Estratto decreto A.I.C./UAC n. 67 del 10 dicembre 1996
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale RANIDIL 75 alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie sud S.r.l., via Campo di
Pile, L'Aquila, su licenza: Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2,
Verona.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo
della specialita' di cui trattasi sono effettuati presso lo
stabilimento Glaxo Wellcome S.A., sito in Poligono Industrial Allen
de Duero (parcelas 60-62), Aranda de Duero Burgos - Spagna oppure
presso lo stabilimento Glaxo Operations U.K. Ltd sito in Priory
Street, Ware, Hertfordhire SG12 ODJ - Regno Unito.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
RANIDIL 75 - 5 compresse da 75 mg;
A.I.C. n. 024447157 (in base 10) 0RB250 (in base 32);
Classe: C.
RANIDIL 75 - 10 compresse da 75 mg;
A.I.C. n. 024447169 (in base 10) 0RB261 (in base 32);
Classe: C.
Composizione: principio attivo: ranitidina cloridrato. Eccipienti:
cellulosa microcristallina, magnesio stearato,
metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido (E 171), triacetina,
ossido di ferro rosso (E 172).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'indigestione da iperacidita' e pirosi gastrica.
E' approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n.
539/92).
La presente autorizzazione ha la validita' di anni cinque dalla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65/CEE modificata dalla direttiva 93/39/CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.