Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse)(GU n.24 del 30-1-1997)
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1136 dell'8 gennaio 1997 Specialita' medicinale: PERACNE, pomata 45 g, n. di A.I.C. 004500017. Societa' Az. Chim. Riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a., viale Amelia, 70 - 00181 Roma. Oggetto provvedimento di modifica: passaggio ad automedicazione (0TC). E' autorizzata la richiesta di collocazione della specialita' medicinale in oggetto tra i medicinali non soggetti a prescrizione medica e da banco o di automedicazione (decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 3, comma 1). Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1137 dell'8 gennaio 1997 Specialita' medicinale SINECOD TOSSE: 25 confetti 5 mg, n. di A.I.C. 021483045; flac. soluz. contagocce 15 ml 0,2, n. di A.I.C. 021483058; flac. sciroppo 125 ml 0,0345%, n. di A.I.C. 021483060. Societa' Zyma S.p.a., corso Italia, 13 - 21047 Saronno (Varese). Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione del medicinale. E' approvato il cambio di denominazione della specialita' medicinale di cui trattasi da: SINECOD TOSSE, a: SINECOD TOSSE SEDATIVO. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1139 dell'8 gennaio 1997 Specialita' medicinale: ZEPELIN: crema 30 g, n. di A.I.C. 022534111; crema 50 g, n. di A.I.C. 022534123. Societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., via Pellicceria, 10 - 50123 Firenze. Oggetto provvedimento di modifica: modifica stampati su richiesta ditta modifica regime di fornitura (decreto legislativo n. 539/1992) (escluso 0TC). Reiterazione. E' autorizzata la richiesta di collocazione della specialita' medicinale in oggetto tra i medicinali non soggetti a prescrizione medica (decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 2, comma 1, lettera a). E' inoltre approvata la riformulazione delle indicazioni terapeutiche a "trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare e articolare (dolori reumatici, torcicollo, lombaggine, dolori intercostali, distrazioni muscolari, postumi dolorosi di distorsioni, contusioni)". I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati al presente provvedimento. Provvedimento n. 1140/1996 dell'8 gennaio 1997 Titolare A.I.C.: Hoechst AG di Francoforte sul Meno (Germania) rappresentata in Italia dalla societa' Hoechst Roussel S.p.a. Modifica apportata: la denominazione della societa' rappresentante per l'Italia e' variata da Hoechst Roussel S.p.a. a Hoechst Marion Roussel S.p.a. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1141 dell'8 gennaio 1997 Specialita' medicinale: CONTRAMAL "Retard", 20 compresse 100 mg, n. di A.I.C. 028853036. Societa' Prodotti Formenti S.r.l., via Correggio, 43 - 20149 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti - modifica denominazione confezione. E' approvata la modifica della denominazione della confezione "Retard" 20 cpr 100 mg a "100 SR" 20 cpr a cessione prolungata 100 mg. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato. eccipienti: talco 1,65 mg, silice precipitata 3 mg, polietilenglicole 6000 1,23 mg, titanio biossido 1,23 mg, glicole propilenico 0,41 mg, cellulosa microcristallina 124 mg, metiidrossipropilcellulosa 84,93 mg, magnesio stearato 3 mg, lattosio monoidrato 2,55 mg. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1142 dell'8 gennaio 1997 Specialita' medicinale: FORTRADOL "Retard", 20 compresse 100 mg, n. di A.I.C. 028878092. Societa' Bayer S.p.a., viale Certosa, 126 - 20156 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti - modifica denominazione confezione. E' approvata la modifica della denominazione della confezione "Retard" 20 cpr 100 mg a "100 SR" 20 cpr a cessione prolungata 100 mg. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato. eccipienti: talco 1,65 mg, silice precipitata 3 mg, polietilenglicole 6000 1,23 mg, titanio biossido 1,23 mg, glicole propilenico 0,41 mg, cellulosa microcristallina 124 mg, metiidrossipropilcellulosa 84,93 mg, magnesio stearato 3 mg, lattosio monoidrato 2,55 mg. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1147 del 13 gennaio 1997 Specialita' medicinale: HOLOXAN, IV 1 flac. 1 g + 1 flac. 50 ml, n. di A.I.C. 023779046. Societa' Asta Medica AG, Weismullerstrasse, 45 - 6000 Francoforte. Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione - modifica condizionamento primario. Reiterazione. E' autorizzata l'eliminazione, nella confezione sopra riportata, del flaconcino di solvente da 50 ml. Il codice di A.I.C. della confezione in oggetto, modificata ai sensi del presente provvedimento, cambia da 023779046 a 023779061. I lotti contraddistinti dal precedente codice A.I.C., gia' prodotti alla data pubblicazione del presente provvedimento, possono continuare ad essere dispensati al pubblico fino alla scadenza degli stessi. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1148 del 13 gennaio 1997 Specialita' medicinale: HOLOXAN: IV 1 flaconcino 2000 mg, n. di A.I.C. 023779059; 1 flaconcino 1 g IV, n. di A.I.C. 023779061. Societa' Asta Medica AG, Weismullerstrasse, 45 - 6000 Francoforte. Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica modifica stampati su richiesta ditta. E' autorizzata la riformulazione delle indicazioni terapeutiche a "Tumori maligni inoperabili, sensibili all'ifosfamide, quali ad esempio carcinoma bronchiale, carcinoma ovarico, tumori testicolari, sarcomi delle parti molli, carcinoma mammario, carcinoma pancreatico, ipernefroma, carcinoma endometriale, linfomi maligni".