,
Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Regno Unito.
IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO PER LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE COMUNITARIE ED ALTRI
ADEMPIMENTI - RAPPORTI INTERNAZIONALI - DIPARTIMENTO PER LA
VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
Visto il proprio decreto UAC/C/N. 11/1996;
Vista la legge n. 135/1990 sul programma di interventi urgenti per
la prevenzione e lotta contro l'AIDS;
Vista la nota della Commissione nazionale per la lotta contro
l'AIDS e le patologie infettive emergenti e riemergenti del 20
novembre 1996;
Decreta:
L'art. 2 e' cosi' sostituito: "La specialita' medicinale Invirase -
Saquinavir ai fini della rimborsabilita' e' classificata in fascia H:
uso limitato ad unita' operative di malattie infettive, ospedaliere
ed universitarie ed altre unita' operative prevalentemente impegnate
secondo i piani regionali nelle attivita' di assistenza ai casi di
AIDS".
L'art. 3 e' cosi' modificato: la frase " .., derivanti da
contrattazione con l'azienda interessata .." e' sostituita dalla
frase " .., al netto dello sconto minimo del 50% previsto".
Roma, 25 novembre 1996
Il dirigente: DE ROSE